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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Miconazolnitrat + Domiphenbromid-Vaginalcreme bei der Behandlung von Patienten mit akuter vulvovaginaler Candidiasis

11. März 2022 aktualisiert von: Aesculape CRO Belgium BV

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Miconazolnitrat 2 % + Domiphenbromid-Vaginalcreme bei der Behandlung von Patienten mit akuter vulvovaginaler Candidiasis

Diese Studie ist eine multizentrische, dreiarmige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, parallele, vergleichende klinische Phase-II-Studie zur Bewertung von Miconazolnitrat 2 % + Domiphenbromid-Vaginalcreme bei Patienten mit akuter vulvovaginaler Candidiasis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren mit einer klinischen Diagnose einer akuten VVC-Episode beim Screening-Besuch werden nach dem Zufallsprinzip entweder Miconazolnitrat 2 % + niedrig- oder hochdosierte Domiphenbromid-Vaginalcreme oder das Vergleichsprodukt Gyno-Daktarin® Vaginalcreme ( Miconazolnitrat 2 %). Die Cremes werden 7 Tage lang aufgetragen und die Probanden 12 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • Rekrutierung
        • Dr. Philip Loquet, Private practice - Gynaecology
        • Kontakt:
          • Philip Loquet, Dr.
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • UZ Antwerpen - Gynaecology department
        • Kontakt:
          • Gilbert Donders, Prof. Dr.
    • Brabant
      • Tienen, Brabant, Belgien, 3300
        • Rekrutierung
        • Femicare vzw
        • Kontakt:
          • Gilbert Donders, Prof. Dr.
    • East Flanders
      • Aalter, East Flanders, Belgien, 9880
        • Rekrutierung
        • Fertiliteitscentrum Dr. Decleer Aalter
        • Kontakt:
          • Wim Decleer, MD
      • Gent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent - Gynaecology department
        • Kontakt:
          • Hans Verstraelen, Prof. Dr.
    • West Flanders
      • Brugge, West Flanders, Belgien, 8000
        • Rekrutierung
        • Dr. Goessens - Dr. Houben, Private practice - Gynaecology
        • Kontakt:
          • Luc Goessens, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen im Allgemeinen gesunde, nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren beim Screening-Besuch sein.
  2. Die Probanden müssen beim Screening-Besuch eine akute VVC-Episode haben, definiert als Gesamtwert der Anzeichen und Symptome von ≥ 3 und eine positive KOH-Nasspräparation oder Gram-Färbung aus einem Vaginalabstrich, die filamentöse Hyphen / Pseudohyphen und / oder knospende Hefezellen zeigt.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Probanden mit gleichzeitiger Vulvovaginitis, die durch andere Krankheitserreger beim Screening-Besuch verursacht wurde, oder einer anderen Infektion, die eine Antibiotikabehandlung erfordert.
  2. Probanden mit sichtbaren Kondylomen bei vulvovaginaler Untersuchung beim Screening-Besuch.
  3. Probanden mit dem Vorhandensein oder einer Vorgeschichte anderer vaginaler oder vulvärer Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Interpretation der klinischen Reaktion verfälschen würden.
  4. Probanden mit einer Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Miconazol Nitrat 2% + Domiphen Bromide Low Dose Vaginalcreme
Der Inhalt eines Applikators (5 g Creme) wird 7 Tage lang einmal täglich intravaginal verabreicht.
Arzneimittel: Miconazol Nitrat 2% + Domiphen Bromid Low Dose
Dosierung 1
Experimental: Miconazol Nitrat 2% + Domiphen Bromid Hochdosierte Vaginalcreme
Der Inhalt eines Applikators (5 g Creme) wird 7 Tage lang einmal täglich intravaginal verabreicht.
Arzneimittel: Miconazolnitrat 2% + Domiphenbromid hochdosiert
Dosierung 2
Aktiver Komparator: Gyno-Daktarin® Vaginalcreme
Der Inhalt eines Applikators (5 g Creme) wird 7 Tage lang einmal täglich intravaginal verabreicht.
Arzneimittel: Miconazolnitrat 2 %
Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit klinischer Heilung
Zeitfenster: Erster Folgebesuch (Tag 15)
Auflösung der VVC-Anzeichen und -Symptome, die beim Screening-Besuch vorhanden waren (Baseline)
Erster Folgebesuch (Tag 15)
Der Anteil der Probanden mit mykologischer Eradikation
Zeitfenster: Erster Folgebesuch (Tag 15)
Ein kulturnegativer Vaginalabstrich für das Wachstum von Basislinien-Candida-Spezies
Erster Folgebesuch (Tag 15)
Der Anteil der Probanden mit therapeutischem Gesamterfolg
Zeitfenster: Erster Folgebesuch (Tag 15)
Erreichen sowohl der klinischen Heilung als auch der mykologischen Eradikation
Erster Folgebesuch (Tag 15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit klinischer Heilung
Zeitfenster: Erster Folgebesuch bis Woche 12
Auflösung der VVC-Anzeichen und -Symptome, die beim Screening-Besuch vorhanden waren (Baseline)
Erster Folgebesuch bis Woche 12
Der Anteil der Probanden mit mykologischer Eradikation
Zeitfenster: Erster Folgebesuch bis Woche 12
Ein kulturnegativer Vaginalabstrich für das Wachstum von Candida-Spezies zu Studienbeginn an Tag 15, ein kultur- und PCR-negativer Vaginalabstrich für das Wachstum von Candida-Spezies zu Studienbeginn bei den anderen Nachsorgeuntersuchungen
Erster Folgebesuch bis Woche 12
Der Anteil der Probanden mit therapeutischem Gesamterfolg
Zeitfenster: Erster Folgebesuch bis Woche 12
Erreichen sowohl der klinischen Heilung als auch der mykologischen Eradikation
Erster Folgebesuch bis Woche 12
Änderung der Gesamtpunktzahl des Vulvovaginitis-Symptomfragebogens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 12
VSQ: Fragebogen zu vulvovaginalen Symptomen
Bis Woche 12
Änderung der Gesamtpunktzahl des EQ-5D-Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 12
EQ-5D: Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculape CRO Belgium BV

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-Paul Deslypere, MD, Aesculape CRO Belgium BV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FHP-2021-2-26

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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