- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04813822
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kremu dopochwowego z azotanem mikonazolu i bromkiem domifenu w leczeniu pacjentek z ostrą kandydozą sromu i pochwy
11 marca 2022 zaktualizowane przez: Aesculape CRO Belgium BV
Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 2% azotanu mikonazolu + kremu dopochwowego z bromkiem domifenu w leczeniu pacjentek z ostrą kandydozą sromu i pochwy
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, trójramiennym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym, porównawczym badaniem klinicznym fazy II, prowadzonym w grupach równoległych, mającym na celu ocenę azotanu mikonazolu 2% + bromku domifenu w kremie dopochwowym u pacjentek z ostrą kandydozą sromu i pochwy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Kobiety w wieku 18-50 lat z rozpoznaniem klinicznym ostrego epizodu VVC podczas wizyty przesiewowej zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej 2% azotan mikonazolu + niską lub dużą dawkę kremu dopochwowego z bromkiem domifenu lub produkt porównawczy Gyno-Daktarin® krem dopochwowy ( azotan mikonazolu 2%).
Kremy będą stosowane przez 7 dni, a pacjenci będą obserwowani przez 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-Paul Deslypere, MD
- Numer telefonu: +32492735931
- E-mail: jpdeslypere@aesculape.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2018
- Rekrutacyjny
- Dr. Philip Loquet, Private practice - Gynaecology
-
Kontakt:
- Philip Loquet, Dr.
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- UZ Antwerpen - Gynaecology department
-
Kontakt:
- Gilbert Donders, Prof. Dr.
-
-
Brabant
-
Tienen, Brabant, Belgia, 3300
- Rekrutacyjny
- Femicare vzw
-
Kontakt:
- Gilbert Donders, Prof. Dr.
-
-
East Flanders
-
Aalter, East Flanders, Belgia, 9880
- Rekrutacyjny
- Fertiliteitscentrum Dr. Decleer Aalter
-
Kontakt:
- Wim Decleer, MD
-
Gent, East Flanders, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- UZ Gent - Gynaecology department
-
Kontakt:
- Hans Verstraelen, Prof. Dr.
-
-
West Flanders
-
Brugge, West Flanders, Belgia, 8000
- Rekrutacyjny
- Dr. Goessens - Dr. Houben, Private practice - Gynaecology
-
Kontakt:
- Luc Goessens, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 48 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Uczestnikami muszą być ogólnie zdrowe, niebędące w ciąży kobiety, w wieku od 18 do 50 lat podczas wizyty przesiewowej.
- Podczas wizyty przesiewowej pacjentki muszą mieć ostry epizod VVC, zdefiniowany jako łączna liczba objawów przedmiotowych i podmiotowych ≥3 oraz pozytywny wynik testu na mokro z KOH lub barwienie metodą Grama z wymazu z pochwy, w którym widoczne są strzępki nitkowate/pseudostrzępki i/lub pączkujące komórki drożdży.
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjentki ze współistniejącym zapaleniem sromu i pochwy wywołanym przez inne patogeny podczas wizyty przesiewowej lub inną infekcją wymagającą leczenia antybiotykami.
- Pacjentki z widocznymi kłykcinami w badaniu sromowo-pochwowym podczas wizyty przesiewowej.
- Pacjentki z obecnością lub historią innych chorób pochwy lub sromu, które w opinii badacza mogłyby zakłócić interpretację odpowiedzi klinicznej.
- Osoby z historią raka szyjki macicy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Azotan mikonazolu 2% + bromek domifenu Niska dawka kremu dopochwowego
Zawartość jednego aplikatora (5 g kremu) podaje się dopochwowo raz dziennie przez 7 dni.
|
Dawkowanie 1
|
Eksperymentalny: Azotan mikonazolu 2% + bromek domifenu w dużej dawce krem dopochwowy
Zawartość jednego aplikatora (5 g kremu) podaje się dopochwowo raz dziennie przez 7 dni.
|
Dawkowanie 2
|
Aktywny komparator: Krem dopochwowy Gyno-Daktarin®
Zawartość jednego aplikatora (5 g kremu) podaje się dopochwowo raz dziennie przez 7 dni.
|
Aktywny komparator
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów z wyleczeniem klinicznym
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta kontrolna (dzień 15)
|
Ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych VVC, które były obecne podczas wizyty przesiewowej (linia bazowa)
|
Pierwsza wizyta kontrolna (dzień 15)
|
Odsetek osobników z eradykacją mikologiczną
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta kontrolna (dzień 15)
|
Wymaz z pochwy z ujemnym wynikiem hodowli na wzrost podstawowych gatunków Candida
|
Pierwsza wizyta kontrolna (dzień 15)
|
Odsetek osób z ogólnym sukcesem terapeutycznym
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta kontrolna (dzień 15)
|
Osiągnięcie zarówno wyleczenia klinicznego, jak i eradykacji mikologicznej
|
Pierwsza wizyta kontrolna (dzień 15)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów z wyleczeniem klinicznym
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta kontrolna do 12 tygodnia
|
Ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych VVC, które były obecne podczas wizyty przesiewowej (linia bazowa)
|
Pierwsza wizyta kontrolna do 12 tygodnia
|
Odsetek osobników z eradykacją mikologiczną
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta kontrolna do 12 tygodnia
|
Wymaz z pochwy z ujemnym posiewem pod kątem wzrostu wyjściowych gatunków Candida w dniu 15, wymaz z pochwy z ujemnym wynikiem hodowli i PCR pod kątem wzrostu wyjściowego gatunku Candida podczas innych wizyt kontrolnych
|
Pierwsza wizyta kontrolna do 12 tygodnia
|
Odsetek osób z ogólnym sukcesem terapeutycznym
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta kontrolna do 12 tygodnia
|
Osiągnięcie zarówno wyleczenia klinicznego, jak i eradykacji mikologicznej
|
Pierwsza wizyta kontrolna do 12 tygodnia
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza objawów zapalenia sromu i pochwy
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
|
VSQ: Kwestionariusz objawów sromowo-pochwowych
|
Do tygodnia 12
|
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
|
EQ-5D: kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem
|
Do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean-Paul Deslypere, MD, Aesculape CRO Belgium BV
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Grzybice
- Choroby pochwy
- Choroby sromu
- Zapalenie pochwy
- Zapalenie sromu
- Zapalenie sromu i pochwy
- Kandydoza
- Kandydoza, sromu i pochwy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Leki przeciwdrgawkowe
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Klotrimazol
- Mikonazol
- Bromki
Inne numery identyfikacyjne badania
- FHP-2021-2-26
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra kandydoza sromu i pochwy
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone