- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04813692
Complicaciones mecánicas del infarto agudo de miocardio durante la pandemia de COVID-19 (CautionCov19)
Complicaciones mecánicas del infarto agudo de miocardio: un estudio de cohorte multicéntrico internacional durante las pandemias de COVID-19 (CautionCov19)
Las pandemias de COVID-19 en curso han ejercido una presión abrumadora sobre los sistemas de salud de muchos países europeos. Tal situación ha llevado potencialmente a un acceso retrasado y limitado al tratamiento adecuado para pacientes afectados por otras afecciones graves no relacionadas con COVID-19, incluidas las enfermedades cardiovasculares. Esto dio como resultado una tasa de admisión más baja, pero una tasa de mortalidad más alta para los pacientes con IAM.
Tal situación podría explicarse por muchos factores, incluida la falta de disponibilidad de la terapia de reperfusión temprana y la presentación hospitalaria tardía de pacientes con IAM debido a una ansiedad general relacionada con el riesgo de contagio de COVID-19 del entorno hospitalario. De hecho, durante este año de pandemias, varios informes de casos sugirieron un nuevo y significativo aumento de complicaciones mecánicas posteriores al IAM, a veces describiendo pacientes ingresados en condiciones demasiado graves para considerar la reparación quirúrgica como una opción viable y, por lo tanto, inevitablemente se sometieron a una evolución desfavorable. resultado.
Por lo tanto, decidimos involucrar a la gran red de centros europeos que ya participan en el "Estudio de precaución 1", para estudiar el impacto de las pandemias de COVID-19 en los resultados, la incidencia y los tratamientos de las complicaciones mecánicas posteriores al IAM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones mecánicas deben buscarse cuidadosamente en cualquier paciente con un síndrome coronario agudo y signos de shock cardiogénico, ya que el diagnóstico oportuno y la cirugía inmediata a menudo representan el único tratamiento eficaz para estas condiciones siniestras.
El manejo de pacientes con complicaciones mecánicas postinfarto requiere la consideración de varios factores: (i) el pronóstico extremadamente pobre sin tratamiento quirúrgico; (ii) el mayor riesgo de mortalidad asociado con la cirugía de emergencia; (iii) el posible deterioro rápido de los pacientes inicialmente estables.
Los datos de la base de datos nacional de la Sociedad de Cirujanos Torácicos demostraron una mortalidad hospitalaria promedio del 43 % a los 30 días para el tratamiento quirúrgico de la ruptura del tabique ventricular. Los datos del mismo registro sobre rotura del músculo papilar mostraron una mortalidad a los 30 días del 20%. Matteucci et al. informó recientemente una tasa de mortalidad del 36,4 % por ruptura de la pared libre del gran estudio multicéntrico CAUTION.
Dada la baja incidencia de estas complicaciones mecánicas posteriores al IAM, las estrategias terapéuticas basadas en la evidencia siguen siendo controvertidas, y se sabe poco sobre los primeros resultados clínicos y el seguimiento tardío, con la mayor parte de la información derivada de pequeñas experiencias de un solo centro o registros nacionales.
Por lo tanto, comenzamos el "Complicaciones mecánicas del infarto agudo de miocardio: un estudio de cohorte multicéntrico internacional" - (Estudio de precaución 1), un ensayo clínico multicéntrico internacional retrospectivo destinado a evaluar la supervivencia, el resultado postoperatorio y la calidad de vida de los pacientes sometidos a cirugía cardíaca. por complicaciones mecánicas post-infarto a partir de 2001.
Sin embargo, las pandemias de COVID-19 en curso han ejercido una presión abrumadora sobre los sistemas de salud de muchos países europeos. Tal situación ha llevado potencialmente a un acceso retrasado y limitado al tratamiento adecuado para pacientes afectados por otras afecciones graves no relacionadas con COVID-19, incluidas las enfermedades cardiovasculares. Esto resultó en una tasa de admisión más baja, pero una tasa de mortalidad más alta para los pacientes con IAM. Esta situación podría explicarse por muchos factores, incluida la falta de disponibilidad de la terapia de reperfusión temprana y la presentación tardía en el hospital de los pacientes con IAM debido a una ansiedad general relacionada con el contagio de COVID-19. riesgo del ambiente hospitalario. De hecho, durante este año de pandemias, varios informes de casos sugirieron un nuevo y significativo aumento de complicaciones mecánicas posteriores al IAM, a veces describiendo pacientes ingresados en condiciones demasiado graves para considerar la reparación quirúrgica como una opción viable y, por lo tanto, inevitablemente se sometieron a una evolución desfavorable. resultado.
Por lo tanto, decidimos involucrar a la gran red de centros europeos que ya participan en el "Estudio de precaución 1", para estudiar el impacto de las pandemias de COVID-19 en los resultados, la incidencia y los tratamientos de las complicaciones mecánicas posteriores al IAM.
"Complicaciones mecánicas del infarto agudo de miocardio: un estudio de cohorte multicéntrico internacional durante las pandemias de COVID-19" es un ensayo clínico multicéntrico internacional retrospectivo destinado a evaluar la tendencia de la incidencia, los tipos de tratamiento y la supervivencia de los pacientes ingresados en el hospital con un diagnóstico de post -Complicaciones mecánicas del infarto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos
- Matteucci Matteo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ≥ 18 años;
- diagnóstico reciente de infarto agudo de miocardio;
- presencia de ruptura de la pared libre ventricular y/o ruptura del tabique ventricular y/o ruptura del músculo papilar.
Criterio de exclusión:
- pacientes < 18 años;
- ruptura de la pared libre ventricular o ruptura del tabique ventricular o ruptura del músculo papilar no relacionada con infarto agudo de miocardio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia hospitalaria
Periodo de tiempo: intervalo desde la intervención (quirúrgica o percutánea) hasta el alta hospitalaria (esperado: hasta 4 semanas)
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Evaluar la supervivencia hospitalaria de los pacientes ingresados con diagnóstico de complicaciones mecánicas post-IAM y sometidos a tratamiento quirúrgico o percutáneo
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intervalo desde la intervención (quirúrgica o percutánea) hasta el alta hospitalaria (esperado: hasta 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Infarto
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- Ruptura del corazón
- Ruptura del tabique ventricular
Otros números de identificación del estudio
- IT-VA:85/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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