- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04813874
Verwendung von Lachgas und neuraxialer Wehenanalgesie bei mütterlichen fetalen Ergebnissen (NOLA)
Bewertung der mütterlichen und fötalen Ergebnisse nach Lachgas und neuraxialer Wehenanalgesie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung von Distickstoffmonoxid während der Wehen ist in mehreren Ländern üblich, darunter das Vereinigte Königreich, Finnland, Kanada, Australien und Neuseeland.1, 2 Die Verwendung von Distickstoffmonoxid während der Wehen hat in letzter Zeit in den Vereinigten Staaten wieder an Popularität gewonnen und wurde verfügbar im Brigham and Women's Hospital im August 2014.
Inhaliertes Distickstoffmonoxid hat einen schnellen Wirkungseintritt (30-50 Sekunden) und Clearance mit einer Halbwertszeit von etwa 5 Minuten.3 Es kann zur Analgesie während der ersten, zweiten und dritten Wehenphase sowie bei Eingriffen nach der Entbindung wie Wundheilung, manuelle Entfernung der Plazenta und Uteruskürettage verwendet werden. Es wird auch häufig verwendet, um die Einleitung einer Epiduralanalgesie zu erleichtern.4 Im Brigham and Women's Hospital wurde ein pneumatisch angetriebener Gasmischer entwickelt, um Patienten eine Mischung aus 50 % Sauerstoff und 50 % Lachgas zuzuführen. Lachgas passiert leicht die Plazenta und erreicht innerhalb weniger Minuten ein Gleichgewicht; das mütterliche fötale Konzentrationsverhältnis nach 2 Minuten Inhalation beträgt 0,64,5. Wenn der Mutter also eine Konzentration von 50 % verabreicht wird, beträgt die fötale Konzentration ungefähr 32 %.
Trotz der langjährigen Erfolgsgeschichte von Lachgas in zahlreichen Ländern in Bezug auf die Sicherheit von Müttern ist die Wirkung von Lachgas auf den Fötus weniger gut untersucht. Eine Reihe von Studien hat Daten über die Verwendung von Lachgas zur Analgesie der Wehen veröffentlicht, einschließlich der Wirksamkeit bei der Analgesie der Wehen, der Zufriedenheit der Mutter und der mütterlichen fetalen Nebenwirkungen. Die meisten dieser Studien haben keine nachteiligen Ergebnisse bei Neugeborenen festgestellt. Diese Studien verwendeten jedoch Apgar-Scores oder neonatale Verhaltensscores als Ergebnismaße, und die Qualität dieser Studien war überwiegend schlecht.
Der Zweck dieser Studie ist es, die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse bei Gebärenden zu bewerten, die Lachgas und neuraxiale Wehenschmerzmittel während der Wehen angewendet haben.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Patientinnen, die eine Schmerzlinderung mit neuraxialer Analgesie und/oder Lachgas wünschen
- Gesunde Patienten ohne Begleiterkrankungen
- Singleton, Scheitel der Trächtigkeit zum Termin
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung verweigern
- Hinweise auf erwartete fetale Anomalien
- bedeutende medizinische oder schwangerschaftsbedingte Krankheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Nur neuraxiale Analgesie
Erhalt einer neuraxialen Analgesie nur für die Wehen
|
Distickstoffmonoxid-Inhalationsmittel
|
|
NO2 und neuraxiale Analgesie
Erhalten von Lachgas und neuraxialer Analgesie für die Wehen
|
Distickstoffmonoxid-Inhalationsmittel
Platzierung der epiduralen Wehenanalgesie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fötale und neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Minute nach der Geburt
|
Vorhandensein eines Apgar-Scores < 7 (0-10)
|
1 Minute nach der Geburt
|
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Fötale und neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
|
Vorhandensein eines Apgar-Scores < 7 (0-10)
|
5 Minuten nach der Geburt
|
|
Fötale und neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Geburt
|
Vorhandensein eines Apgar-Scores < 7 (0-10)
|
10 Minuten nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mütterliches Ergebnis
Zeitfenster: Während der Wehen in 90-Minuten-Intervallen
|
Visueller Analogwert (0-10)
|
Während der Wehen in 90-Minuten-Intervallen
|
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Mütterliches Ergebnis
Zeitfenster: Jederzeit während der Wehen
|
Umstellung auf alternative Analgesiemethode (Neuraxial- oder Vollnarkose)
|
Jederzeit während der Wehen
|
|
Mütterliches Ergebnis
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Art der Geburt (vaginale oder Kaiserschnittgeburt)
|
Bei Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NOLA
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