- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04813874
Dinitrogén-oxid és neuraxiális munkafájdalomcsillapító alkalmazása az anyai magzati eredményekre (NOLA)
Az anyai és magzati eredmények értékelése dinitrogén-oxiddal és neuraxiális munkafájdalomcsillapítást követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dinitrogén-oxid szülés közbeni használata gyakori számos országban, köztük az Egyesült Királyságban, Finnországban, Kanadában, Ausztráliában és Új-Zélandon.1, 2 A dinitrogén-oxid vajúdás közbeni használata a közelmúltban újból népszerűvé vált az Egyesült Államokban, és elérhetővé vált. a Brigham and Women's kórházban 2014 augusztusában.
A belélegzett dinitrogén-oxid felezési ideje gyorsan (30-50 másodperc), és felezési ideje körülbelül 5 perc. Alkalmazható fájdalomcsillapításra a vajúdás első, második és harmadik szakaszában, valamint a szülés utáni eljárások során, mint például a sebzés javítása, a méhlepény kézi eltávolítása és a méhkürt. Gyakran használják az epidurális fájdalomcsillapítás megkezdésének megkönnyítésére is.4 A Brigham és Női Kórházban egy pneumatikus meghajtású gázkeverőt úgy terveztek, hogy 50% oxigén és 50% dinitrogén-oxid keveréket szállítson a betegeknek. A dinitrogén-oxid könnyen átjut a placentán, és néhány percen belül egyensúlyba kerül; a magzati anyai koncentrációarány 2 perces inhaláció után 0,64,5, így 50%-os koncentrációban az anyának adva a magzati koncentráció megközelítőleg 32%.
Annak ellenére, hogy számos országban beszámoltak az anyák biztonságáról szóló hosszú tapasztalatokról, a dinitrogén-oxid magzatra gyakorolt hatása kevésbé tanulmányozott. Számos tanulmány közölt adatokat a dinitrogén-oxid szülésfájdalomcsillapító alkalmazásáról, beleértve a szülés fájdalomcsillapításának hatékonyságát, az anyai elégedettséget és az anyai magzati káros hatásokat. A legtöbb ilyen tanulmány nem azonosított káros újszülöttkori eredményeket. Ezek a vizsgálatok azonban Apgar-pontszámokat vagy újszülöttkori viselkedési pontszámokat használtak eredménymérőként, és ezeknek a vizsgálatoknak a minősége túlnyomórészt gyenge volt.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az anyai és újszülöttkori eredményeket azoknál a szülőknél, akik dinitrogén-oxiddal és neuraxiális szülés fájdalomcsillapítást alkalmaztak a szülés során.
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes betegek, akik fájdalomcsillapítást kérnek neuraxiális fájdalomcsillapítással és/vagy dinitrogén-oxiddal
- egészségügyi betegek, akiknek nincs társbetegsége
- singleton, vertex gestation at term
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés elutasítása
- a várható magzati anomáliák bizonyítéka
- jelentős egészségügyi vagy terhességgel összefüggő betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
csak neuraxiális fájdalomcsillapítás
Neuraxiális fájdalomcsillapítás csak vajúdáshoz
|
Dinitrogén-oxid inhalációs szer
|
NO2 és neuraxiális fájdalomcsillapítás
Dinitrogén-oxid fogadása és neuraxiális fájdalomcsillapítás a szüléshez
|
Dinitrogén-oxid inhalációs szer
Epidurális munkaerő-fájdalomcsillapítás elhelyezése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Magzati és újszülöttkori eredmények
Időkeret: Szülés után 1 perccel
|
Apgar-pontszám < 7 (0-10)
|
Szülés után 1 perccel
|
Magzati és újszülöttkori eredmények
Időkeret: Szülés után 5 perccel
|
Apgar-pontszám < 7 (0-10)
|
Szülés után 5 perccel
|
Magzati és újszülöttkori eredmények
Időkeret: Szülés után 10 perccel
|
Apgar-pontszám < 7 (0-10)
|
Szülés után 10 perccel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anyai Eredmény
Időkeret: Szülés közben 90 perces időközönként
|
Vizuális analóg pontszám (0-10)
|
Szülés közben 90 perces időközönként
|
Anyai Eredmény
Időkeret: Szülés közben bármikor
|
Átállás alternatív fájdalomcsillapítási módszerre (neuraxiális vagy általános érzéstelenítés)
|
Szülés közben bármikor
|
Anyai Eredmény
Időkeret: Szállításkor
|
Szülési mód (hüvelyi vagy császármetszés)
|
Szállításkor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOLA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dinitrogén-oxid
-
Modulated Imaging Inc.IsmeretlenKeringési; változásEgyesült Államok
-
Koen RoversBefejezveKolorektális neoplazmák | Peritoneális neoplazmák | Peritoneális karcinomatózis | Appendiciális neoplazmákHollandia
-
Nonin Medical, IncBefejezve
-
Yale UniversityBefejezve
-
Emory UniversityMegszűnt
-
University of CologneServierToborzásHasnyálmirigyrák | Sebészet | Metasztázis | Oligometasztatikus betegségNémetország
-
Georgetown UniversityBefejezve
-
Mahidol UniversityChaingMai UniversityBefejezve
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ToborzásClinical Stage III Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Posztneoadjuváns terápia III. szakasz Gastrooesophagealis Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Posztneoadjuváns terápia IIIA stádium Gastrooesophagealis Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Posztneoadjuváns terápia IIIB stádiumú... és egyéb feltételekEgyesült Államok