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母体胎児アウトカムに対する亜酸化窒素および神経軸分娩鎮痛剤の使用 (NOLA)

2021年3月23日 更新者:Lawrence Ching Tsen、Brigham and Women's Hospital

亜酸化窒素および神経軸性陣痛鎮痛後の母体および胎児の転帰の評価

この研究の目的は、分娩中に亜酸化窒素と神経軸分娩鎮痛剤を使用した分娩者の母体と新生児の転帰を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

分娩中の亜酸化窒素の使用は、英国、フィンランド、カナダ、オーストラリア、ニュージーランドを含むいくつかの国で一般的です.1、2 分娩中の亜酸化窒素の使用は、最近米国で人気が復活し、利用可能になりました. 2014 年 8 月にブリガム アンド ウイメンズ病院で

吸入された亜酸化窒素は急速に発生し (30 ~ 50 秒)、半減期は約 5 分です。 分娩の第 1 段階、第 2 段階、および第 3 段階の鎮痛に使用できます。 また、硬膜外鎮痛の開始を容易にするためにも一般的に使用されます.4 Brigham and Women's Hospital では、50% の酸素と 50% の亜酸化窒素の混合物を患者に供給するために、空気圧駆動のガス ミキサーが設計されています。 亜酸化窒素は胎盤を容易に通過し、数分以内に平衡に達します。 2 分間吸入後の母体胎児濃度比は 0.64.5 なので、母体に 50% の濃度で投与すると、胎児濃度は 32% に近似する。

多くの国で母体の安全性に関する長い実績が報告されているにもかかわらず、亜酸化窒素の胎児への影響はあまり研究されていません。 労働鎮痛、母体の満足度、および母体胎児への悪影響における有効性を含む、労働鎮痛のための亜酸化窒素の使用に関する多くの研究がデータを公開しています。 これらの研究のほとんどは、有害な新生児転帰を特定していません。 しかし、これらの研究はアプガースコアまたは新生児行動スコアを結果の尺度として使用しており、これらの研究の質は主に悪かった.

この研究の目的は、分娩中に亜酸化窒素と神経軸分娩鎮痛剤を使用した分娩者の母体と新生児の転帰を評価することです。

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

神経軸鎮痛および/または亜酸化窒素による鎮痛を希望する妊娠中の患者

説明

包含基準:

  • 神経軸鎮痛および/または亜酸化窒素による鎮痛を希望する妊娠中の患者
  • 合併症のない健康な患者
  • シングルトン、タームでの頂点妊娠

除外基準:

  • インフォームドコンセントを拒否する
  • 予想される胎児異常の証拠
  • 重大な内科疾患または妊娠関連疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
神経軸鎮痛のみ
分娩時のみ神経軸鎮痛を受ける
亜酸化窒素吸入剤
NO2 と神経軸鎮痛
分娩のための亜酸化窒素および神経軸鎮痛の投与
亜酸化窒素吸入剤
硬膜外分娩鎮痛剤の配置
他の名前:
  • 硬膜外留置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎児および新生児の転帰
時間枠:生後1分で
アプガースコアの存在 < 7 (0-10)
生後1分で
胎児および新生児の転帰
時間枠:生後5分で
アプガースコアの存在 < 7 (0-10)
生後5分で
胎児および新生児の転帰
時間枠:生後10分で
アプガースコアの存在 < 7 (0-10)
生後10分で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の転帰
時間枠:分娩中 90分間隔
ビジュアル アナログ スコア (0-10)
分娩中 90分間隔
母体の転帰
時間枠:分娩中いつでも
代替鎮痛法(神経軸麻酔または全身麻酔)への変換
分娩中いつでも
母体の転帰
時間枠:配達時
分娩方法(経膣分娩または帝王切開分娩)
配達時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (予期された)

2018年7月1日

研究の完了 (予期された)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月23日

最初の投稿 (実際)

2021年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月23日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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