Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikonazol-nitrát + domiphen-bromid hüvelykrém hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány akut vulvovaginális candidiasisban szenvedő betegek kezelésében

2022. március 11. frissítette: Aesculape CRO Belgium BV

2. fázisú, randomizált, kettős vak, aktívan kontrollált vizsgálat a mikonazol-nitrát 2% + Domiphen-bromide hüvelykrém hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut vulvovaginális candidiasisban szenvedő betegek kezelésében

Ez a vizsgálat egy többközpontú, háromkarú, kettős vak, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos, összehasonlító II. fázisú klinikai vizsgálat a 2% mikonazol-nitrát + domifén-bromid hüvelykrém értékelésére akut vulvovaginális candidiasisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 18-50 éves nőket, akiknél a szűrővizsgálat során akut VVC-epizód klinikai diagnózisa van, véletlenszerűen besorolják a mikonazol-nitrát 2% + alacsony vagy nagy dózisú domifén-bromid hüvelykrémhez, vagy az összehasonlító termékhez, a Gyno-Daktarin® hüvelykrémhez ( mikonazol-nitrát 2%). A krémeket 7 napig alkalmazzák, az alanyokat pedig 12 hétig követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2018
        • Toborzás
        • Dr. Philip Loquet, Private practice - Gynaecology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Philip Loquet, Dr.
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
        • Toborzás
        • UZ Antwerpen - Gynaecology department
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gilbert Donders, Prof. Dr.
    • Brabant
      • Tienen, Brabant, Belgium, 3300
        • Toborzás
        • Femicare vzw
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gilbert Donders, Prof. Dr.
    • East Flanders
      • Aalter, East Flanders, Belgium, 9880
        • Toborzás
        • Fertiliteitscentrum Dr. Decleer Aalter
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wim Decleer, MD
      • Gent, East Flanders, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • UZ Gent - Gynaecology department
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hans Verstraelen, Prof. Dr.
    • West Flanders
      • Brugge, West Flanders, Belgium, 8000
        • Toborzás
        • Dr. Goessens - Dr. Houben, Private practice - Gynaecology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luc Goessens, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak általában egészséges, nem terhes nőknek kell lenniük, 18-50 évesek a szűrővizsgálaton.
  2. Az alanyoknak akut VVC-epizóddal kell rendelkezniük a Szűrőlátogatás alkalmával, amelyet úgy határoznak meg, hogy a jelek és tünetek összpontszáma ≥3, és pozitív KOH nedves mount preparátum vagy Gram-festés a hüvelykenetből, amely fonalas hifákat/pszeudohifákat és/vagy bimbózó élesztősejteket tár fel.

Fő kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akiknél a szűrővizsgálaton egyidejűleg más kórokozók által okozott vulvovaginitis, vagy bármilyen más fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel.
  2. Látható condylomákkal rendelkező alanyok vulvovaginális vizsgálatán a szűrővizsgálaton.
  3. Olyan alanyok, akiknek a jelenléte vagy a kórelőzménye más hüvelyi vagy vulvaris állapot(ok) van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a klinikai válasz értelmezését.
  4. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében méhnyakrák szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mikonazol-nitrát 2% + Domiphen Bromide alacsony dózisú hüvelykrém
Egy applikátor (5 g krém) tartalmát intravaginálisan kell beadni naponta egyszer 7 napon keresztül.
Drog: Mikonazol-nitrát 2% + Domiphen Bromide Alacsony dózisú
Adagolás 1
Kísérleti: Miconazole Nitrate 2% + Domiphen Bromide High Dose hüvelykrém
Egy applikátor (5 g krém) tartalmát intravaginálisan kell beadni naponta egyszer 7 napon keresztül.
Drog: Mikonazol-nitrát 2% + Domiphen Bromide nagy dózisú
Adagolás 2
Aktív összehasonlító: Gyno-Daktarin® hüvelykrém
Egy applikátor (5 g krém) tartalmát intravaginálisan kell beadni naponta egyszer 7 napon keresztül.
Drog: Mikonazol-nitrát 2%
Aktív összehasonlító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai gyógyulásban részesülők aránya
Időkeret: Első ellenőrző látogatás (15. nap)
A szűrési látogatáson jelenlévő VVC-jelek és tünetek feloldása (alapállapot)
Első ellenőrző látogatás (15. nap)
A mikológiai eradikáción átesett alanyok aránya
Időkeret: Első ellenőrző látogatás (15. nap)
Tenyésztés-negatív hüvelytampon a Candida fajok kiindulási növekedéséhez
Első ellenőrző látogatás (15. nap)
Az általános terápiás sikerrel rendelkező alanyok aránya
Időkeret: Első ellenőrző látogatás (15. nap)
Mind a klinikai gyógyulás, mind a mikológiai eradikáció elérése
Első ellenőrző látogatás (15. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai gyógyulásban részesülők aránya
Időkeret: Első ellenőrző látogatás a 12. héten keresztül
A szűrési látogatáson jelenlévő VVC-jelek és tünetek feloldása (alapállapot)
Első ellenőrző látogatás a 12. héten keresztül
A mikológiai eradikáción átesett alanyok aránya
Időkeret: Első ellenőrző látogatás a 12. héten keresztül
Egy tenyészet negatív hüvelyi tampont a Candida fajok kiindulási növekedéséhez a 15. napon, egy tenyészet és PCR negatív hüvelyi tampont az alapvonal Candida fajok növekedéséhez az Egyéb nyomon követési látogatásokon
Első ellenőrző látogatás a 12. héten keresztül
Az általános terápiás sikerrel rendelkező alanyok aránya
Időkeret: Első ellenőrző látogatás a 12. héten keresztül
Mind a klinikai gyógyulás, mind a mikológiai eradikáció elérése
Első ellenőrző látogatás a 12. héten keresztül
Változás a kiindulási értékhez képest a vulvovaginitis tüneti kérdőív összpontszámában
Időkeret: 12 hétig
VSQ: Vulvovaginális tünetek kérdőív
12 hétig
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D kérdőív összpontszámában
Időkeret: 12 hétig
EQ-5D: egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív
12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aesculape CRO Belgium BV

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jean-Paul Deslypere, MD, Aesculape CRO Belgium BV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FHP-2021-2-26

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut vulvovaginális candidiasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel