Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van miconazolnitraat + domifenbromide vaginale crème bij de behandeling van proefpersonen met acute vulvovaginale candidiasis

11 maart 2022 bijgewerkt door: Aesculape CRO Belgium BV

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van miconazolnitraat 2% + domiphenbromide vaginale crème te evalueren bij de behandeling van proefpersonen met acute vulvovaginale candidiasis

Deze studie is een multicenter, driearmige, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groep, vergelijkende fase II klinische studie om miconazolnitraat 2% + domifenbromide vaginale crème te evalueren bij patiënten met acute vulvovaginale candidiasis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen van 18-50 jaar met een klinische diagnose van een acute VVC-episode bij het screeningsbezoek zullen willekeurig worden toegewezen aan miconazolnitraat 2% + lage of hoge dosis domifenbromide vaginale crème of aan het vergelijkingsproduct Gyno-Daktarin® vaginale crème ( miconazolnitraat 2%). De crèmes worden gedurende 7 dagen aangebracht en de proefpersonen worden gedurende 12 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2018
        • Werving
        • Dr. Philip Loquet, Private practice - Gynaecology
        • Contact:
          • Philip Loquet, Dr.
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • Werving
        • UZ Antwerpen - Gynaecology department
        • Contact:
          • Gilbert Donders, Prof. Dr.
    • Brabant
      • Tienen, Brabant, België, 3300
        • Werving
        • Femicare vzw
        • Contact:
          • Gilbert Donders, Prof. Dr.
    • East Flanders
      • Aalter, East Flanders, België, 9880
        • Werving
        • Fertiliteitscentrum Dr. Decleer Aalter
        • Contact:
          • Wim Decleer, MD
      • Gent, East Flanders, België, 9000
        • Werving
        • UZ Gent - Gynaecology department
        • Contact:
          • Hans Verstraelen, Prof. Dr.
    • West Flanders
      • Brugge, West Flanders, België, 8000
        • Werving
        • Dr. Goessens - Dr. Houben, Private practice - Gynaecology
        • Contact:
          • Luc Goessens, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Onderwerpen moeten over het algemeen gezonde, niet-zwangere vrouwen zijn, tussen de 18 en 50 jaar oud bij het screeningsbezoek.
  2. Proefpersonen moeten een acute VVC-episode hebben bij het screeningsbezoek, gedefinieerd als een totale score voor tekenen en symptomen van ≥3 en een positieve KOH-voorbereiding voor natte montage of Gram-kleuring van een vaginaal uitstrijkje dat filamenteuze hyfen/pseudohyfen en/of ontluikende gistcellen onthult.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met de aanwezigheid van gelijktijdige vulvovaginitis veroorzaakt door andere pathogenen tijdens het screeningsbezoek, of een andere infectie die behandeling met antibiotica vereist.
  2. Proefpersonen met zichtbare wratten op vulvovaginaal onderzoek bij screeningbezoek.
  3. Proefpersonen met de aanwezigheid of een voorgeschiedenis van een andere vaginale of vulvaire aandoening(en) die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van de klinische respons zouden verwarren.
  4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van baarmoederhalskanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Miconazol Nitraat 2% + Domiphen Bromide Lage dosis vaginale crème
De inhoud van één applicator (5 g crème) wordt gedurende 7 dagen eenmaal daags intravaginaal toegediend.
Geneesmiddel: Miconazol Nitraat 2% + Domifenbromide Lage Dosis
Dosering 1
Experimenteel: Miconazol Nitraat 2% + Domiphen Bromide Hoge Dosis Vaginale Crème
De inhoud van één applicator (5 g crème) wordt gedurende 7 dagen eenmaal daags intravaginaal toegediend.
Geneesmiddel: Miconazol Nitraat 2% + Domifenbromide Hoge Dosis
Dosering 2
Actieve vergelijker: Gyno-Daktarin® vaginale crème
De inhoud van één applicator (5 g crème) wordt gedurende 7 dagen eenmaal daags intravaginaal toegediend.
Geneesmiddel: Miconazol Nitraat 2%
Actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel proefpersonen met klinische genezing
Tijdsspanne: Eerste vervolgbezoek (dag 15)
Oplossing van de VVC-tekenen en -symptomen die aanwezig waren bij het screeningsbezoek (basislijn)
Eerste vervolgbezoek (dag 15)
Het aandeel proefpersonen met mycologische uitroeiing
Tijdsspanne: Eerste vervolgbezoek (dag 15)
Een kweeknegatief vaginaal uitstrijkje voor de groei van baseline Candida-soorten
Eerste vervolgbezoek (dag 15)
Het percentage proefpersonen met algeheel therapeutisch succes
Tijdsspanne: Eerste vervolgbezoek (dag 15)
Bereiken van zowel klinische genezing als mycologische uitroeiing
Eerste vervolgbezoek (dag 15)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel proefpersonen met klinische genezing
Tijdsspanne: Eerste vervolgbezoek tot en met week 12
Oplossing van de VVC-tekenen en -symptomen die aanwezig waren bij het screeningsbezoek (basislijn)
Eerste vervolgbezoek tot en met week 12
Het aandeel proefpersonen met mycologische uitroeiing
Tijdsspanne: Eerste vervolgbezoek tot en met week 12
Een kweek-negatief vaginaal uitstrijkje voor groei van baseline Candida-soorten op dag 15, een kweek- en PCR-negatief vaginaal uitstrijkje voor groei van baseline Candida-soorten bij de andere vervolgbezoeken
Eerste vervolgbezoek tot en met week 12
Het percentage proefpersonen met algeheel therapeutisch succes
Tijdsspanne: Eerste vervolgbezoek tot en met week 12
Bereiken van zowel klinische genezing als mycologische uitroeiing
Eerste vervolgbezoek tot en met week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de vragenlijst voor symptomen van vulvovaginitis
Tijdsspanne: Tot week 12
VSQ: vragenlijst over vulvovaginale symptomen
Tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot week 12
EQ-5D: vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aesculape CRO Belgium BV

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean-Paul Deslypere, MD, Aesculape CRO Belgium BV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FHP-2021-2-26

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute vulvovaginale candidiasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren