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Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de la crème vaginale au nitrate de miconazole + bromure de domiphène dans le traitement de sujets atteints de candidose vulvo-vaginale aiguë

11 mars 2022 mis à jour par: Aesculape CRO Belgium BV

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème vaginale au nitrate de miconazole 2% + bromure de domiphène dans le traitement des sujets atteints de candidose vulvo-vaginale aiguë

Cette étude est un essai clinique comparatif de phase II multicentrique, à trois bras, en double aveugle, randomisé, contrôlé, en groupes parallèles, visant à évaluer la crème vaginale de nitrate de miconazole 2 % + bromure de domiphen chez des sujets atteints de candidose vulvo-vaginale aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes âgées de 18 à 50 ans avec un diagnostic clinique d'épisode aigu de VVC lors de la visite de dépistage seront assignées au hasard soit au nitrate de miconazole 2 % + dose faible ou élevée de crème vaginale au bromure de domiphen, soit au produit de comparaison Gyno-Daktarin® crème vaginale ( nitrate de miconazole 2%). Les crèmes seront appliquées pendant 7 jours et les sujets seront suivis pendant 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2018
        • Recrutement
        • Dr. Philip Loquet, Private practice - Gynaecology
        • Contact:
          • Philip Loquet, Dr.
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • UZ Antwerpen - Gynaecology department
        • Contact:
          • Gilbert Donders, Prof. Dr.
    • Brabant
      • Tienen, Brabant, Belgique, 3300
        • Recrutement
        • Femicare vzw
        • Contact:
          • Gilbert Donders, Prof. Dr.
    • East Flanders
      • Aalter, East Flanders, Belgique, 9880
        • Recrutement
        • Fertiliteitscentrum Dr. Decleer Aalter
        • Contact:
          • Wim Decleer, MD
      • Gent, East Flanders, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • UZ Gent - Gynaecology department
        • Contact:
          • Hans Verstraelen, Prof. Dr.
    • West Flanders
      • Brugge, West Flanders, Belgique, 8000
        • Recrutement
        • Dr. Goessens - Dr. Houben, Private practice - Gynaecology
        • Contact:
          • Luc Goessens, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Les sujets doivent être des femmes généralement en bonne santé, non enceintes, âgées de 18 à 50 ans lors de la visite de dépistage.
  2. Les sujets doivent avoir un épisode aigu de VVC lors de la visite de dépistage, défini comme un score total de signes et symptômes ≥ 3 et une préparation de montage humide KOH positive ou une coloration de Gram à partir d'un frottis vaginal révélant des hyphes/pseudohyphes filamenteux et/ou des cellules de levure en herbe.

Principaux critères d'exclusion :

  1. Sujets présentant la présence d'une vulvovaginite concomitante causée par d'autres agents pathogènes lors de la visite de dépistage, ou toute autre infection nécessitant un traitement antibiotique.
  2. Sujets présentant des condylomes visibles à l'examen vulvo-vaginal lors de la visite de dépistage.
  3. Sujets présentant ou ayant des antécédents d'autres affections vaginales ou vulvaires qui, de l'avis de l'investigateur, confondraient l'interprétation de la réponse clinique.
  4. Sujets ayant des antécédents de cancer du col de l'utérus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème vaginale à faible dose de nitrate de miconazole à 2 % + bromure de domiphène
Le contenu d'un applicateur (5 g de crème) est administré par voie intravaginale une fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: Nitrate de Miconazole 2% + Bromure de Domiphen Faible Dose
Posologie 1
Expérimental: Nitrate de miconazole 2 % + crème vaginale à haute dose de bromure de domiphène
Le contenu d'un applicateur (5 g de crème) est administré par voie intravaginale une fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: Nitrate de Miconazole 2% + Bromure de Domiphen Haute Dose
Posologie 2
Comparateur actif: Crème vaginale Gyno-Daktarin®
Le contenu d'un applicateur (5 g de crème) est administré par voie intravaginale une fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: Nitrate de miconazole 2 %
Comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets guéris cliniquement
Délai: Première visite de suivi (jour 15)
Résolution des signes et symptômes de la CVV qui étaient présents lors de la visite de dépistage (référence)
Première visite de suivi (jour 15)
La proportion de sujets avec éradication mycologique
Délai: Première visite de suivi (jour 15)
Un écouvillon vaginal à culture négative pour la croissance des espèces de Candida de base
Première visite de suivi (jour 15)
La proportion de sujets avec un succès thérapeutique global
Délai: Première visite de suivi (jour 15)
Atteinte à la fois de la guérison clinique et de l'éradication mycologique
Première visite de suivi (jour 15)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets guéris cliniquement
Délai: Première visite de suivi jusqu'à la semaine 12
Résolution des signes et symptômes de la CVV qui étaient présents lors de la visite de dépistage (référence)
Première visite de suivi jusqu'à la semaine 12
La proportion de sujets avec éradication mycologique
Délai: Première visite de suivi jusqu'à la semaine 12
Un écouvillon vaginal négatif à la culture pour la croissance des espèces de Candida de référence au jour 15, un écouvillon vaginal négatif à la culture et à la PCR pour la croissance des espèces de Candida de référence lors des autres visites de suivi
Première visite de suivi jusqu'à la semaine 12
La proportion de sujets avec un succès thérapeutique global
Délai: Première visite de suivi jusqu'à la semaine 12
Atteinte à la fois de la guérison clinique et de l'éradication mycologique
Première visite de suivi jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score total du questionnaire sur les symptômes de la vulvovaginite
Délai: Jusqu'à la semaine 12
VSQ : Questionnaire sur les symptômes vulvo-vaginaux
Jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total du questionnaire EQ-5D
Délai: Jusqu'à la semaine 12
EQ-5D : questionnaire de qualité de vie liée à la santé
Jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aesculape CRO Belgium BV

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jean-Paul Deslypere, MD, Aesculape CRO Belgium BV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Première publication (Réel)

24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FHP-2021-2-26

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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