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Complicaciones mecánicas del infarto agudo de miocardio durante la pandemia de COVID-19 (CautionCov19)

9 de junio de 2023 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Complicaciones mecánicas del infarto agudo de miocardio: un estudio de cohorte multicéntrico internacional durante las pandemias de COVID-19 (CautionCov19)

Las pandemias de COVID-19 en curso han ejercido una presión abrumadora sobre los sistemas de salud de muchos países europeos. Tal situación ha llevado potencialmente a un acceso retrasado y limitado al tratamiento adecuado para pacientes afectados por otras afecciones graves no relacionadas con COVID-19, incluidas las enfermedades cardiovasculares. Esto dio como resultado una tasa de admisión más baja, pero una tasa de mortalidad más alta para los pacientes con IAM.

Tal situación podría explicarse por muchos factores, incluida la falta de disponibilidad de la terapia de reperfusión temprana y la presentación hospitalaria tardía de pacientes con IAM debido a una ansiedad general relacionada con el riesgo de contagio de COVID-19 del entorno hospitalario. De hecho, durante este año de pandemias, varios informes de casos sugirieron un nuevo y significativo aumento de complicaciones mecánicas posteriores al IAM, a veces describiendo pacientes ingresados ​​en condiciones demasiado graves para considerar la reparación quirúrgica como una opción viable y, por lo tanto, inevitablemente se sometieron a una evolución desfavorable. resultado.

Por lo tanto, decidimos involucrar a la gran red de centros europeos que ya participan en el "Estudio de precaución 1", para estudiar el impacto de las pandemias de COVID-19 en los resultados, la incidencia y los tratamientos de las complicaciones mecánicas posteriores al IAM.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las complicaciones mecánicas deben buscarse cuidadosamente en cualquier paciente con un síndrome coronario agudo y signos de shock cardiogénico, ya que el diagnóstico oportuno y la cirugía inmediata a menudo representan el único tratamiento eficaz para estas condiciones siniestras.

El manejo de pacientes con complicaciones mecánicas postinfarto requiere la consideración de varios factores: (i) el pronóstico extremadamente pobre sin tratamiento quirúrgico; (ii) el mayor riesgo de mortalidad asociado con la cirugía de emergencia; (iii) el posible deterioro rápido de los pacientes inicialmente estables.

Los datos de la base de datos nacional de la Sociedad de Cirujanos Torácicos demostraron una mortalidad hospitalaria promedio del 43 % a los 30 días para el tratamiento quirúrgico de la ruptura del tabique ventricular. Los datos del mismo registro sobre rotura del músculo papilar mostraron una mortalidad a los 30 días del 20%. Matteucci et al. informó recientemente una tasa de mortalidad del 36,4 % por ruptura de la pared libre del gran estudio multicéntrico CAUTION.

Dada la baja incidencia de estas complicaciones mecánicas posteriores al IAM, las estrategias terapéuticas basadas en la evidencia siguen siendo controvertidas, y se sabe poco sobre los primeros resultados clínicos y el seguimiento tardío, con la mayor parte de la información derivada de pequeñas experiencias de un solo centro o registros nacionales.

Por lo tanto, comenzamos el "Complicaciones mecánicas del infarto agudo de miocardio: un estudio de cohorte multicéntrico internacional" - (Estudio de precaución 1), un ensayo clínico multicéntrico internacional retrospectivo destinado a evaluar la supervivencia, el resultado postoperatorio y la calidad de vida de los pacientes sometidos a cirugía cardíaca. por complicaciones mecánicas post-infarto a partir de 2001.

Sin embargo, las pandemias de COVID-19 en curso han ejercido una presión abrumadora sobre los sistemas de salud de muchos países europeos. Tal situación ha llevado potencialmente a un acceso retrasado y limitado al tratamiento adecuado para pacientes afectados por otras afecciones graves no relacionadas con COVID-19, incluidas las enfermedades cardiovasculares. Esto resultó en una tasa de admisión más baja, pero una tasa de mortalidad más alta para los pacientes con IAM. Esta situación podría explicarse por muchos factores, incluida la falta de disponibilidad de la terapia de reperfusión temprana y la presentación tardía en el hospital de los pacientes con IAM debido a una ansiedad general relacionada con el contagio de COVID-19. riesgo del ambiente hospitalario. De hecho, durante este año de pandemias, varios informes de casos sugirieron un nuevo y significativo aumento de complicaciones mecánicas posteriores al IAM, a veces describiendo pacientes ingresados ​​en condiciones demasiado graves para considerar la reparación quirúrgica como una opción viable y, por lo tanto, inevitablemente se sometieron a una evolución desfavorable. resultado.

Por lo tanto, decidimos involucrar a la gran red de centros europeos que ya participan en el "Estudio de precaución 1", para estudiar el impacto de las pandemias de COVID-19 en los resultados, la incidencia y los tratamientos de las complicaciones mecánicas posteriores al IAM.

"Complicaciones mecánicas del infarto agudo de miocardio: un estudio de cohorte multicéntrico internacional durante las pandemias de COVID-19" es un ensayo clínico multicéntrico internacional retrospectivo destinado a evaluar la tendencia de la incidencia, los tipos de tratamiento y la supervivencia de los pacientes ingresados ​​en el hospital con un diagnóstico de post -Complicaciones mecánicas del infarto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes adultos que fueron diagnosticados con complicaciones mecánicas de infarto agudo de miocardio, entre marzo de 2018 a febrero de 2021, independientemente del tratamiento ofrecido.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes ≥ 18 años;
  • diagnóstico reciente de infarto agudo de miocardio;
  • presencia de ruptura de la pared libre ventricular y/o ruptura del tabique ventricular y/o ruptura del músculo papilar.

Criterio de exclusión:

  • pacientes < 18 años;
  • ruptura de la pared libre ventricular o ruptura del tabique ventricular o ruptura del músculo papilar no relacionada con infarto agudo de miocardio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia hospitalaria
Periodo de tiempo: intervalo desde la intervención (quirúrgica o percutánea) hasta el alta hospitalaria (esperado: hasta 4 semanas)
Evaluar la supervivencia hospitalaria de los pacientes ingresados ​​con diagnóstico de complicaciones mecánicas post-IAM y sometidos a tratamiento quirúrgico o percutáneo
intervalo desde la intervención (quirúrgica o percutánea) hasta el alta hospitalaria (esperado: hasta 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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