Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan mikonatsolinitraatin + domifenbromidi-emätinvoiteen tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on akuutti vulvovaginaalinen kandidiaasi

perjantai 11. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Aesculape CRO Belgium BV

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus mikonatsolinitraatin 2 % + domifenbromidi-emättimen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on akuutti vulvovaginaalinen kandidiaasi

Tämä tutkimus on monikeskus, kolmihaarainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien, vertaileva vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida mikonatsolinitraattia 2 % + domifeenibromidia sisältävää emätinvoidetta potilailla, joilla on akuutti vulvovaginaalinen kandidiaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

18–50-vuotiaat naiset, joilla on seulontakäynnillä kliininen diagnoosi akuutista VVC-jaksosta, jaetaan satunnaisesti joko mikonatsolinitraatti 2 % + pieni tai suuri annos domifeenibromidia sisältävää emätinvoidetta tai vertailutuotteeseen Gyno-Daktarin® emätinvoidetta ( mikonatsolinitraatti 2%). Voiteet levitetään 7 päivää ja koehenkilöitä seurataan 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2018
        • Rekrytointi
        • Dr. Philip Loquet, Private practice - Gynaecology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philip Loquet, Dr.
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • UZ Antwerpen - Gynaecology department
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gilbert Donders, Prof. Dr.
    • Brabant
      • Tienen, Brabant, Belgia, 3300
        • Rekrytointi
        • Femicare vzw
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gilbert Donders, Prof. Dr.
    • East Flanders
      • Aalter, East Flanders, Belgia, 9880
        • Rekrytointi
        • Fertiliteitscentrum Dr. Decleer Aalter
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wim Decleer, MD
      • Gent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • UZ Gent - Gynaecology department
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hans Verstraelen, Prof. Dr.
    • West Flanders
      • Brugge, West Flanders, Belgia, 8000
        • Rekrytointi
        • Dr. Goessens - Dr. Houben, Private practice - Gynaecology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luc Goessens, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Tutkittavien tulee olla yleisesti terveitä, ei-raskaana olevia naisia, 18-50-vuotiaita seulontakäynnillä.
  2. Koehenkilöillä on oltava seulontakäynnillä akuutti VVC-jakso, joka määritellään merkkien ja oireiden kokonaispistemääräksi ≥3 ja positiiviseksi KOH-märkäasennusvalmisteeksi tai Gram-värjäytykseksi emättimen sivelynäytteestä, joka paljastaa rihmamaisia ​​hyfiä/pseudohyfejä ja/tai orastavaa hiivasolua.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on seulontakäynnillä samanaikainen muiden patogeenien aiheuttama vulvovaginiitti tai mikä tahansa muu antibioottihoitoa vaativa infektio.
  2. Koehenkilöt, joilla on näkyviä kondyloomeja vulvovaginaalitutkimuksessa seulontakäynnillä.
  3. Koehenkilöt, joilla on tai on ollut jokin muu emättimen tai ulkosynnyttimen sairaus, jotka tutkijan mielestä hämmentäisivät kliinisen vasteen tulkintaa.
  4. Koehenkilöt, joilla on ollut kohdunkaulan syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mikonatsolinitraatti 2% + Domiphen Bromide pieniannoksinen emätinvoide
Yhden applikaattorin sisältö (5 g emulsiovoidetta) annetaan intravaginaalisesti kerran päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: Mikonatsolinitraatti 2 % + Domifeenibromidi pieni annos
Annostus 1
Kokeellinen: Mikonatsolinitraatti 2% + Domiphen Bromide suuriannoksinen emätinvoide
Yhden applikaattorin sisältö (5 g emulsiovoidetta) annetaan intravaginaalisesti kerran päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: Mikonatsolinitraatti 2 % + domifenbromidi suuri annos
Annostus 2
Active Comparator: Gyno-Daktarin® emättimen voide
Yhden applikaattorin sisältö (5 g emulsiovoidetta) annetaan intravaginaalisesti kerran päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: Mikonatsolinitraatti 2 %
Active Comparator

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti parantuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen seurantakäynti (päivä 15)
Seulontakäynnillä esiintyneiden VVC-merkkien ja -oireiden ratkaiseminen (perustilanne)
Ensimmäinen seurantakäynti (päivä 15)
Mykologisesti hävitettyjen koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen seurantakäynti (päivä 15)
Viljelmänegatiivinen emättimen vanupuikko Candida-lajin perustason kasvua varten
Ensimmäinen seurantakäynti (päivä 15)
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on terapeuttinen menestys
Aikaikkuna: Ensimmäinen seurantakäynti (päivä 15)
Sekä kliinisen parantumisen että mykologisen hävittämisen saavuttaminen
Ensimmäinen seurantakäynti (päivä 15)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti parantuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen seurantakäynti viikolla 12
Seulontakäynnillä esiintyneiden VVC-merkkien ja -oireiden ratkaiseminen (perustilanne)
Ensimmäinen seurantakäynti viikolla 12
Mykologisesti hävitettyjen koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen seurantakäynti viikolla 12
Viljelmänegatiivinen vanupuikko Candida-lajin perustason kasvua varten 15. päivänä, viljelmä- ja PCR-negatiivinen emättimen vanupuikko Candida-lajin perustason kasvua varten muilla seurantakäynneillä
Ensimmäinen seurantakäynti viikolla 12
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on terapeuttinen menestys
Aikaikkuna: Ensimmäinen seurantakäynti viikolla 12
Sekä kliinisen parantumisen että mykologisen hävittämisen saavuttaminen
Ensimmäinen seurantakäynti viikolla 12
Muutos lähtötasosta vulvovaginiitin oirekyselylomakkeen kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
VSQ: Vulvovaginaalisten oireiden kyselylomake
Viikolle 12 asti
Muutos lähtötasosta EQ-5D-kyselyn kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
EQ-5D: terveyteen liittyvä elämänlaatukysely
Viikolle 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aesculape CRO Belgium BV

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jean-Paul Deslypere, MD, Aesculape CRO Belgium BV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FHP-2021-2-26

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa