Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanische complicaties van acuut myocardinfarct tijdens COVID-19 pandemieën (CautionCov19)

9 juni 2023 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Mechanische complicaties van acuut myocardinfarct: een internationale multicenter cohortstudie tijdens COVID-19-pandemieën (CautionCov19)

De aanhoudende COVID-19-pandemieën hebben een overweldigende druk gelegd op de gezondheidszorgstelsels van veel Europese landen. Een dergelijke situatie heeft mogelijk geleid tot vertraagde en verslechterde toegang tot passende behandeling voor patiënten die lijden aan andere ernstige, niet-COVID-19-gerelateerde aandoeningen, waaronder hart- en vaatziekten. Dit resulteerde in een gerapporteerde lagere opname, maar een hoger sterftecijfer voor AMI-patiënten.

Een dergelijke situatie kan worden verklaard door vele factoren, waaronder het niet beschikbaar zijn van vroege reperfusietherapie en late ziekenhuispresentatie van AMI-patiënten als gevolg van een algemene angst in verband met het COVID-19-besmettelijke risico van de ziekenhuisomgeving. In feite suggereerden verschillende casusrapporten tijdens dit jaar van pandemieën een nieuwe, aanzienlijke toename van post-AMI mechanische complicaties, waarbij soms patiënten beschreven werden die in te ernstige omstandigheden werden opgenomen om chirurgisch herstel als een haalbare optie te beschouwen, en daarom onvermijdelijk een ongunstige behandeling ondergingen. resultaat.

Daarom hebben we besloten om het grote netwerk van Europese centra die al deelnemen aan de "Caution Study 1" erbij te betrekken, om de impact van COVID-19-pandemieën op de uitkomsten, incidentie en behandelingen van post-AMI mechanische complicaties te bestuderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er moet zorgvuldig worden gezocht naar mechanische complicaties bij elke patiënt met een acuut coronair syndroom en tekenen van cardiogene shock, aangezien een snelle diagnose en onmiddellijke chirurgie vaak de enige effectieve behandeling vormen voor dergelijke onheilspellende aandoeningen.

Bij de behandeling van patiënten met mechanische complicaties na een infarct moeten verschillende factoren in overweging worden genomen: (i) de extreem slechte prognose zonder chirurgische behandeling; (ii) het hogere sterfterisico in verband met spoedoperaties; (iii) de mogelijke snelle achteruitgang van aanvankelijk stabiele patiënten.

Gegevens van de Society of Thoracic Surgeons National Database toonden een gemiddelde mortaliteit van 43% in het ziekenhuis/30 dagen voor chirurgische behandeling van ventriculaire septumruptuur. Gegevens uit hetzelfde register over papillaire spierruptuur toonden een 30-dagen mortaliteit van 20%. Matteucci et al. rapporteerde onlangs een sterftecijfer van 36,4% voor vrije wandbreuk uit de grote CAUTION multicenter studie.

Gezien de lage incidentie van deze post-AMI mechanische complicaties, blijven evidence-based therapeutische strategieën controversieel en is er weinig bekend over de vroege klinische resultaten en late follow-up, waarbij de meeste informatie afkomstig is van ervaringen in kleine één centrum of nationale registers.

Daarom zijn we gestart met de "Mechanische complicaties van acuut myocardinfarct: een internationale multicenter cohortstudie" - (Caution Study 1), een retrospectieve, internationale multicenter klinische studie gericht op het evalueren van de overleving, het postoperatieve resultaat en de kwaliteit van leven van patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan. voor mechanische complicaties na een infarct vanaf 2001.

De aanhoudende COVID-19-pandemieën hebben echter een overweldigende druk gelegd op de gezondheidszorgstelsels van veel Europese landen. Een dergelijke situatie heeft mogelijk geleid tot vertraagde en verslechterde toegang tot passende behandeling voor patiënten die lijden aan andere ernstige, niet-COVID-19-gerelateerde aandoeningen, waaronder hart- en vaatziekten. Dit resulteerde in een gerapporteerd lager aantal opnames, maar een hoger sterftecijfer voor AMI-patiënten. Deze situatie kan worden verklaard door vele factoren, waaronder het niet beschikbaar zijn van vroege reperfusietherapie en late ziekenhuisopname van AMI-patiënten als gevolg van een algemene angst in verband met de COVID-19 besmettelijke ziekte. risico van de ziekenhuisomgeving. In feite suggereerden verschillende casusrapporten tijdens dit jaar van pandemieën een nieuwe, aanzienlijke toename van post-AMI mechanische complicaties, waarbij soms patiënten beschreven werden die in te ernstige omstandigheden werden opgenomen om chirurgisch herstel als een haalbare optie te beschouwen, en daarom onvermijdelijk een ongunstige behandeling ondergingen. resultaat.

Daarom hebben we besloten om het grote netwerk van Europese centra die al deelnemen aan de "Caution Study 1" erbij te betrekken, om de impact van COVID-19-pandemieën op de uitkomsten, incidentie en behandelingen van post-AMI mechanische complicaties te bestuderen.

"Mechanische complicaties van acuut myocardinfarct: een internationale multicenter cohortstudie tijdens COVID-19-pandemieën" is een retrospectieve, internationale multicenter klinische studie gericht op het evalueren van de trend van incidentie, soorten behandeling en overleving van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een diagnose van post -infarct mechanische complicaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Maastricht, Nederland
        • Matteucci Matteo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten bij wie tussen maart 2018 en februari 2021 mechanische complicaties van een acuut myocardinfarct werden vastgesteld, ongeacht de aangeboden behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ≥ 18 jaar oud;
  • recente diagnose van acuut myocardinfarct;
  • aanwezigheid van ventriculaire vrije wandruptuur en/of ventriculaire septumruptuur en/of papillairspierruptuur.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten < 18 jaar oud;
  • ventriculaire vrije wandruptuur of ventrikelseptumruptuur of papillaire spierruptuur die niet verband houdt met een acuut myocardinfarct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven in het ziekenhuis
Tijdsspanne: interval van interventie (chirurgisch of percutaan) tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht: tot 4 weken)
Om het overlevingspercentage in het ziekenhuis te beoordelen van patiënten die zijn opgenomen met een diagnose van post-AMI mechanische complicaties en een chirurgische of percutane behandeling hebben ondergaan
interval van interventie (chirurgisch of percutaan) tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht: tot 4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren