- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04813692
Mekaniske komplikasjoner av akutt hjerteinfarkt under COVID-19-pandemier (CautionCov19)
Mekaniske komplikasjoner av akutt hjerteinfarkt: en internasjonal multisenter-kohortstudie under COVID-19-pandemier (CautionCov19)
De pågående COVID-19-pandemiene har lagt et overveldende press på helsevesenet i mange europeiske land. En slik situasjon har potensielt ført til forsinket og svekket tilgang til passende behandling for pasienter som er rammet av andre alvorlige, ikke-COVID-19-relaterte tilstander, inkludert kardiovaskulære sykdommer. Dette resulterte i en rapportert lavere innleggelse, men høyere dødelighet for AMI-pasienter.
En slik situasjon kan forklares av mange faktorer, inkludert utilgjengelighet av tidlig reperfusjonsterapi og sen sykehuspresentasjon av AMI-pasienter på grunn av en generell angst knyttet til COVID-19-smitterisikoen i sykehusmiljøet. Faktisk, i løpet av dette året med pandemier, antydet flere kasusrapporter en ny, betydelig økning av post-AMI mekaniske komplikasjoner, noen ganger beskrev pasienter innlagt under for alvorlige forhold til å vurdere kirurgisk reparasjon som et levedyktig alternativ, og derfor uunngåelig gjennomgått en ugunstig utfall.
Derfor bestemte vi oss for å involvere det store nettverket av europeiske sentre som allerede deltar i "Caution Study 1", for å studere virkningen av COVID-19-pandemier på utfall, forekomst og behandling av mekaniske komplikasjoner etter AMI.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mekaniske komplikasjoner må søkes nøye etter hos enhver pasient med akutt koronarsyndrom og tegn på kardiogent sjokk, da rask diagnose og umiddelbar kirurgi ofte representerer den eneste effektive behandlingen for slike illevarslende tilstander.
Behandling av pasienter med postinfarkt mekaniske komplikasjoner krever vurdering av flere faktorer: (i) ekstremt dårlig prognose uten kirurgisk behandling; (ii) den høyere dødelighetsrisikoen forbundet med akuttkirurgi; (iii) potensiell rask forverring av initialt stabile pasienter.
Data fra Society of Thoracic Surgeons National Database viste en gjennomsnittlig 43 % dødelighet på sykehus/30 dager for kirurgisk behandling av ventrikkelseptumruptur. Data fra samme register om papillær muskelruptur viste en 30-dagers dødelighet på 20 %. Matteucci et al. rapporterte nylig en dødelighet på 36,4 % for fri veggbrudd fra den store CAUTION multisenterstudien.
Gitt den lave forekomsten av disse post-AMI mekaniske komplikasjonene, er evidensbaserte terapeutiske strategier fortsatt kontroversielle, og lite er kjent om de tidlige kliniske resultatene og sen oppfølging, med mest informasjon hentet fra små enkeltsentererfaringer eller nasjonale registre.
Derfor startet vi «Mechanical complications of acute myocardial infarction: an international multicenter cohort study» - (Caution Study 1), en retrospektiv, internasjonal multisenter klinisk studie som tar sikte på å evaluere overlevelse, postoperativt utfall og livskvalitet til pasienter som har gjennomgått hjertekirurgi. for mekaniske komplikasjoner etter infarkt fra og med 2001.
De pågående COVID-19-pandemiene har imidlertid lagt et overveldende press på helsevesenet i mange europeiske land. En slik situasjon har potensielt ført til forsinket og svekket tilgang til passende behandling for pasienter som er rammet av andre alvorlige, ikke-COVID-19-relaterte tilstander, inkludert kardiovaskulære sykdommer. Dette resulterte i en rapportert lavere innleggelse, men høyere dødelighet for AMI-pasienter. Denne situasjonen kan forklares av mange faktorer, inkludert utilgjengelighet av tidlig reperfusjonsterapi og sen sykehuspresentasjon av AMI-pasienter på grunn av generell angst relatert til COVID-19-smittsomheten risiko for sykehusmiljøet. Faktisk, i løpet av dette året med pandemier, antydet flere kasusrapporter en ny, betydelig økning av post-AMI mekaniske komplikasjoner, noen ganger beskrev pasienter innlagt under for alvorlige forhold til å vurdere kirurgisk reparasjon som et levedyktig alternativ, og derfor uunngåelig gjennomgått en ugunstig utfall.
Derfor bestemte vi oss for å involvere det store nettverket av europeiske sentre som allerede deltar i "Caution Study 1", for å studere virkningen av COVID-19-pandemier på utfall, forekomst og behandling av mekaniske komplikasjoner etter AMI.
"Mechanical complications of acute myocardial infarction: an international multicenter cohort study during COVID-19 pandemics" er en retrospektiv, internasjonal multisenter klinisk studie som tar sikte på å evaluere trenden med forekomst, typer behandling og overlevelse av pasienter innlagt på sykehus med diagnosen post -infarkt mekaniske komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Matteucci Matteo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter ≥ 18 år;
- nylig diagnose av akutt hjerteinfarkt;
- tilstedeværelse av ventrikulær friveggruptur og/eller ventrikkelseptumruptur og/eller papillær muskelruptur.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 18 år;
- ventrikulær friveggsruptur eller ventrikkelseptumruptur eller papillær muskelruptur som ikke er relatert til akutt hjerteinfarkt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse på sykehus
Tidsramme: intervall fra intervensjon (kirurgisk eller perkutan) til sykehusutskrivning (forventet: opptil 4 uker)
|
For å vurdere overlevelsesraten på sykehuset til pasienter innlagt med en diagnose av post-AMI mekaniske komplikasjoner og gjennomgått kirurgisk eller perkutan behandling
|
intervall fra intervensjon (kirurgisk eller perkutan) til sykehusutskrivning (forventet: opptil 4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sår og skader
- Hjertebrudd, postinfarkt
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Covid-19
- Ruptur
- Hjertebrudd
- Ventrikulær septalruptur
Andre studie-ID-numre
- IT-VA:85/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ventrikulær septalruptur
-
NYU Langone HealthFullført
-
Fu Wai Hospital, Beijing, ChinaHar ikke rekruttert ennåHjertefeil | Kardial resynkroniseringsterapi | Venstre ventrikkel septal pacing | Høyre ventrikkel septal pacingKina
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Abbott Medical DevicesIkke lenger tilgjengeligMembranous | Ventrikulær | Septal | Defekter | VSD
-
Abbott Medical DevicesGodkjent for markedsføringVentrikulær | Septal | Defekter | VSD | Muskuløs
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Assiut UniversityTilbaketrukketASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
W.L.Gore & AssociatesFullførtSikkerhet og effekt av GORE® septal okkluderer for å behandle Ostium Secundum atrial septal defekterSeptal defekt, atrialForente stater
-
National Police HospitalFullførtRuptur av fremre korsbånd | Ruptur av bakre korsbåndKorea, Republikken
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
Kliniske studier på Kirurgisk reparasjon
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketHypertrofiske arrForente stater
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral oppstøt | Mitral insuffisiensSveits, Tyskland, Østerrike, Hellas, Italia, Nederland, Polen, Spania, Storbritannia
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceFullførtGrad 2 Hånd-fot syndromFrankrike
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTrikuspidalventilinsuffisiensSveits, Tyskland, Hellas, Italia
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityFullførtAnalgesi | Akutt smerteTyrkia
-
Hospital Universitario Ramon y CajalRekrutteringAortaaneurisme | Thoracic aortaaneurismeSpania
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekruttering
-
Alcon ResearchFullførtVitreoretinal sykdomForente stater
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationFullførtBlødning | Medfødt hjertefeil | Kirurgi-induserte vevsadhesjonerForente stater