- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04813692
Mechanische complicaties van acuut myocardinfarct tijdens COVID-19 pandemieën (CautionCov19)
Mechanische complicaties van acuut myocardinfarct: een internationale multicenter cohortstudie tijdens COVID-19-pandemieën (CautionCov19)
De aanhoudende COVID-19-pandemieën hebben een overweldigende druk gelegd op de gezondheidszorgstelsels van veel Europese landen. Een dergelijke situatie heeft mogelijk geleid tot vertraagde en verslechterde toegang tot passende behandeling voor patiënten die lijden aan andere ernstige, niet-COVID-19-gerelateerde aandoeningen, waaronder hart- en vaatziekten. Dit resulteerde in een gerapporteerde lagere opname, maar een hoger sterftecijfer voor AMI-patiënten.
Een dergelijke situatie kan worden verklaard door vele factoren, waaronder het niet beschikbaar zijn van vroege reperfusietherapie en late ziekenhuispresentatie van AMI-patiënten als gevolg van een algemene angst in verband met het COVID-19-besmettelijke risico van de ziekenhuisomgeving. In feite suggereerden verschillende casusrapporten tijdens dit jaar van pandemieën een nieuwe, aanzienlijke toename van post-AMI mechanische complicaties, waarbij soms patiënten beschreven werden die in te ernstige omstandigheden werden opgenomen om chirurgisch herstel als een haalbare optie te beschouwen, en daarom onvermijdelijk een ongunstige behandeling ondergingen. resultaat.
Daarom hebben we besloten om het grote netwerk van Europese centra die al deelnemen aan de "Caution Study 1" erbij te betrekken, om de impact van COVID-19-pandemieën op de uitkomsten, incidentie en behandelingen van post-AMI mechanische complicaties te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er moet zorgvuldig worden gezocht naar mechanische complicaties bij elke patiënt met een acuut coronair syndroom en tekenen van cardiogene shock, aangezien een snelle diagnose en onmiddellijke chirurgie vaak de enige effectieve behandeling vormen voor dergelijke onheilspellende aandoeningen.
Bij de behandeling van patiënten met mechanische complicaties na een infarct moeten verschillende factoren in overweging worden genomen: (i) de extreem slechte prognose zonder chirurgische behandeling; (ii) het hogere sterfterisico in verband met spoedoperaties; (iii) de mogelijke snelle achteruitgang van aanvankelijk stabiele patiënten.
Gegevens van de Society of Thoracic Surgeons National Database toonden een gemiddelde mortaliteit van 43% in het ziekenhuis/30 dagen voor chirurgische behandeling van ventriculaire septumruptuur. Gegevens uit hetzelfde register over papillaire spierruptuur toonden een 30-dagen mortaliteit van 20%. Matteucci et al. rapporteerde onlangs een sterftecijfer van 36,4% voor vrije wandbreuk uit de grote CAUTION multicenter studie.
Gezien de lage incidentie van deze post-AMI mechanische complicaties, blijven evidence-based therapeutische strategieën controversieel en is er weinig bekend over de vroege klinische resultaten en late follow-up, waarbij de meeste informatie afkomstig is van ervaringen in kleine één centrum of nationale registers.
Daarom zijn we gestart met de "Mechanische complicaties van acuut myocardinfarct: een internationale multicenter cohortstudie" - (Caution Study 1), een retrospectieve, internationale multicenter klinische studie gericht op het evalueren van de overleving, het postoperatieve resultaat en de kwaliteit van leven van patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan. voor mechanische complicaties na een infarct vanaf 2001.
De aanhoudende COVID-19-pandemieën hebben echter een overweldigende druk gelegd op de gezondheidszorgstelsels van veel Europese landen. Een dergelijke situatie heeft mogelijk geleid tot vertraagde en verslechterde toegang tot passende behandeling voor patiënten die lijden aan andere ernstige, niet-COVID-19-gerelateerde aandoeningen, waaronder hart- en vaatziekten. Dit resulteerde in een gerapporteerd lager aantal opnames, maar een hoger sterftecijfer voor AMI-patiënten. Deze situatie kan worden verklaard door vele factoren, waaronder het niet beschikbaar zijn van vroege reperfusietherapie en late ziekenhuisopname van AMI-patiënten als gevolg van een algemene angst in verband met de COVID-19 besmettelijke ziekte. risico van de ziekenhuisomgeving. In feite suggereerden verschillende casusrapporten tijdens dit jaar van pandemieën een nieuwe, aanzienlijke toename van post-AMI mechanische complicaties, waarbij soms patiënten beschreven werden die in te ernstige omstandigheden werden opgenomen om chirurgisch herstel als een haalbare optie te beschouwen, en daarom onvermijdelijk een ongunstige behandeling ondergingen. resultaat.
Daarom hebben we besloten om het grote netwerk van Europese centra die al deelnemen aan de "Caution Study 1" erbij te betrekken, om de impact van COVID-19-pandemieën op de uitkomsten, incidentie en behandelingen van post-AMI mechanische complicaties te bestuderen.
"Mechanische complicaties van acuut myocardinfarct: een internationale multicenter cohortstudie tijdens COVID-19-pandemieën" is een retrospectieve, internationale multicenter klinische studie gericht op het evalueren van de trend van incidentie, soorten behandeling en overleving van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een diagnose van post -infarct mechanische complicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Matteucci Matteo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ≥ 18 jaar oud;
- recente diagnose van acuut myocardinfarct;
- aanwezigheid van ventriculaire vrije wandruptuur en/of ventriculaire septumruptuur en/of papillairspierruptuur.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten < 18 jaar oud;
- ventriculaire vrije wandruptuur of ventrikelseptumruptuur of papillaire spierruptuur die niet verband houdt met een acuut myocardinfarct.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven in het ziekenhuis
Tijdsspanne: interval van interventie (chirurgisch of percutaan) tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht: tot 4 weken)
|
Om het overlevingspercentage in het ziekenhuis te beoordelen van patiënten die zijn opgenomen met een diagnose van post-AMI mechanische complicaties en een chirurgische of percutane behandeling hebben ondergaan
|
interval van interventie (chirurgisch of percutaan) tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht: tot 4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Wonden en verwondingen
- Hartruptuur, post-infarct
- Myocardinfarct
- Infarct
- COVID-19
- Scheuren
- Hartbreuk
- Ventriculaire septumruptuur
Andere studie-ID-nummers
- IT-VA:85/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .