Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kremu dopochwowego z azotanem mikonazolu i bromkiem domifenu w leczeniu pacjentek z ostrą kandydozą sromu i pochwy

11 marca 2022 zaktualizowane przez: Aesculape CRO Belgium BV

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 2% azotanu mikonazolu + kremu dopochwowego z bromkiem domifenu w leczeniu pacjentek z ostrą kandydozą sromu i pochwy

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, trójramiennym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym, porównawczym badaniem klinicznym fazy II, prowadzonym w grupach równoległych, mającym na celu ocenę azotanu mikonazolu 2% + bromku domifenu w kremie dopochwowym u pacjentek z ostrą kandydozą sromu i pochwy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kobiety w wieku 18-50 lat z rozpoznaniem klinicznym ostrego epizodu VVC podczas wizyty przesiewowej zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej 2% azotan mikonazolu + niską lub dużą dawkę kremu dopochwowego z bromkiem domifenu lub produkt porównawczy Gyno-Daktarin® krem ​​dopochwowy ( azotan mikonazolu 2%). Kremy będą stosowane przez 7 dni, a pacjenci będą obserwowani przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Antwerpen, Belgia, 2018
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Philip Loquet, Private practice - Gynaecology
        • Kontakt:
          • Philip Loquet, Dr.
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • UZ Antwerpen - Gynaecology department
        • Kontakt:
          • Gilbert Donders, Prof. Dr.
    • Brabant
      • Tienen, Brabant, Belgia, 3300
        • Rekrutacyjny
        • Femicare vzw
        • Kontakt:
          • Gilbert Donders, Prof. Dr.
    • East Flanders
      • Aalter, East Flanders, Belgia, 9880
        • Rekrutacyjny
        • Fertiliteitscentrum Dr. Decleer Aalter
        • Kontakt:
          • Wim Decleer, MD
      • Gent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent - Gynaecology department
        • Kontakt:
          • Hans Verstraelen, Prof. Dr.
    • West Flanders
      • Brugge, West Flanders, Belgia, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Goessens - Dr. Houben, Private practice - Gynaecology
        • Kontakt:
          • Luc Goessens, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Uczestnikami muszą być ogólnie zdrowe, niebędące w ciąży kobiety, w wieku od 18 do 50 lat podczas wizyty przesiewowej.
  2. Podczas wizyty przesiewowej pacjentki muszą mieć ostry epizod VVC, zdefiniowany jako łączna liczba objawów przedmiotowych i podmiotowych ≥3 oraz pozytywny wynik testu na mokro z KOH lub barwienie metodą Grama z wymazu z pochwy, w którym widoczne są strzępki nitkowate/pseudostrzępki i/lub pączkujące komórki drożdży.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Pacjentki ze współistniejącym zapaleniem sromu i pochwy wywołanym przez inne patogeny podczas wizyty przesiewowej lub inną infekcją wymagającą leczenia antybiotykami.
  2. Pacjentki z widocznymi kłykcinami w badaniu sromowo-pochwowym podczas wizyty przesiewowej.
  3. Pacjentki z obecnością lub historią innych chorób pochwy lub sromu, które w opinii badacza mogłyby zakłócić interpretację odpowiedzi klinicznej.
  4. Osoby z historią raka szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azotan mikonazolu 2% + bromek domifenu Niska dawka kremu dopochwowego
Zawartość jednego aplikatora (5 g kremu) podaje się dopochwowo raz dziennie przez 7 dni.
Dawkowanie 1
Eksperymentalny: Azotan mikonazolu 2% + bromek domifenu w dużej dawce krem ​​dopochwowy
Zawartość jednego aplikatora (5 g kremu) podaje się dopochwowo raz dziennie przez 7 dni.
Dawkowanie 2
Aktywny komparator: Krem dopochwowy Gyno-Daktarin®
Zawartość jednego aplikatora (5 g kremu) podaje się dopochwowo raz dziennie przez 7 dni.
Aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wyleczeniem klinicznym
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta kontrolna (dzień 15)
Ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych VVC, które były obecne podczas wizyty przesiewowej (linia bazowa)
Pierwsza wizyta kontrolna (dzień 15)
Odsetek osobników z eradykacją mikologiczną
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta kontrolna (dzień 15)
Wymaz z pochwy z ujemnym wynikiem hodowli na wzrost podstawowych gatunków Candida
Pierwsza wizyta kontrolna (dzień 15)
Odsetek osób z ogólnym sukcesem terapeutycznym
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta kontrolna (dzień 15)
Osiągnięcie zarówno wyleczenia klinicznego, jak i eradykacji mikologicznej
Pierwsza wizyta kontrolna (dzień 15)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wyleczeniem klinicznym
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta kontrolna do 12 tygodnia
Ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych VVC, które były obecne podczas wizyty przesiewowej (linia bazowa)
Pierwsza wizyta kontrolna do 12 tygodnia
Odsetek osobników z eradykacją mikologiczną
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta kontrolna do 12 tygodnia
Wymaz z pochwy z ujemnym posiewem pod kątem wzrostu wyjściowych gatunków Candida w dniu 15, wymaz z pochwy z ujemnym wynikiem hodowli i PCR pod kątem wzrostu wyjściowego gatunku Candida podczas innych wizyt kontrolnych
Pierwsza wizyta kontrolna do 12 tygodnia
Odsetek osób z ogólnym sukcesem terapeutycznym
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta kontrolna do 12 tygodnia
Osiągnięcie zarówno wyleczenia klinicznego, jak i eradykacji mikologicznej
Pierwsza wizyta kontrolna do 12 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza objawów zapalenia sromu i pochwy
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
VSQ: Kwestionariusz objawów sromowo-pochwowych
Do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
EQ-5D: kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem
Do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean-Paul Deslypere, MD, Aesculape CRO Belgium BV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra kandydoza sromu i pochwy

3
Subskrybuj