急性外陰膣カンジダ症患者の治療における硝酸ミコナゾール + 臭化ドミフェン膣クリームの有効性と安全性を評価する研究
2022年3月11日 更新者：Aesculape CRO Belgium BV
急性外陰膣カンジダ症の被験者の治療における硝酸ミコナゾール 2% + ドミフェン ブロマイド膣クリームの有効性と安全性を評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、実薬対照試験
この研究は、急性外陰膣カンジダ症の被験者を対象に、硝酸ミコナゾール 2% + 臭化ドミフェン膣クリームを評価するための、多施設、3 群、二重盲検、無作為化対照、並行群、比較第 II 相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング訪問時に急性VVCエピソードの臨床診断を受けた18〜50歳の女性は、硝酸ミコナゾール2％+低用量または高用量の臭化ドミフェン膣クリーム、または比較製品のGyno-Daktarin®膣クリーム（ミコナゾール硝酸塩 2%)。
クリームは7日間塗布され、被験者は12週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jean-Paul Deslypere, MD
- 電話番号：+32492735931
- メール：jpdeslypere@aesculape.com
研究場所
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Antwerpen、ベルギー、2018
- 募集
- Dr. Philip Loquet, Private practice - Gynaecology
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コンタクト：
- Philip Loquet, Dr.
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Antwerpen
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Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- 募集
- UZ Antwerpen - Gynaecology department
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コンタクト：
- Gilbert Donders, Prof. Dr.
-
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Brabant
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Tienen、Brabant、ベルギー、3300
- 募集
- Femicare vzw
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コンタクト：
- Gilbert Donders, Prof. Dr.
-
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East Flanders
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Aalter、East Flanders、ベルギー、9880
- 募集
- Fertiliteitscentrum Dr. Decleer Aalter
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コンタクト：
- Wim Decleer, MD
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Gent、East Flanders、ベルギー、9000
- 募集
- UZ Gent - Gynaecology department
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コンタクト：
- Hans Verstraelen, Prof. Dr.
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West Flanders
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Brugge、West Flanders、ベルギー、8000
- 募集
- Dr. Goessens - Dr. Houben, Private practice - Gynaecology
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コンタクト：
- Luc Goessens, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
主な採用基準:
- 被験者は、一般的に健康で妊娠していない女性で、スクリーニング訪問時の年齢が18〜50歳である必要があります。
- 被験者は、スクリーニング訪問時に急性VVCエピソードを持っている必要があります。これは、総徴候および症状スコアが3以上であり、陽性のKOHウェットマウント標本または膣スミアからのグラム染色として定義され、糸状菌糸/偽菌糸および/または出芽酵母細胞を明らかにします。
主な除外基準:
- -スクリーニング訪問時に他の病原体によって引き起こされる付随する外陰膣炎、または抗生物質治療を必要とする他の感染症の存在を伴う被験者。
- -スクリーニング訪問時の外陰膣検査で目に見えるコンジローマを有する被験者。
- -治験責任医師の意見では、臨床反応の解釈を混乱させる別の膣または外陰部の状態の存在または病歴を持つ被験者。
- -子宮頸がんの病歴がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硝酸ミコナゾール 2% + 臭化ドミフェン低用量膣クリーム
アプリケーター 1 個（クリーム 5 g）の内容物を 1 日 1 回、7 日間膣内に投与します。
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投与量 1
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実験的：硝酸ミコナゾール 2% + 臭化ドミフェン高用量膣クリーム
アプリケーター 1 個（クリーム 5 g）の内容物を 1 日 1 回、7 日間膣内に投与します。
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投与量 2
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アクティブコンパレータ：Gyno-Daktarin® 膣クリーム
アプリケーター 1 個（クリーム 5 g）の内容物を 1 日 1 回、7 日間膣内に投与します。
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アクティブコンパレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に治癒した被験者の割合
時間枠：最初のフォローアップ訪問 (15 日目)
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スクリーニング訪問時に存在したVVCの兆候と症状の解消（ベースライン）
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最初のフォローアップ訪問 (15 日目)
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除菌率
時間枠：最初のフォローアップ訪問 (15 日目)
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ベースラインのカンジダ種の増殖に対する培養陰性の膣スワブ
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最初のフォローアップ訪問 (15 日目)
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全体的な治療が成功した被験者の割合
時間枠：最初のフォローアップ訪問 (15 日目)
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臨床治癒と除菌を両立
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最初のフォローアップ訪問 (15 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に治癒した被験者の割合
時間枠：12週目までの最初のフォローアップ訪問
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スクリーニング訪問時に存在したVVCの兆候と症状の解消（ベースライン）
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12週目までの最初のフォローアップ訪問
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除菌率
時間枠：12週目までの最初のフォローアップ訪問
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15日目のベースラインのカンジダ種の増殖に対する培養陰性の膣スワブ、その他のフォローアップ訪問時のベースラインのカンジダ種の増殖に対する培養およびPCR陰性の膣スワブ
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12週目までの最初のフォローアップ訪問
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全体的な治療が成功した被験者の割合
時間枠：12週目までの最初のフォローアップ訪問
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臨床治癒と除菌を両立
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12週目までの最初のフォローアップ訪問
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外陰膣炎の症状アンケート合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：第12週まで
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VSQ: 外陰膣症状アンケート
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第12週まで
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EQ-5Dアンケート合計点のベースラインからの変化
時間枠：第12週まで
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EQ-5D: 健康関連の QOL アンケート
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第12週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jean-Paul Deslypere, MD、Aesculape CRO Belgium BV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月13日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月23日
最初の投稿 (実際)
2021年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月11日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FHP-2021-2-26
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。