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Estudio que evalúa la eficacia y seguridad de la crema vaginal de nitrato de miconazol + bromuro de domifeno en el tratamiento de pacientes con candidiasis vulvovaginal aguda

11 de marzo de 2022 actualizado por: Aesculape CRO Belgium BV

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de la crema vaginal de nitrato de miconazol al 2 % + bromuro de domifeno en el tratamiento de pacientes con candidiasis vulvovaginal aguda

Este estudio es un ensayo clínico de fase II comparativo, multicéntrico, de tres brazos, doble ciego, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos para evaluar la crema vaginal de nitrato de miconazol al 2% + bromuro de domifeno en pacientes con candidiasis vulvovaginal aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres de 18 a 50 años de edad con un diagnóstico clínico de un episodio agudo de CVV en la visita de selección se asignarán al azar a nitrato de miconazol al 2% + dosis baja o alta de crema vaginal de bromuro de domifeno o al producto de comparación Gyno-Daktarin® crema vaginal ( nitrato de miconazol al 2%). Las cremas se aplicarán durante 7 días y se realizará un seguimiento de los sujetos durante 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2018
        • Reclutamiento
        • Dr. Philip Loquet, Private practice - Gynaecology
        • Contacto:
          • Philip Loquet, Dr.
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • UZ Antwerpen - Gynaecology department
        • Contacto:
          • Gilbert Donders, Prof. Dr.
    • Brabant
      • Tienen, Brabant, Bélgica, 3300
        • Reclutamiento
        • Femicare vzw
        • Contacto:
          • Gilbert Donders, Prof. Dr.
    • East Flanders
      • Aalter, East Flanders, Bélgica, 9880
        • Reclutamiento
        • Fertiliteitscentrum Dr. Decleer Aalter
        • Contacto:
          • Wim Decleer, MD
      • Gent, East Flanders, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • UZ Gent - Gynaecology department
        • Contacto:
          • Hans Verstraelen, Prof. Dr.
    • West Flanders
      • Brugge, West Flanders, Bélgica, 8000
        • Reclutamiento
        • Dr. Goessens - Dr. Houben, Private practice - Gynaecology
        • Contacto:
          • Luc Goessens, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben ser mujeres generalmente sanas, no embarazadas, de 18 a 50 años de edad en la visita de selección.
  2. Los sujetos deben tener un episodio agudo de VVC en la visita de selección, definido como una puntuación total de signos y síntomas de ≥3 y una preparación húmeda con KOH positiva o una tinción de Gram de un frotis vaginal que revele hifas filamentosas/pseudohifas y/o células de levadura en ciernes.

Principales criterios de exclusión:

  1. Sujetos con presencia de vulvovaginitis concomitante causada por otros patógenos en la Visita de Selección, o cualquier otra infección que requiera tratamiento antibiótico.
  2. Sujetos con condilomas visibles en el examen vulvovaginal en la visita de selección.
  3. Sujetos con la presencia o antecedentes de otra(s) condición(es) vaginal(es) o vulvar(es) que, en opinión del investigador, podría confundir la interpretación de la respuesta clínica.
  4. Sujetos con antecedentes de cáncer de cuello uterino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crema vaginal de dosis baja de nitrato de miconazol al 2% + bromuro de domifeno
El contenido de un aplicador (5 g de crema) se administra por vía intravaginal una vez al día durante 7 días.
Droga: Nitrato de Miconazol 2% + Bromuro de Domifeno Dosis Baja
Dosis 1
Experimental: Crema vaginal de alta dosis de nitrato de miconazol al 2% + bromuro de domifeno
El contenido de un aplicador (5 g de crema) se administra por vía intravaginal una vez al día durante 7 días.
Droga: Nitrato de Miconazol 2% + Bromuro de Domifeno Dosis Alta
Dosis 2
Comparador activo: Crema vaginal Gyno-Daktarin®
El contenido de un aplicador (5 g de crema) se administra por vía intravaginal una vez al día durante 7 días.
Droga: Nitrato de Miconazol 2%
Comparador activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos con curación clínica
Periodo de tiempo: Primera visita de seguimiento (Día 15)
Resolución de los signos y síntomas de VVC que estaban presentes en la visita de selección (línea de base)
Primera visita de seguimiento (Día 15)
La proporción de sujetos con erradicación micológica
Periodo de tiempo: Primera visita de seguimiento (Día 15)
Un hisopo vaginal con cultivo negativo para el crecimiento de especies de Candida de referencia
Primera visita de seguimiento (Día 15)
La proporción de sujetos con éxito terapéutico general
Periodo de tiempo: Primera visita de seguimiento (Día 15)
Consecución tanto de la curación clínica como de la erradicación micológica
Primera visita de seguimiento (Día 15)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos con curación clínica
Periodo de tiempo: Primera visita de seguimiento hasta la semana 12
Resolución de los signos y síntomas de VVC que estaban presentes en la visita de selección (línea de base)
Primera visita de seguimiento hasta la semana 12
La proporción de sujetos con erradicación micológica
Periodo de tiempo: Primera visita de seguimiento hasta la semana 12
Un hisopo vaginal con cultivo negativo para el crecimiento de especies de Candida de referencia en el día 15, un cultivo y PCR negativo con hisopo vaginal para el crecimiento de especies de Candida de referencia en las otras visitas de seguimiento
Primera visita de seguimiento hasta la semana 12
La proporción de sujetos con éxito terapéutico general
Periodo de tiempo: Primera visita de seguimiento hasta la semana 12
Consecución tanto de la curación clínica como de la erradicación micológica
Primera visita de seguimiento hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario de síntomas de vulvovaginitis
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
VSQ: Cuestionario de síntomas vulvovaginales
Hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
EQ-5D: cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud
Hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aesculape CRO Belgium BV

Investigadores

  • Director de estudio: Jean-Paul Deslypere, MD, Aesculape CRO Belgium BV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FHP-2021-2-26

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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