Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekaniske komplikasjoner av akutt hjerteinfarkt under COVID-19-pandemier (CautionCov19)

9. juni 2023 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Mekaniske komplikasjoner av akutt hjerteinfarkt: en internasjonal multisenter-kohortstudie under COVID-19-pandemier (CautionCov19)

De pågående COVID-19-pandemiene har lagt et overveldende press på helsevesenet i mange europeiske land. En slik situasjon har potensielt ført til forsinket og svekket tilgang til passende behandling for pasienter som er rammet av andre alvorlige, ikke-COVID-19-relaterte tilstander, inkludert kardiovaskulære sykdommer. Dette resulterte i en rapportert lavere innleggelse, men høyere dødelighet for AMI-pasienter.

En slik situasjon kan forklares av mange faktorer, inkludert utilgjengelighet av tidlig reperfusjonsterapi og sen sykehuspresentasjon av AMI-pasienter på grunn av en generell angst knyttet til COVID-19-smitterisikoen i sykehusmiljøet. Faktisk, i løpet av dette året med pandemier, antydet flere kasusrapporter en ny, betydelig økning av post-AMI mekaniske komplikasjoner, noen ganger beskrev pasienter innlagt under for alvorlige forhold til å vurdere kirurgisk reparasjon som et levedyktig alternativ, og derfor uunngåelig gjennomgått en ugunstig utfall.

Derfor bestemte vi oss for å involvere det store nettverket av europeiske sentre som allerede deltar i "Caution Study 1", for å studere virkningen av COVID-19-pandemier på utfall, forekomst og behandling av mekaniske komplikasjoner etter AMI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mekaniske komplikasjoner må søkes nøye etter hos enhver pasient med akutt koronarsyndrom og tegn på kardiogent sjokk, da rask diagnose og umiddelbar kirurgi ofte representerer den eneste effektive behandlingen for slike illevarslende tilstander.

Behandling av pasienter med postinfarkt mekaniske komplikasjoner krever vurdering av flere faktorer: (i) ekstremt dårlig prognose uten kirurgisk behandling; (ii) den høyere dødelighetsrisikoen forbundet med akuttkirurgi; (iii) potensiell rask forverring av initialt stabile pasienter.

Data fra Society of Thoracic Surgeons National Database viste en gjennomsnittlig 43 % dødelighet på sykehus/30 dager for kirurgisk behandling av ventrikkelseptumruptur. Data fra samme register om papillær muskelruptur viste en 30-dagers dødelighet på 20 %. Matteucci et al. rapporterte nylig en dødelighet på 36,4 % for fri veggbrudd fra den store CAUTION multisenterstudien.

Gitt den lave forekomsten av disse post-AMI mekaniske komplikasjonene, er evidensbaserte terapeutiske strategier fortsatt kontroversielle, og lite er kjent om de tidlige kliniske resultatene og sen oppfølging, med mest informasjon hentet fra små enkeltsentererfaringer eller nasjonale registre.

Derfor startet vi «Mechanical complications of acute myocardial infarction: an international multicenter cohort study» - (Caution Study 1), en retrospektiv, internasjonal multisenter klinisk studie som tar sikte på å evaluere overlevelse, postoperativt utfall og livskvalitet til pasienter som har gjennomgått hjertekirurgi. for mekaniske komplikasjoner etter infarkt fra og med 2001.

De pågående COVID-19-pandemiene har imidlertid lagt et overveldende press på helsevesenet i mange europeiske land. En slik situasjon har potensielt ført til forsinket og svekket tilgang til passende behandling for pasienter som er rammet av andre alvorlige, ikke-COVID-19-relaterte tilstander, inkludert kardiovaskulære sykdommer. Dette resulterte i en rapportert lavere innleggelse, men høyere dødelighet for AMI-pasienter. Denne situasjonen kan forklares av mange faktorer, inkludert utilgjengelighet av tidlig reperfusjonsterapi og sen sykehuspresentasjon av AMI-pasienter på grunn av generell angst relatert til COVID-19-smittsomheten risiko for sykehusmiljøet. Faktisk, i løpet av dette året med pandemier, antydet flere kasusrapporter en ny, betydelig økning av post-AMI mekaniske komplikasjoner, noen ganger beskrev pasienter innlagt under for alvorlige forhold til å vurdere kirurgisk reparasjon som et levedyktig alternativ, og derfor uunngåelig gjennomgått en ugunstig utfall.

Derfor bestemte vi oss for å involvere det store nettverket av europeiske sentre som allerede deltar i "Caution Study 1", for å studere virkningen av COVID-19-pandemier på utfall, forekomst og behandling av mekaniske komplikasjoner etter AMI.

"Mechanical complications of acute myocardial infarction: an international multicenter cohort study during COVID-19 pandemics" er en retrospektiv, internasjonal multisenter klinisk studie som tar sikte på å evaluere trenden med forekomst, typer behandling og overlevelse av pasienter innlagt på sykehus med diagnosen post -infarkt mekaniske komplikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Maastricht, Nederland
        • Matteucci Matteo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter som ble diagnostisert med mekaniske komplikasjoner av akutt hjerteinfarkt, mellom mars 2018 og februar 2021, uavhengig av tilbudt behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter ≥ 18 år;
  • nylig diagnose av akutt hjerteinfarkt;
  • tilstedeværelse av ventrikulær friveggruptur og/eller ventrikkelseptumruptur og/eller papillær muskelruptur.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter under 18 år;
  • ventrikulær friveggsruptur eller ventrikkelseptumruptur eller papillær muskelruptur som ikke er relatert til akutt hjerteinfarkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse på sykehus
Tidsramme: intervall fra intervensjon (kirurgisk eller perkutan) til sykehusutskrivning (forventet: opptil 4 uker)
For å vurdere overlevelsesraten på sykehuset til pasienter innlagt med en diagnose av post-AMI mekaniske komplikasjoner og gjennomgått kirurgisk eller perkutan behandling
intervall fra intervensjon (kirurgisk eller perkutan) til sykehusutskrivning (forventet: opptil 4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventrikulær septalruptur

Kliniske studier på Kirurgisk reparasjon

3
Abonnere