- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04813874
Brug af lattergas og neuraksial arbejdsanalgesi på moderens føtale resultater (NOLA)
Evaluering af maternelle og føtale resultater efter dinitrogenoxid og neuraksial analgesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af lattergas under fødslen er almindelig i flere lande, herunder Storbritannien, Finland, Canada, Australien og New Zealand.1, 2 Brugen af dinitrogenoxid under fødslen har gennemgået en genopblussen i popularitet for nylig i USA og blev tilgængelig. på Brigham and Women's hospital i august 2014.
Inhaleret dinitrogenoxid har en hurtig indtræden (30-50 sekunder) og clearance med en halveringstid på ca. 5 minutter.3 Det kan bruges til analgesi under det første, andet og tredje stadie af fødslen, såvel som under procedurer efter fødslen, såsom reparation af flænger, manuel fjernelse af moderkagen og livmoderkurettage. Det er også almindeligt anvendt til at lette påbegyndelsen af epidural analgesi.4 På Brigham and Women's Hospital er en pneumatisk drevet gasblander designet til at levere en blanding af 50 % ilt og 50 % lattergas til patienterne. Dinitrogenoxid passerer let hen over moderkagen og når ligevægt inden for få minutter; føtal maternal koncentrationsforhold efter 2 minutters inhalation er 0,64,5. Når det administreres i 50 % koncentration til moderen, er fosterkoncentrationen derfor tilnærmelsesvis 32 %.
På trods af dens lange track record med hensyn til mødresikkerhed rapporteret i adskillige lande, er virkningen af lattergas på fosteret mindre velundersøgt. En række undersøgelser har offentliggjort data om brugen af lattergas til smertelindring af fødslen, herunder effektiviteten af analgesi, mødretilfredshed og føtale bivirkninger. De fleste af disse undersøgelser har ikke identificeret negative neonatale resultater. Disse undersøgelser brugte imidlertid Apgar-scorer eller neonatale adfærdsscores som resultatmål, og kvaliteten af disse undersøgelser var overvejende dårlig.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere mødre- og neonatale resultater hos fødende, der brugte dinitrogenoxid og neuraksial arbejdsanalgesi under fødslen.
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide patienter, der anmoder om smertelindring med neuraksial analgesi og/eller dinitrogenoxid
- sundhedspatienter uden følgesygdomme
- singleton, vertex drægtighed ved termin
Ekskluderingskriterier:
- Afvis informeret samtykke
- tegn på forventede føtale anomalier
- væsentlige medicinske eller graviditetsrelaterede sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kun neuraksial analgesi
Modtager kun neuraksial analgesi for fødsel
|
Dinitrogenoxid inhalationsmiddel
|
|
NO2 og neuraksial analgesi
Modtager lattergas og neuraksial analgesi for fødsel
|
Dinitrogenoxid inhalationsmiddel
Anbringelse af epidural arbejdsanalgesi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Føtale og neonatale resultater
Tidsramme: 1 minut efter fødslen
|
Tilstedeværelse af Apgar-score < 7 (0-10)
|
1 minut efter fødslen
|
|
Føtale og neonatale resultater
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
|
Tilstedeværelse af Apgar-score < 7 (0-10)
|
5 minutter efter fødslen
|
|
Føtale og neonatale resultater
Tidsramme: 10 minutter efter fødslen
|
Tilstedeværelse af Apgar-score < 7 (0-10)
|
10 minutter efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderlig Udfald
Tidsramme: Under veer med 90 minutters intervaller
|
Visuel analog score (0-10)
|
Under veer med 90 minutters intervaller
|
|
Moderlig Udfald
Tidsramme: Ethvert tidspunkt under fødslen
|
Konvertering til alternativ analgesimetode (neuraksial eller generel anæstesi)
|
Ethvert tidspunkt under fødslen
|
|
Moderlig Udfald
Tidsramme: Ved levering
|
Leveringsmåde (vaginal eller kejsersnit)
|
Ved levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NOLA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Nitrogenoxid
-
McGill UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKnoglesygdomme, metaboliske | Diætproteiner | Akut motionCanada
-
Traditional Alternative Medicine Research, IndiaAfsluttet
-
Traditional Alternative Medicine Research, IndiaAfsluttetHIV-infektionerIndien
-
Tufts UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetMuskeltab | Aldersrelateret sarkopeniForenede Stater
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttetAterosklerose i arterienDen Russiske Føderation
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringKroniske nyresygdommeForenede Stater
-
Stanford UniversityThe V Foundation for Cancer ResearchAfsluttetTilbagevendende hudkræft | Basalcellekarcinom i hudenForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende overgangscellekræft i nyrebækkenet og urinlederen | Overgangscellekarcinom i blæren | Ureterkræft | Tilbagevendende urinrørskræftForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Akut megakaryoblastisk leukæmi hos voksne (M7) | Voksen akut minimalt differentieret myeloid leukæmi (M0) | Akut monoblastisk leukæmi hos voksne (M5a) | Akut monocytisk leukæmi hos voksne (M5b) | Voksen akut myeloblastisk leukæmi med modning (M2) | Voksen akut myeloblastisk leukæmi uden modning (M1) og andre forhold
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetEkstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbagevendende, diffust, småcellet lymfom hos voksne | Tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbagevendende marginalzone lymfom | Milt... og andre forholdForenede Stater