Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av mikonazolnitrat + domifenbromid vaginal kräm vid behandling av patienter med akut vulvovaginal candidiasis

11 mars 2022 uppdaterad av: Aesculape CRO Belgium BV

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av mikonazolnitrat 2% + domifenbromid vaginal kräm vid behandling av patienter med akut vulvovaginal candidiasis

Denna studie är en multicenter, trearmad, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad, parallellgrupps, jämförande fas II klinisk studie för att utvärdera mikonazolnitrat 2 % + domifenbromid vaginal kräm hos patienter med akut vulvovaginal candidiasis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor i åldern 18-50 år med en klinisk diagnos av en akut VVC-episod vid screeningbesöket kommer att slumpmässigt tilldelas antingen mikonazolnitrat 2% + låg eller hög dos av domifenbromid vaginalkräm eller till jämförelseprodukten Gyno-Daktarin® vaginalkräm ( mikonazolnitrat 2 %). Krämerna kommer att appliceras i 7 dagar och försökspersonerna kommer att följas upp i 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • Rekrytering
        • Dr. Philip Loquet, Private practice - Gynaecology
        • Kontakt:
          • Philip Loquet, Dr.
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • UZ Antwerpen - Gynaecology department
        • Kontakt:
          • Gilbert Donders, Prof. Dr.
    • Brabant
      • Tienen, Brabant, Belgien, 3300
        • Rekrytering
        • Femicare vzw
        • Kontakt:
          • Gilbert Donders, Prof. Dr.
    • East Flanders
      • Aalter, East Flanders, Belgien, 9880
        • Rekrytering
        • Fertiliteitscentrum Dr. Decleer Aalter
        • Kontakt:
          • Wim Decleer, MD
      • Gent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • UZ Gent - Gynaecology department
        • Kontakt:
          • Hans Verstraelen, Prof. Dr.
    • West Flanders
      • Brugge, West Flanders, Belgien, 8000
        • Rekrytering
        • Dr. Goessens - Dr. Houben, Private practice - Gynaecology
        • Kontakt:
          • Luc Goessens, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  1. Försökspersonerna måste vara allmänt friska, icke-gravida kvinnor, 18-50 år gamla vid screeningbesöket.
  2. Försökspersonerna måste ha en akut VVC-episod vid screeningbesöket, definierad som ett totalt tecken och symtompoäng på ≥3 och en positiv KOH våtmonteringspreparat eller Gram-färgning från ett vaginalt utstryk som avslöjar filamentösa hyfer/pseudohyfer och/eller spirande jästceller.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Patienter med närvaro av samtidig vulvovaginit orsakad av andra patogener vid screeningbesök, eller någon annan infektion som kräver antibiotikabehandling.
  2. Försökspersoner med synliga kondylom på vulvovaginal undersökning vid screeningbesök.
  3. Försökspersoner med närvaro eller historia av andra vaginala eller vulva tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle förvirra tolkningen av det kliniska svaret.
  4. Försökspersoner med en historia av livmoderhalscancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Miconazole Nitrat 2% + Domiphen Bromide Low Dos Vaginal Cream
Innehållet i en applikator (5 g kräm) administreras intravaginalt en gång dagligen i 7 dagar.
Läkemedel: Mikonazolnitrat 2% + Domifenbromid låg dos
Dosering 1
Experimentell: Miconazole Nitrat 2% + Domiphen Bromide High Dos Vaginal Cream
Innehållet i en applikator (5 g kräm) administreras intravaginalt en gång dagligen i 7 dagar.
Läkemedel: Miconazole Nitrat 2% + Domiphen Bromide Hög dos
Dosering 2
Aktiv komparator: Gyno-Daktarin® Vaginal Cream
Innehållet i en applikator (5 g kräm) administreras intravaginalt en gång dagligen i 7 dagar.
Läkemedel: Mikonazolnitrat 2 %
Aktiv komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner med klinisk bot
Tidsram: Första uppföljningsbesöket (dag 15)
Upplösning av VVC-tecken och symtom som fanns vid screeningbesöket (baslinje)
Första uppföljningsbesöket (dag 15)
Andelen försökspersoner med mykologisk utrotning
Tidsram: Första uppföljningsbesöket (dag 15)
En odlingsnegativ vaginal pinne för tillväxt av baslinje Candida-arter
Första uppföljningsbesöket (dag 15)
Andelen försökspersoner med övergripande terapeutisk framgång
Tidsram: Första uppföljningsbesöket (dag 15)
Uppnående av både klinisk bot och mykologisk utrotning
Första uppföljningsbesöket (dag 15)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner med klinisk bot
Tidsram: Första uppföljningsbesöket till och med vecka 12
Upplösning av VVC-tecken och symtom som fanns vid screeningbesöket (baslinje)
Första uppföljningsbesöket till och med vecka 12
Andelen försökspersoner med mykologisk utrotning
Tidsram: Första uppföljningsbesöket till och med vecka 12
En odlingsnegativ vaginal pinn för tillväxt av baslinje Candida-arter vid dag 15, en odlings- och PCR-negativ vaginal pinn för tillväxt av baslinje Candida-arter vid de andra uppföljningsbesöken
Första uppföljningsbesöket till och med vecka 12
Andelen försökspersoner med övergripande terapeutisk framgång
Tidsram: Första uppföljningsbesöket till och med vecka 12
Uppnående av både klinisk bot och mykologisk utrotning
Första uppföljningsbesöket till och med vecka 12
Förändring från Baseline i totalpoäng i frågeformuläret för vulvovaginitsymptom
Tidsram: Till och med vecka 12
VSQ: Vulvovaginala symptom frågeformulär
Till och med vecka 12
Ändring från Baseline i totalpoängen för EQ-5D-frågeformuläret
Tidsram: Till och med vecka 12
EQ-5D: hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet
Till och med vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aesculape CRO Belgium BV

Utredare

  • Studierektor: Jean-Paul Deslypere, MD, Aesculape CRO Belgium BV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Första postat (Faktisk)

24 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FHP-2021-2-26

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut vulvovaginal candidiasis

Kliniska prövningar på Mikonazolnitrat 2% + Domifenbromid låg dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera