- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04813692
Mechanické komplikace akutního infarktu myokardu během pandemií COVID-19 (CautionCov19)
Mechanické komplikace akutního infarktu myokardu: mezinárodní multicentrická kohortová studie během pandemie COVID-19 (CautionCov19)
Probíhající pandemie COVID-19 vytvořily ohromný tlak na zdravotnické systémy mnoha evropských zemí. Taková situace potenciálně vedla k opožděnému a zhoršenému přístupu k vhodné léčbě pro pacienty postižené jinými závažnými stavy nesouvisejícími s COVID-19, včetně kardiovaskulárních onemocnění. To mělo za následek nižší příjem, ale vyšší mortalitu pacientů s AIM.
Takovou situaci lze vysvětlit mnoha faktory, včetně nedostupnosti časné reperfuzní terapie a pozdní hospitalizace pacientů s AIM v důsledku obecné úzkosti související s nakažlivým rizikem COVID-19 v nemocničním prostředí. Ve skutečnosti během tohoto roku pandemie několik kazuistik naznačovalo nový, významný nárůst mechanických komplikací po AMI, někdy popisující pacienty přijaté v příliš těžkých stavech na to, aby považovali chirurgickou opravu za životaschopnou možnost, a proto nevyhnutelně podstoupili nepříznivou výsledek.
Proto jsme se rozhodli zapojit rozsáhlou síť evropských center, která se již účastní „studie varování 1“, za účelem studia dopadu pandemie COVID-19 na výsledky, výskyt a léčbu post-AMI mechanických komplikací.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U každého pacienta s akutním koronárním syndromem a známkami kardiogenního šoku je nutné pečlivě pátrat po mechanických komplikacích, protože včasná diagnostika a okamžitá operace často představují jedinou účinnou léčbu takových zlověstných stavů.
Léčba pacientů s postinfarktovými mechanickými komplikacemi vyžaduje zvážení několika faktorů: (i) extrémně špatná prognóza bez chirurgické léčby; (ii) vyšší riziko úmrtnosti spojené s nouzovou operací; iii) potenciální rychlé zhoršení původně stabilních pacientů.
Data z National Database Society of Thoracic Surgeons prokázala průměrnou 43% hospitalizační/30denní mortalitu při chirurgické léčbě ruptury komorového septa. Údaje ze stejného registru o ruptuře papilárního svalu ukázaly 30denní mortalitu 20 %. Matteucci a kol. nedávno oznámili 36,4% úmrtnost na rupturu volné stěny z velké multicentrické studie CAUTION.
Vzhledem k nízkému výskytu těchto mechanických komplikací po AIM zůstávají terapeutické strategie založené na důkazech kontroverzní a o časných klinických výsledcích a pozdním sledování je známo jen málo, přičemž většina informací pochází z malých zkušeností z jednoho centra nebo národních registrů.
Proto jsme zahájili „Mechanické komplikace akutního infarktu myokardu: mezinárodní multicentrická kohortová studie“ – (Caution Study 1), retrospektivní, mezinárodní multicentrická klinická studie zaměřená na hodnocení přežití, pooperačního výsledku a kvality života pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. pro postinfarktové mechanické komplikace počínaje rokem 2001.
Probíhající pandemie COVID-19 však vytvořily ohromný tlak na zdravotnické systémy mnoha evropských zemí. Taková situace potenciálně vedla k opožděnému a zhoršenému přístupu k vhodné léčbě pro pacienty postižené jinými závažnými stavy nesouvisejícími s COVID-19, včetně kardiovaskulárních onemocnění. To vedlo k hlášenému nižšímu příjmu, ale vyšší úmrtnosti pacientů s AIM. Tuto situaci lze vysvětlit mnoha faktory, včetně nedostupnosti časné reperfuzní terapie a pozdní hospitalizace pacientů s AIM v důsledku všeobecné úzkosti související s nakažlivým onemocněním COVID-19. riziko nemocničního prostředí. Ve skutečnosti během tohoto roku pandemie několik kazuistik naznačovalo nový, významný nárůst mechanických komplikací po AMI, někdy popisující pacienty přijaté v příliš těžkých stavech na to, aby považovali chirurgickou opravu za životaschopnou možnost, a proto nevyhnutelně podstoupili nepříznivou výsledek.
Proto jsme se rozhodli zapojit rozsáhlou síť evropských center, která se již účastní „studie varování 1“, za účelem studia dopadu pandemie COVID-19 na výsledky, výskyt a léčbu post-AMI mechanických komplikací.
„Mechanické komplikace akutního infarktu myokardu: mezinárodní multicentrická kohortová studie během pandemií COVID-19“ je retrospektivní mezinárodní multicentrická klinická studie zaměřená na zhodnocení trendu incidence, typů léčby a přežití pacientů přijatých do nemocnice s diagnózou post - infarkt mechanické komplikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Matteucci Matteo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ≥ 18 let;
- nedávná diagnóza akutního infarktu myokardu;
- přítomnost ruptury volné stěny komory a/nebo ruptury komorového septa a/nebo ruptury papilárního svalu.
Kritéria vyloučení:
- pacienti < 18 let;
- ruptura volné stěny komory nebo ruptura komorového septa nebo ruptura papilárního svalu nesouvisející s akutním infarktem myokardu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití v nemocnici
Časové okno: interval od zákroku (chirurgického nebo perkutánního) do propuštění z nemocnice (očekává se: až 4 týdny)
|
Zhodnotit míru přežití v nemocnici u pacientů přijatých s diagnózou post-AMI mechanických komplikací a podstoupili chirurgickou nebo perkutánní léčbu
|
interval od zákroku (chirurgického nebo perkutánního) do propuštění z nemocnice (očekává se: až 4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Rány a zranění
- Ruptura srdce, po infarktu
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- COVID-19
- Prasknutí
- Ruptura srdce
- Ruptura komorového septa
Další identifikační čísla studie
- IT-VA:85/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ruptura komorového septa
-
Kafrelsheikh UniversityZatím nenabírámeNosní přepážka; Odchylka | Nosní septal Srur
-
Abbott Medical DevicesJiž není k dispoziciMembranous | Komorový | Septal | Vady | VSD
-
Abbott Medical DevicesSchváleno pro marketingKomorový | Septal | Vady | VSD | Svalnatý
Klinické studie na Chirurgická oprava
-
Massachusetts General HospitalStaženoHypertrofické jizvySpojené státy
-
Istanbul UniversityDokončenoAnalgezie | Akutní bolestKrocan
-
Pomeranian Medical University SzczecinDokončenoZubní kaz, Zubní
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceDokončenoSyndrom ruka-noha 2. stupněFrancie
-
Alcon ResearchDokončenoVitreoretinální onemocněníSpojené státy
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Zatím nenabírámeAkutní zánět slepého střeva
-
University of MichiganUkončeno
-
Cohera Medical, Inc.UkončenoKolorektální a ileorektální anastomózaHolandsko
-
Barts & The London NHS TrustKing's College Hospital NHS Trust; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
University of PaviaDokončenoZubní kaz | Zubní výplněItálie