Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til mikonazolnitrat + domifenbromid vaginal krem ​​ved behandling av pasienter med akutt vulvovaginal candidiasis

11. mars 2022 oppdatert av: Aesculape CRO Belgium BV

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mikonazolnitrat 2 % + domifenbromid vaginal krem ​​ved behandling av pasienter med akutt vulvovaginal candidiasis

Denne studien er en multisenter, tre-arm, dobbeltblind, randomisert kontrollert, parallell-gruppe, sammenlignende fase II klinisk studie for å evaluere mikonazolnitrat 2 % + domifenbromid vaginal krem ​​hos personer med akutt vulvovaginal candidiasis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner i alderen 18-50 år med en klinisk diagnose av en akutt VVC-episode ved screeningbesøk vil bli tilfeldig tildelt enten mikonazolnitrat 2 % + lav eller høy dose av domifenbromid vaginalkrem eller til sammenligningsproduktet Gyno-Daktarin® vaginalkrem ( mikonazolnitrat 2 %). Kremene påføres i 7 dager og forsøkspersonene følges opp i 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2018
        • Rekruttering
        • Dr. Philip Loquet, Private practice - Gynaecology
        • Ta kontakt med:
          • Philip Loquet, Dr.
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • UZ Antwerpen - Gynaecology department
        • Ta kontakt med:
          • Gilbert Donders, Prof. Dr.
    • Brabant
      • Tienen, Brabant, Belgia, 3300
        • Rekruttering
        • Femicare vzw
        • Ta kontakt med:
          • Gilbert Donders, Prof. Dr.
    • East Flanders
      • Aalter, East Flanders, Belgia, 9880
        • Rekruttering
        • Fertiliteitscentrum Dr. Decleer Aalter
        • Ta kontakt med:
          • Wim Decleer, MD
      • Gent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent - Gynaecology department
        • Ta kontakt med:
          • Hans Verstraelen, Prof. Dr.
    • West Flanders
      • Brugge, West Flanders, Belgia, 8000
        • Rekruttering
        • Dr. Goessens - Dr. Houben, Private practice - Gynaecology
        • Ta kontakt med:
          • Luc Goessens, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonene må være generelt friske, ikke-gravide kvinner, 18-50 år gamle ved screeningbesøk.
  2. Forsøkspersonene må ha en akutt VVC-episode ved screeningbesøk, definert som en total tegn- og symptomscore på ≥3 og et positivt KOH-våtmonteringspreparat eller Gram-farge fra et vaginalt utstryk som avslører filamentøse hyfer/pseudohyfer og/eller spirende gjærceller.

Hovedeksklusjonskriterier:

  1. Personer med tilstedeværelse av samtidig vulvovaginitt forårsaket av andre patogener ved screeningbesøk, eller annen infeksjon som krever antibiotikabehandling.
  2. Personer med synlige kondylomer på vulvovaginal undersøkelse ved screeningbesøk.
  3. Personer med tilstedeværelse eller historie med en annen vaginal eller vulva tilstand(er) som etter etterforskerens mening ville forvirre tolkningen av den kliniske responsen.
  4. Personer med en historie med livmorhalskreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Miconazole Nitrat 2% + Domiphen Bromid Lavdose Vaginal Cream
Innholdet i en applikator (5 g krem) administreres intravaginalt en gang daglig i 7 dager.
Legemiddel: Mikonazolnitrat 2 % + Domiphen Bromid Lavdose
Dosering 1
Eksperimentell: Mikonazolnitrat 2 % + Domiphen Bromid Høydose vaginal krem
Innholdet i en applikator (5 g krem) administreres intravaginalt en gang daglig i 7 dager.
Legemiddel: Miconazole Nitrat 2 % + Domiphen Bromide Høy dose
Dosering 2
Aktiv komparator: Gyno-Daktarin® Vaginal Cream
Innholdet i en applikator (5 g krem) administreres intravaginalt en gang daglig i 7 dager.
Legemiddel: Mikonazolnitrat 2 %
Aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen forsøkspersoner med klinisk kur
Tidsramme: Første oppfølgingsbesøk (dag 15)
Løsning av VVC-tegn og -symptomer som var tilstede ved screeningbesøk (grunnlinje)
Første oppfølgingsbesøk (dag 15)
Andelen forsøkspersoner med mykologisk utryddelse
Tidsramme: Første oppfølgingsbesøk (dag 15)
En kulturnegativ vaginal vattpinne for vekst av baseline Candida-arter
Første oppfølgingsbesøk (dag 15)
Andelen forsøkspersoner med samlet terapeutisk suksess
Tidsramme: Første oppfølgingsbesøk (dag 15)
Oppnåelse av både klinisk kur og mykologisk utryddelse
Første oppfølgingsbesøk (dag 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen forsøkspersoner med klinisk kur
Tidsramme: Første oppfølgingsbesøk gjennom uke 12
Løsning av VVC-tegn og -symptomer som var tilstede ved screeningbesøk (grunnlinje)
Første oppfølgingsbesøk gjennom uke 12
Andelen forsøkspersoner med mykologisk utryddelse
Tidsramme: Første oppfølgingsbesøk gjennom uke 12
En kulturnegativ vaginal vattpinne for vekst av baseline Candida-arter på dag 15, en kultur- og PCR-negativ vaginal vattpinne for vekst av baseline Candida-arter på de andre oppfølgingsbesøkene
Første oppfølgingsbesøk gjennom uke 12
Andelen forsøkspersoner med samlet terapeutisk suksess
Tidsramme: Første oppfølgingsbesøk gjennom uke 12
Oppnåelse av både klinisk kur og mykologisk utryddelse
Første oppfølgingsbesøk gjennom uke 12
Endring fra baseline i totalscore for vulvovaginitt symptomspørreskjema
Tidsramme: Til og med uke 12
VSQ: Vulvovaginale symptomer spørreskjema
Til og med uke 12
Endring fra baseline i totalpoengsummen for EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: Til og med uke 12
EQ-5D: helserelatert livskvalitetsspørreskjema
Til og med uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aesculape CRO Belgium BV

Etterforskere

  • Studieleder: Jean-Paul Deslypere, MD, Aesculape CRO Belgium BV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FHP-2021-2-26

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere