급성 외음질 칸디다증 대상자의 치료에서 Miconazole Nitrate + Domiphen Bromide 질 크림의 효능 및 안전성을 평가하는 연구
2022년 3월 11일 업데이트: Aesculape CRO Belgium BV
급성 외음질 칸디다증 환자 치료에서 Miconazole Nitrate 2% + Domiphen Bromide Vaginal Cream의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 활성 대조 연구
이 연구는 급성 외음질 칸디다증 환자에서 질산미코나졸 2% + 브롬화 도미펜 질 크림을 평가하기 위한 다기관, 3군, 이중 맹검, 무작위 통제, 병렬 그룹, 비교 II상 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
스크리닝 방문에서 급성 VVC 에피소드의 임상 진단을 받은 18-50세 여성은 미코나졸 질산염 2% + 저용량 또는 고용량의 도미펜 브로마이드 질 크림 또는 비교 제품인 Gyno-Daktarin® 질 크림( 미코나졸 질산염 2%).
크림은 7일 동안 적용될 것이고 피험자는 12주 동안 후속 조치를 받게 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jean-Paul Deslypere, MD
- 전화번호: +32492735931
- 이메일: jpdeslypere@aesculape.com
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에, 2018
- 모병
- Dr. Philip Loquet, Private practice - Gynaecology
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연락하다:
- Philip Loquet, Dr.
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- 모병
- UZ Antwerpen - Gynaecology department
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연락하다:
- Gilbert Donders, Prof. Dr.
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Brabant
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Tienen, Brabant, 벨기에, 3300
- 모병
- Femicare vzw
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연락하다:
- Gilbert Donders, Prof. Dr.
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East Flanders
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Aalter, East Flanders, 벨기에, 9880
- 모병
- Fertiliteitscentrum Dr. Decleer Aalter
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연락하다:
- Wim Decleer, MD
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Gent, East Flanders, 벨기에, 9000
- 모병
- UZ Gent - Gynaecology department
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연락하다:
- Hans Verstraelen, Prof. Dr.
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West Flanders
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Brugge, West Flanders, 벨기에, 8000
- 모병
- Dr. Goessens - Dr. Houben, Private practice - Gynaecology
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연락하다:
- Luc Goessens, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
주요 포함 기준:
- 피험자는 일반적으로 건강하고 임신하지 않은 여성이어야 하며 스크리닝 방문 시 18-50세이어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 시 총 징후 및 증상 점수가 ≥3이고 양성 KOH 습식 마운트 제제 또는 필라멘트 균사/가균사 및/또는 발아 효모 세포를 드러내는 질 도말로부터의 그람 염색으로 정의되는 급성 VVC 에피소드가 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 다른 병원체에 의해 수반되는 외음질염 또는 항생제 치료가 필요한 기타 감염이 있는 피험자.
- 스크리닝 방문 시 외음질 검사에서 눈에 보이는 콘딜로마가 있는 피험자.
- 조사자의 의견에 따라 임상 반응의 해석을 혼란스럽게 할 다른 질 또는 외음부 상태(들)의 존재 또는 이력이 있는 피험자.
- 자궁경부암 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Miconazole Nitrate 2% + Domiphen Bromide 저용량 질 크림
어플리케이터 1개(크림 5g)의 내용물을 7일 동안 1일 1회 질내 투여합니다.
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복용량 1
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실험적: Miconazole Nitrate 2% + Domiphen Bromide 고용량 질 크림
어플리케이터 1개(크림 5g)의 내용물을 7일 동안 1일 1회 질내 투여합니다.
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복용량 2
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활성 비교기: Gyno-Daktarin® 질 크림
어플리케이터 1개(크림 5g)의 내용물을 7일 동안 1일 1회 질내 투여합니다.
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활성 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 치료 대상자의 비율
기간: 1차 후속 방문(15일차)
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스크리닝 방문(기준선)에 존재했던 VVC 징후 및 증상의 해결
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1차 후속 방문(15일차)
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균학적 박멸 대상자의 비율
기간: 1차 후속 방문(15일차)
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기준선 칸디다 종의 성장에 대한 배양 음성 질 면봉
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1차 후속 방문(15일차)
|
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전반적인 치료 성공을 거둔 피험자의 비율
기간: 1차 후속 방문(15일차)
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임상적 완치와 균류 박멸을 동시에 달성
|
1차 후속 방문(15일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 치료 대상자의 비율
기간: 12주까지 첫 후속 방문
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스크리닝 방문(기준선)에 존재했던 VVC 징후 및 증상의 해결
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12주까지 첫 후속 방문
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균학적 박멸 대상자의 비율
기간: 12주까지 첫 후속 방문
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15일째 기준선 칸디다 종의 성장에 대한 배양 음성 질 면봉, 기타 후속 방문에서 기준선 칸디다 종의 성장에 대한 배양 및 PCR 음성 질 면봉
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12주까지 첫 후속 방문
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전반적인 치료 성공을 거둔 피험자의 비율
기간: 12주까지 첫 후속 방문
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임상적 완치와 균류 박멸을 동시에 달성
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12주까지 첫 후속 방문
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외음질염 증상 설문지 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차까지
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VSQ: 외음질 증상 설문지
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12주차까지
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EQ-5D 설문지 총점의 기준선에서 변경
기간: 12주차까지
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EQ-5D: 건강 관련 삶의 질 설문지
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12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jean-Paul Deslypere, MD, Aesculape CRO Belgium BV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 13일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FHP-2021-2-26
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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급성 외음질 칸디다증에 대한 임상 시험
-
Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코