Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af lattergas og neuraksial arbejdsanalgesi på moderens føtale resultater (NOLA)

23. marts 2021 opdateret af: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital

Evaluering af maternelle og føtale resultater efter dinitrogenoxid og neuraksial analgesi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere mødre- og neonatale resultater hos fødende, der brugte dinitrogenoxid og neuraksial arbejdsanalgesi under fødslen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​lattergas under fødslen er almindelig i flere lande, herunder Storbritannien, Finland, Canada, Australien og New Zealand.1, 2 Brugen af ​​dinitrogenoxid under fødslen har gennemgået en genopblussen i popularitet for nylig i USA og blev tilgængelig. på Brigham and Women's hospital i august 2014.

Inhaleret dinitrogenoxid har en hurtig indtræden (30-50 sekunder) og clearance med en halveringstid på ca. 5 minutter.3 Det kan bruges til analgesi under det første, andet og tredje stadie af fødslen, såvel som under procedurer efter fødslen, såsom reparation af flænger, manuel fjernelse af moderkagen og livmoderkurettage. Det er også almindeligt anvendt til at lette påbegyndelsen af ​​epidural analgesi.4 På Brigham and Women's Hospital er en pneumatisk drevet gasblander designet til at levere en blanding af 50 % ilt og 50 % lattergas til patienterne. Dinitrogenoxid passerer let hen over moderkagen og når ligevægt inden for få minutter; føtal maternal koncentrationsforhold efter 2 minutters inhalation er 0,64,5. Når det administreres i 50 % koncentration til moderen, er fosterkoncentrationen derfor tilnærmelsesvis 32 %.

På trods af dens lange track record med hensyn til mødresikkerhed rapporteret i adskillige lande, er virkningen af ​​lattergas på fosteret mindre velundersøgt. En række undersøgelser har offentliggjort data om brugen af ​​lattergas til smertelindring af fødslen, herunder effektiviteten af ​​analgesi, mødretilfredshed og føtale bivirkninger. De fleste af disse undersøgelser har ikke identificeret negative neonatale resultater. Disse undersøgelser brugte imidlertid Apgar-scorer eller neonatale adfærdsscores som resultatmål, og kvaliteten af ​​disse undersøgelser var overvejende dårlig.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere mødre- og neonatale resultater hos fødende, der brugte dinitrogenoxid og neuraksial arbejdsanalgesi under fødslen.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide patienter, der anmoder om smertelindring med neuraksial analgesi og/eller dinitrogenoxid

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide patienter, der anmoder om smertelindring med neuraksial analgesi og/eller dinitrogenoxid
  • sundhedspatienter uden følgesygdomme
  • singleton, vertex drægtighed ved termin

Ekskluderingskriterier:

  • Afvis informeret samtykke
  • tegn på forventede føtale anomalier
  • væsentlige medicinske eller graviditetsrelaterede sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kun neuraksial analgesi
Modtager kun neuraksial analgesi for fødsel
Dinitrogenoxid inhalationsmiddel
NO2 og neuraksial analgesi
Modtager lattergas og neuraksial analgesi for fødsel
Dinitrogenoxid inhalationsmiddel
Anbringelse af epidural arbejdsanalgesi
Andre navne:
  • Epidural placering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Føtale og neonatale resultater
Tidsramme: 1 minut efter fødslen
Tilstedeværelse af Apgar-score < 7 (0-10)
1 minut efter fødslen
Føtale og neonatale resultater
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
Tilstedeværelse af Apgar-score < 7 (0-10)
5 minutter efter fødslen
Føtale og neonatale resultater
Tidsramme: 10 minutter efter fødslen
Tilstedeværelse af Apgar-score < 7 (0-10)
10 minutter efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderlig Udfald
Tidsramme: Under veer med 90 minutters intervaller
Visuel analog score (0-10)
Under veer med 90 minutters intervaller
Moderlig Udfald
Tidsramme: Ethvert tidspunkt under fødslen
Konvertering til alternativ analgesimetode (neuraksial eller generel anæstesi)
Ethvert tidspunkt under fødslen
Moderlig Udfald
Tidsramme: Ved levering
Leveringsmåde (vaginal eller kejsersnit)
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Nitrogenoxid

Abonner