Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanické komplikace akutního infarktu myokardu během pandemií COVID-19 (CautionCov19)

9. června 2023 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Mechanické komplikace akutního infarktu myokardu: mezinárodní multicentrická kohortová studie během pandemie COVID-19 (CautionCov19)

Probíhající pandemie COVID-19 vytvořily ohromný tlak na zdravotnické systémy mnoha evropských zemí. Taková situace potenciálně vedla k opožděnému a zhoršenému přístupu k vhodné léčbě pro pacienty postižené jinými závažnými stavy nesouvisejícími s COVID-19, včetně kardiovaskulárních onemocnění. To mělo za následek nižší příjem, ale vyšší mortalitu pacientů s AIM.

Takovou situaci lze vysvětlit mnoha faktory, včetně nedostupnosti časné reperfuzní terapie a pozdní hospitalizace pacientů s AIM v důsledku obecné úzkosti související s nakažlivým rizikem COVID-19 v nemocničním prostředí. Ve skutečnosti během tohoto roku pandemie několik kazuistik naznačovalo nový, významný nárůst mechanických komplikací po AMI, někdy popisující pacienty přijaté v příliš těžkých stavech na to, aby považovali chirurgickou opravu za životaschopnou možnost, a proto nevyhnutelně podstoupili nepříznivou výsledek.

Proto jsme se rozhodli zapojit rozsáhlou síť evropských center, která se již účastní „studie varování 1“, za účelem studia dopadu pandemie COVID-19 na výsledky, výskyt a léčbu post-AMI mechanických komplikací.

Přehled studie

Detailní popis

U každého pacienta s akutním koronárním syndromem a známkami kardiogenního šoku je nutné pečlivě pátrat po mechanických komplikacích, protože včasná diagnostika a okamžitá operace často představují jedinou účinnou léčbu takových zlověstných stavů.

Léčba pacientů s postinfarktovými mechanickými komplikacemi vyžaduje zvážení několika faktorů: (i) extrémně špatná prognóza bez chirurgické léčby; (ii) vyšší riziko úmrtnosti spojené s nouzovou operací; iii) potenciální rychlé zhoršení původně stabilních pacientů.

Data z National Database Society of Thoracic Surgeons prokázala průměrnou 43% hospitalizační/30denní mortalitu při chirurgické léčbě ruptury komorového septa. Údaje ze stejného registru o ruptuře papilárního svalu ukázaly 30denní mortalitu 20 %. Matteucci a kol. nedávno oznámili 36,4% úmrtnost na rupturu volné stěny z velké multicentrické studie CAUTION.

Vzhledem k nízkému výskytu těchto mechanických komplikací po AIM zůstávají terapeutické strategie založené na důkazech kontroverzní a o časných klinických výsledcích a pozdním sledování je známo jen málo, přičemž většina informací pochází z malých zkušeností z jednoho centra nebo národních registrů.

Proto jsme zahájili „Mechanické komplikace akutního infarktu myokardu: mezinárodní multicentrická kohortová studie“ – (Caution Study 1), retrospektivní, mezinárodní multicentrická klinická studie zaměřená na hodnocení přežití, pooperačního výsledku a kvality života pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. pro postinfarktové mechanické komplikace počínaje rokem 2001.

Probíhající pandemie COVID-19 však vytvořily ohromný tlak na zdravotnické systémy mnoha evropských zemí. Taková situace potenciálně vedla k opožděnému a zhoršenému přístupu k vhodné léčbě pro pacienty postižené jinými závažnými stavy nesouvisejícími s COVID-19, včetně kardiovaskulárních onemocnění. To vedlo k hlášenému nižšímu příjmu, ale vyšší úmrtnosti pacientů s AIM. Tuto situaci lze vysvětlit mnoha faktory, včetně nedostupnosti časné reperfuzní terapie a pozdní hospitalizace pacientů s AIM v důsledku všeobecné úzkosti související s nakažlivým onemocněním COVID-19. riziko nemocničního prostředí. Ve skutečnosti během tohoto roku pandemie několik kazuistik naznačovalo nový, významný nárůst mechanických komplikací po AMI, někdy popisující pacienty přijaté v příliš těžkých stavech na to, aby považovali chirurgickou opravu za životaschopnou možnost, a proto nevyhnutelně podstoupili nepříznivou výsledek.

Proto jsme se rozhodli zapojit rozsáhlou síť evropských center, která se již účastní „studie varování 1“, za účelem studia dopadu pandemie COVID-19 na výsledky, výskyt a léčbu post-AMI mechanických komplikací.

„Mechanické komplikace akutního infarktu myokardu: mezinárodní multicentrická kohortová studie během pandemií COVID-19“ je retrospektivní mezinárodní multicentrická klinická studie zaměřená na zhodnocení trendu incidence, typů léčby a přežití pacientů přijatých do nemocnice s diagnózou post - infarkt mechanické komplikace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Maastricht, Holandsko
        • Matteucci Matteo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti, u kterých byly diagnostikovány mechanické komplikace akutního infarktu myokardu, v období od března 2018 do února 2021, nezávisle na nabízené léčbě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ≥ 18 let;
  • nedávná diagnóza akutního infarktu myokardu;
  • přítomnost ruptury volné stěny komory a/nebo ruptury komorového septa a/nebo ruptury papilárního svalu.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti < 18 let;
  • ruptura volné stěny komory nebo ruptura komorového septa nebo ruptura papilárního svalu nesouvisející s akutním infarktem myokardu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití v nemocnici
Časové okno: interval od zákroku (chirurgického nebo perkutánního) do propuštění z nemocnice (očekává se: až 4 týdny)
Zhodnotit míru přežití v nemocnici u pacientů přijatých s diagnózou post-AMI mechanických komplikací a podstoupili chirurgickou nebo perkutánní léčbu
interval od zákroku (chirurgického nebo perkutánního) do propuštění z nemocnice (očekává se: až 4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruptura komorového septa

Klinické studie na Chirurgická oprava

Předplatit