Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Miconazolnitrat + Domiphenbromid vaginal creme til behandling af forsøgspersoner med akut vulvovaginal candidiasis

11. marts 2022 opdateret af: Aesculape CRO Belgium BV

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Miconazol Nitrat 2% + Domiphen Bromid Vaginal Creme i behandling af forsøgspersoner med akut vulvovaginal candidiasis

Denne undersøgelse er et multicenter, tre-armet, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret, parallel-gruppe, sammenlignende fase II klinisk forsøg til evaluering af miconazolnitrat 2% + domiphenbromid vaginal creme hos personer med akut vulvovaginal candidiasis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder i alderen 18-50 år med en klinisk diagnose af en akut VVC-episode ved screeningsbesøg vil blive tilfældigt tildelt enten miconazolnitrat 2 % + lav eller høj dosis domiphenbromid vaginal creme eller til sammenligningsproduktet Gyno-Daktarin® vaginal creme ( miconazolnitrat 2 %). Cremerne vil blive påført i 7 dage og forsøgspersoner vil blive fulgt op i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • Rekruttering
        • Dr. Philip Loquet, Private practice - Gynaecology
        • Kontakt:
          • Philip Loquet, Dr.
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • UZ Antwerpen - Gynaecology department
        • Kontakt:
          • Gilbert Donders, Prof. Dr.
    • Brabant
      • Tienen, Brabant, Belgien, 3300
        • Rekruttering
        • Femicare vzw
        • Kontakt:
          • Gilbert Donders, Prof. Dr.
    • East Flanders
      • Aalter, East Flanders, Belgien, 9880
        • Rekruttering
        • Fertiliteitscentrum Dr. Decleer Aalter
        • Kontakt:
          • Wim Decleer, MD
      • Gent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent - Gynaecology department
        • Kontakt:
          • Hans Verstraelen, Prof. Dr.
    • West Flanders
      • Brugge, West Flanders, Belgien, 8000
        • Rekruttering
        • Dr. Goessens - Dr. Houben, Private practice - Gynaecology
        • Kontakt:
          • Luc Goessens, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne skal generelt være sunde, ikke-gravide kvinder, 18-50 år gamle ved screeningsbesøg.
  2. Forsøgspersonerne skal have en akut VVC-episode ved screeningsbesøg, defineret som en samlet tegn- og symptomscore på ≥3 og et positivt KOH-vådmonteringspræparat eller Gram-farve fra en vaginal udstrygning, der afslører filamentøse hyfer/pseudohyfer og/eller spirende gærceller.

Vigtigste eksklusionskriterier:

  1. Personer med tilstedeværelse af samtidig vulvovaginitis forårsaget af andre patogener ved screeningsbesøg eller enhver anden infektion, der kræver antibiotikabehandling.
  2. Forsøgspersoner med synlige kondylomer ved vulvovaginal undersøgelse ved screeningsbesøg.
  3. Forsøgspersoner med tilstedeværelse eller historie af en anden vaginal eller vulva tilstand(er), som efter investigators mening ville forvirre fortolkningen af ​​den kliniske respons.
  4. Personer med en historie med livmoderhalskræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Miconazolnitrat 2% + Domiphen Bromid Lavdosis vaginal creme
Indholdet af en applikator (5 g creme) administreres intravaginalt én gang dagligt i 7 dage.
Medicin: Miconazol Nitrat 2% + Domiphen Bromid Lav Dosis
Dosering 1
Eksperimentel: Miconazolnitrat 2% + Domiphen Bromid Højdosis vaginal creme
Indholdet af en applikator (5 g creme) administreres intravaginalt én gang dagligt i 7 dage.
Medicin: Miconazolnitrat 2% + Domiphen Bromid Højdosis
Dosering 2
Aktiv komparator: Gyno-Daktarin® vaginal creme
Indholdet af en applikator (5 g creme) administreres intravaginalt én gang dagligt i 7 dage.
Medicin: Miconazolnitrat 2 %
Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med klinisk helbredelse
Tidsramme: Første opfølgningsbesøg (dag 15)
Løsning af VVC-tegn og -symptomer, der var til stede ved screeningsbesøg (baseline)
Første opfølgningsbesøg (dag 15)
Andelen af ​​forsøgspersoner med mykologisk udryddelse
Tidsramme: Første opfølgningsbesøg (dag 15)
En kulturnegativ vaginal podning til vækst af basislinje Candida-arter
Første opfølgningsbesøg (dag 15)
Andelen af ​​forsøgspersoner med overordnet terapeutisk succes
Tidsramme: Første opfølgningsbesøg (dag 15)
Opnåelse af både klinisk helbredelse og mykologisk udryddelse
Første opfølgningsbesøg (dag 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med klinisk helbredelse
Tidsramme: Første opfølgningsbesøg til og med uge 12
Løsning af VVC-tegn og -symptomer, der var til stede ved screeningsbesøg (baseline)
Første opfølgningsbesøg til og med uge 12
Andelen af ​​forsøgspersoner med mykologisk udryddelse
Tidsramme: Første opfølgningsbesøg til og med uge 12
En kulturnegativ vaginal podning til vækst af baseline Candida-arter på dag 15, en kultur- og PCR-negativ vaginal podning til vækst af baseline Candida-arter på de andre opfølgningsbesøg
Første opfølgningsbesøg til og med uge 12
Andelen af ​​forsøgspersoner med overordnet terapeutisk succes
Tidsramme: Første opfølgningsbesøg til og med uge 12
Opnåelse af både klinisk helbredelse og mykologisk udryddelse
Første opfølgningsbesøg til og med uge 12
Ændring fra baseline i totalscore for vulvovaginitis symptomspørgeskema
Tidsramme: Til og med uge 12
VSQ: Vulvovaginale symptomer spørgeskema
Til og med uge 12
Ændring fra baseline i EQ-5D-spørgeskemaets samlede score
Tidsramme: Til og med uge 12
EQ-5D: sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
Til og med uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculape CRO Belgium BV

Efterforskere

  • Studieleder: Jean-Paul Deslypere, MD, Aesculape CRO Belgium BV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FHP-2021-2-26

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut vulvovaginal candidiasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner