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Estudo avaliando a eficácia e a segurança do creme vaginal de nitrato de miconazol + brometo de domifeno no tratamento de pacientes com candidíase vulvovaginal aguda

11 de março de 2022 atualizado por: Aesculape CRO Belgium BV

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança do creme vaginal de nitrato de miconazol 2% + brometo de domifeno no tratamento de pacientes com candidíase vulvovaginal aguda

Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, de três braços, duplo-cego, randomizado, controlado, de grupos paralelos, comparativo de fase II para avaliar o creme vaginal de nitrato de miconazol 2% + brometo de domifeno em indivíduos com candidíase vulvovaginal aguda.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mulheres com idade entre 18 e 50 anos com diagnóstico clínico de episódio agudo de CVV na visita de triagem serão aleatoriamente designadas para nitrato de miconazol 2% + dose baixa ou alta de brometo de domifeno creme vaginal ou para o produto comparador Gyno-Daktarin® creme vaginal ( nitrato de miconazol 2%). Os cremes serão aplicados por 7 dias e os sujeitos serão acompanhados por 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2018
        • Recrutamento
        • Dr. Philip Loquet, Private practice - Gynaecology
        • Contato:
          • Philip Loquet, Dr.
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • UZ Antwerpen - Gynaecology department
        • Contato:
          • Gilbert Donders, Prof. Dr.
    • Brabant
      • Tienen, Brabant, Bélgica, 3300
        • Recrutamento
        • Femicare vzw
        • Contato:
          • Gilbert Donders, Prof. Dr.
    • East Flanders
      • Aalter, East Flanders, Bélgica, 9880
        • Recrutamento
        • Fertiliteitscentrum Dr. Decleer Aalter
        • Contato:
          • Wim Decleer, MD
      • Gent, East Flanders, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • UZ Gent - Gynaecology department
        • Contato:
          • Hans Verstraelen, Prof. Dr.
    • West Flanders
      • Brugge, West Flanders, Bélgica, 8000
        • Recrutamento
        • Dr. Goessens - Dr. Houben, Private practice - Gynaecology
        • Contato:
          • Luc Goessens, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  1. Os participantes devem ser mulheres geralmente saudáveis, não grávidas, de 18 a 50 anos de idade na visita de triagem.
  2. Os indivíduos devem ter um episódio agudo de CVV na visita de triagem, definido como uma pontuação total de sinais e sintomas de ≥3 e uma preparação de montagem úmida de KOH positiva ou coloração de Gram de um esfregaço vaginal revelando hifas/pseudohifas filamentosas e/ou células de levedura em brotamento.

Principais critérios de exclusão:

  1. Indivíduos com presença de vulvovaginite concomitante causada por outros patógenos na Visita de Triagem, ou qualquer outra infecção que requeira tratamento com antibióticos.
  2. Indivíduos com condilomas visíveis no exame vulvovaginal na visita de triagem.
  3. Sujeitos com a presença ou histórico de outra(s) condição(ões) vaginal(is) ou vulvar(es) que, na opinião do investigador, confundiriam a interpretação da resposta clínica.
  4. Indivíduos com histórico de câncer cervical.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nitrato de Miconazol 2% + Brometo de Domifeno Creme Vaginal de Baixa Dose
O conteúdo de um aplicador (5 g de creme) é administrado por via intravaginal uma vez ao dia durante 7 dias.
Medicamento: Nitrato de Miconazol 2% + Brometo de Domifeno Dose Baixa
Dosagem 1
Experimental: Nitrato de Miconazol 2% + Brometo de Domifeno Creme Vaginal em Alta Dose
O conteúdo de um aplicador (5 g de creme) é administrado por via intravaginal uma vez ao dia durante 7 dias.
Medicamento: Nitrato de Miconazol 2% + Brometo de Domifeno Dose Alta
Dosagem 2
Comparador Ativo: Gyno-Daktarin® Creme Vaginal
O conteúdo de um aplicador (5 g de creme) é administrado por via intravaginal uma vez ao dia durante 7 dias.
Medicamento: Nitrato de Miconazol 2%
Comparador Ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos com cura clínica
Prazo: Primeira visita de acompanhamento (dia 15)
Resolução dos sinais e sintomas de CVV que estavam presentes na visita de triagem (linha de base)
Primeira visita de acompanhamento (dia 15)
A proporção de indivíduos com erradicação micológica
Prazo: Primeira visita de acompanhamento (dia 15)
Um swab vaginal de cultura negativa para crescimento de espécies de Candida de linha de base
Primeira visita de acompanhamento (dia 15)
A proporção de indivíduos com sucesso terapêutico geral
Prazo: Primeira visita de acompanhamento (dia 15)
Obtenção de cura clínica e erradicação micológica
Primeira visita de acompanhamento (dia 15)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos com cura clínica
Prazo: Primeira visita de acompanhamento até a semana 12
Resolução dos sinais e sintomas de CVV que estavam presentes na visita de triagem (linha de base)
Primeira visita de acompanhamento até a semana 12
A proporção de indivíduos com erradicação micológica
Prazo: Primeira visita de acompanhamento até a semana 12
Um swab vaginal com cultura negativa para crescimento de espécies de Candida de linha de base no Dia 15, um swab vaginal de cultura e PCR negativo para crescimento de espécies de Candida de linha de base nas outras visitas de acompanhamento
Primeira visita de acompanhamento até a semana 12
A proporção de indivíduos com sucesso terapêutico geral
Prazo: Primeira visita de acompanhamento até a semana 12
Obtenção de cura clínica e erradicação micológica
Primeira visita de acompanhamento até a semana 12
Mudança da linha de base na pontuação total do questionário de sintomas de vulvovaginite
Prazo: Até a semana 12
VSQ: Questionário de sintomas vulvovaginais
Até a semana 12
Mudança da linha de base na pontuação total do questionário EQ-5D
Prazo: Até a semana 12
EQ-5D: questionário de qualidade de vida relacionada à saúde
Até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aesculape CRO Belgium BV

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jean-Paul Deslypere, MD, Aesculape CRO Belgium BV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FHP-2021-2-26

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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