Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности вагинального крема миконазола нитрат + домифен бромид при лечении пациентов с острым вульвовагинальным кандидозом

11 марта 2022 г. обновлено: Aesculape CRO Belgium BV

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности вагинального крема нитрата миконазола 2% + домифена бромид при лечении субъектов с острым вульвовагинальным кандидозом

Это исследование представляет собой многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое, параллельных групп, с тремя группами, сравнительное клиническое исследование фазы II для оценки вагинального крема нитрата миконазола 2% + домифена бромида у пациенток с острым вульвовагинальным кандидозом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщинам в возрасте 18-50 лет с клиническим диагнозом острого эпизода ВВК во время скринингового визита будет случайным образом назначено либо миконазола нитрат 2% + низкая или высокая доза вагинального крема домифена бромида, либо препарат сравнения Гино-Дактарин® вагинальный крем ( миконазола нитрат 2%). Кремы будут применяться в течение 7 дней, а субъекты будут наблюдаться в течение 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jean-Paul Deslypere, MD
  • Номер телефона: +32492735931
  • Электронная почта: jpdeslypere@aesculape.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2018
        • Рекрутинг
        • Dr. Philip Loquet, Private practice - Gynaecology
        • Контакт:
          • Philip Loquet, Dr.
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • UZ Antwerpen - Gynaecology department
        • Контакт:
          • Gilbert Donders, Prof. Dr.
    • Brabant
      • Tienen, Brabant, Бельгия, 3300
        • Рекрутинг
        • Femicare vzw
        • Контакт:
          • Gilbert Donders, Prof. Dr.
    • East Flanders
      • Aalter, East Flanders, Бельгия, 9880
        • Рекрутинг
        • Fertiliteitscentrum Dr. Decleer Aalter
        • Контакт:
          • Wim Decleer, MD
      • Gent, East Flanders, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • UZ Gent - Gynaecology department
        • Контакт:
          • Hans Verstraelen, Prof. Dr.
    • West Flanders
      • Brugge, West Flanders, Бельгия, 8000
        • Рекрутинг
        • Dr. Goessens - Dr. Houben, Private practice - Gynaecology
        • Контакт:
          • Luc Goessens, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Основные критерии включения:

  1. Субъекты должны быть в целом здоровыми, небеременными женщинами в возрасте от 18 до 50 лет на момент скринингового визита.
  2. Субъекты должны иметь острый эпизод ВВК во время скринингового визита, определяемый как общая оценка признаков и симптомов ≥3 и положительный препарат влажного препарата KOH или окраска по Граму из вагинального мазка, выявляющая нитчатые гифы/псевдогифы и/или почкующиеся дрожжевые клетки.

Основные критерии исключения:

  1. Субъекты с наличием сопутствующего вульвовагинита, вызванного другими возбудителями во время скринингового визита, или любой другой инфекции, требующей лечения антибиотиками.
  2. Субъекты с видимыми кондиломами при вульвовагинальном исследовании во время скринингового визита.
  3. Субъекты с наличием или наличием в анамнезе другого состояния (состояний) влагалища или вульвы, которые, по мнению исследователя, могут исказить интерпретацию клинического ответа.
  4. Субъекты с историей рака шейки матки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нитрат миконазола 2% + вагинальный крем с низкой дозой домифена бромида
Содержимое одного аппликатора (5 г крема) вводят интравагинально 1 раз в сутки в течение 7 дней.
Лекарство: Миконазола нитрат 2% + домифен бромид в низкой дозе
Дозировка 1
Экспериментальный: Нитрат миконазола 2% + вагинальный крем с высокой дозой домифена бромида
Содержимое одного аппликатора (5 г крема) вводят интравагинально 1 раз в сутки в течение 7 дней.
Лекарство: Миконазола нитрат 2% + домифен бромид в высокой дозе
Дозировка 2
Активный компаратор: Гино-Дактарин® вагинальный крем
Содержимое одного аппликатора (5 г крема) вводят интравагинально 1 раз в сутки в течение 7 дней.
Лекарство: Миконазола нитрат 2%
Активный компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с клиническим излечением
Временное ограничение: Первый контрольный визит (день 15)
Разрешение признаков и симптомов ВВК, которые присутствовали при скрининговом визите (исходный уровень)
Первый контрольный визит (день 15)
Доля субъектов с микологической эрадикацией
Временное ограничение: Первый контрольный визит (день 15)
Вагинальный мазок с отрицательным посевом на рост исходных видов Candida
Первый контрольный визит (день 15)
Доля субъектов с общим терапевтическим успехом
Временное ограничение: Первый контрольный визит (день 15)
Достижение как клинического излечения, так и микологической эрадикации
Первый контрольный визит (день 15)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с клиническим излечением
Временное ограничение: Первый контрольный визит через 12 недель
Разрешение признаков и симптомов ВВК, которые присутствовали при скрининговом визите (исходный уровень)
Первый контрольный визит через 12 недель
Доля субъектов с микологической эрадикацией
Временное ограничение: Первый контрольный визит через 12 недель
Отрицательный посев вагинального мазка на рост исходных видов Candida на 15-й день, посев и ПЦР-отрицательный вагинальный мазок на рост исходных видов Candida во время других последующих посещений
Первый контрольный визит через 12 недель
Доля субъектов с общим терапевтическим успехом
Временное ограничение: Первый контрольный визит через 12 недель
Достижение как клинического излечения, так и микологической эрадикации
Первый контрольный визит через 12 недель
Изменение общего балла анкеты по симптомам вульвовагинита по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через неделю 12
VSQ: Анкета по вульвовагинальным симптомам
Через неделю 12
Изменение общего балла опросника EQ-5D по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через неделю 12
EQ-5D: опросник качества жизни, связанный со здоровьем
Через неделю 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aesculape CRO Belgium BV

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jean-Paul Deslypere, MD, Aesculape CRO Belgium BV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FHP-2021-2-26

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться