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Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza della crema vaginale miconazolo nitrato + domifene bromuro nel trattamento di soggetti con candidosi vulvovaginale acuta

11 marzo 2022 aggiornato da: Aesculape CRO Belgium BV

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza della crema vaginale miconazolo nitrato 2% + domifene bromuro nel trattamento di soggetti con candidosi vulvovaginale acuta

Questo studio è uno studio clinico comparativo di fase II multicentrico, a tre bracci, in doppio cieco, controllato randomizzato, a gruppi paralleli, per valutare la crema vaginale miconazolo nitrato 2% + domifene bromuro in soggetti con candidosi vulvovaginale acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne di età compresa tra 18 e 50 anni con diagnosi clinica di un episodio acuto di VVC alla visita di screening saranno assegnate in modo casuale a miconazolo nitrato 2% + dose bassa o alta di crema vaginale al bromuro di domifene o al prodotto di confronto Gyno-Daktarin® crema vaginale ( miconazolo nitrato 2%). Le creme verranno applicate per 7 giorni e i soggetti saranno seguiti per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2018
        • Reclutamento
        • Dr. Philip Loquet, Private practice - Gynaecology
        • Contatto:
          • Philip Loquet, Dr.
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • UZ Antwerpen - Gynaecology department
        • Contatto:
          • Gilbert Donders, Prof. Dr.
    • Brabant
      • Tienen, Brabant, Belgio, 3300
        • Reclutamento
        • Femicare vzw
        • Contatto:
          • Gilbert Donders, Prof. Dr.
    • East Flanders
      • Aalter, East Flanders, Belgio, 9880
        • Reclutamento
        • Fertiliteitscentrum Dr. Decleer Aalter
        • Contatto:
          • Wim Decleer, MD
      • Gent, East Flanders, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • UZ Gent - Gynaecology department
        • Contatto:
          • Hans Verstraelen, Prof. Dr.
    • West Flanders
      • Brugge, West Flanders, Belgio, 8000
        • Reclutamento
        • Dr. Goessens - Dr. Houben, Private practice - Gynaecology
        • Contatto:
          • Luc Goessens, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. I soggetti devono essere donne generalmente sane, non gravide, di età compresa tra 18 e 50 anni alla visita di screening.
  2. I soggetti devono presentare un episodio acuto di VVC alla visita di screening, definito come un punteggio totale di segni e sintomi di ≥3 e una preparazione di montaggio a umido KOH positiva o colorazione di Gram da uno striscio vaginale che rivela ife/pseudoife filamentose e/o cellule di lievito in erba.

Principali criteri di esclusione:

  1. Soggetti con presenza di concomitante vulvovaginite causata da altri patogeni alla Visita di Screening, o qualsiasi altra infezione che richieda trattamento antibiotico.
  2. Soggetti con condilomi visibili all'esame vulvovaginale alla Visita di Screening.
  3. Soggetti con la presenza o una storia di un'altra condizione(i) vaginale o vulvare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere l'interpretazione della risposta clinica.
  4. Soggetti con una storia di cancro cervicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miconazole Nitrate 2% + Domiphen Bromuro Crema vaginale a basso dosaggio
Il contenuto di un applicatore (5 g di crema) viene somministrato per via intravaginale una volta al giorno per 7 giorni.
Droga: Miconazolo nitrato 2% + domifene bromuro a basso dosaggio
Dosaggio 1
Sperimentale: Miconazole Nitrate 2% + Domiphen Bromuro Crema vaginale ad alto dosaggio
Il contenuto di un applicatore (5 g di crema) viene somministrato per via intravaginale una volta al giorno per 7 giorni.
Droga: Miconazolo nitrato 2% + domifene bromuro ad alta dose
Dosaggio 2
Comparatore attivo: Crema vaginale Gyno-Daktarin®
Il contenuto di un applicatore (5 g di crema) viene somministrato per via intravaginale una volta al giorno per 7 giorni.
Droga: Miconazolo Nitrato 2%
Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con guarigione clinica
Lasso di tempo: Prima visita di controllo (Giorno 15)
Risoluzione dei segni e sintomi di VVC che erano presenti alla visita di screening (linea di base)
Prima visita di controllo (Giorno 15)
La percentuale di soggetti con eradicazione micologica
Lasso di tempo: Prima visita di controllo (Giorno 15)
Un tampone vaginale negativo alla coltura per la crescita delle specie di Candida al basale
Prima visita di controllo (Giorno 15)
La proporzione di soggetti con successo terapeutico complessivo
Lasso di tempo: Prima visita di controllo (Giorno 15)
Raggiungimento sia della cura clinica che dell'eradicazione micologica
Prima visita di controllo (Giorno 15)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con guarigione clinica
Lasso di tempo: Prima visita di follow-up fino alla settimana 12
Risoluzione dei segni e sintomi di VVC che erano presenti alla visita di screening (linea di base)
Prima visita di follow-up fino alla settimana 12
La percentuale di soggetti con eradicazione micologica
Lasso di tempo: Prima visita di follow-up fino alla settimana 12
Un tampone vaginale negativo alla coltura per la crescita delle specie di Candida al basale al giorno 15, un tampone vaginale negativo alla coltura e alla PCR per la crescita delle specie di Candida al basale nelle altre visite di follow-up
Prima visita di follow-up fino alla settimana 12
La proporzione di soggetti con successo terapeutico complessivo
Lasso di tempo: Prima visita di follow-up fino alla settimana 12
Raggiungimento sia della cura clinica che dell'eradicazione micologica
Prima visita di follow-up fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sui sintomi della vulvovaginite
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
VSQ: questionario sui sintomi vulvovaginali
Fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario EQ-5D
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
EQ-5D: questionario sulla qualità della vita correlata alla salute
Fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculape CRO Belgium BV

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean-Paul Deslypere, MD, Aesculape CRO Belgium BV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FHP-2021-2-26

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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