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Verwendung von Lachgas und neuraxialer Wehenanalgesie bei mütterlichen fetalen Ergebnissen (NOLA)

23. März 2021 aktualisiert von: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital

Bewertung der mütterlichen und fötalen Ergebnisse nach Lachgas und neuraxialer Wehenanalgesie

Der Zweck dieser Studie ist es, die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse bei Gebärenden zu bewerten, die Lachgas und neuraxiale Wehenschmerzmittel während der Wehen angewendet haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Distickstoffmonoxid während der Wehen ist in mehreren Ländern üblich, darunter das Vereinigte Königreich, Finnland, Kanada, Australien und Neuseeland.1, 2 Die Verwendung von Distickstoffmonoxid während der Wehen hat in letzter Zeit in den Vereinigten Staaten wieder an Popularität gewonnen und wurde verfügbar im Brigham and Women's Hospital im August 2014.

Inhaliertes Distickstoffmonoxid hat einen schnellen Wirkungseintritt (30-50 Sekunden) und Clearance mit einer Halbwertszeit von etwa 5 Minuten.3 Es kann zur Analgesie während der ersten, zweiten und dritten Wehenphase sowie bei Eingriffen nach der Entbindung wie Wundheilung, manuelle Entfernung der Plazenta und Uteruskürettage verwendet werden. Es wird auch häufig verwendet, um die Einleitung einer Epiduralanalgesie zu erleichtern.4 Im Brigham and Women's Hospital wurde ein pneumatisch angetriebener Gasmischer entwickelt, um Patienten eine Mischung aus 50 % Sauerstoff und 50 % Lachgas zuzuführen. Lachgas passiert leicht die Plazenta und erreicht innerhalb weniger Minuten ein Gleichgewicht; das mütterliche fötale Konzentrationsverhältnis nach 2 Minuten Inhalation beträgt 0,64,5. Wenn der Mutter also eine Konzentration von 50 % verabreicht wird, beträgt die fötale Konzentration ungefähr 32 %.

Trotz der langjährigen Erfolgsgeschichte von Lachgas in zahlreichen Ländern in Bezug auf die Sicherheit von Müttern ist die Wirkung von Lachgas auf den Fötus weniger gut untersucht. Eine Reihe von Studien hat Daten über die Verwendung von Lachgas zur Analgesie der Wehen veröffentlicht, einschließlich der Wirksamkeit bei der Analgesie der Wehen, der Zufriedenheit der Mutter und der mütterlichen fetalen Nebenwirkungen. Die meisten dieser Studien haben keine nachteiligen Ergebnisse bei Neugeborenen festgestellt. Diese Studien verwendeten jedoch Apgar-Scores oder neonatale Verhaltensscores als Ergebnismaße, und die Qualität dieser Studien war überwiegend schlecht.

Der Zweck dieser Studie ist es, die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse bei Gebärenden zu bewerten, die Lachgas und neuraxiale Wehenschmerzmittel während der Wehen angewendet haben.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Patientinnen, die eine Schmerzlinderung mit neuraxialer Analgesie und/oder Lachgas wünschen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Patientinnen, die eine Schmerzlinderung mit neuraxialer Analgesie und/oder Lachgas wünschen
  • Gesunde Patienten ohne Begleiterkrankungen
  • Singleton, Scheitel der Trächtigkeit zum Termin

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung verweigern
  • Hinweise auf erwartete fetale Anomalien
  • bedeutende medizinische oder schwangerschaftsbedingte Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nur neuraxiale Analgesie
Erhalt einer neuraxialen Analgesie nur für die Wehen
Distickstoffmonoxid-Inhalationsmittel
NO2 und neuraxiale Analgesie
Erhalten von Lachgas und neuraxialer Analgesie für die Wehen
Distickstoffmonoxid-Inhalationsmittel
Platzierung der epiduralen Wehenanalgesie
Andere Namen:
  • Epidurale Platzierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fötale und neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Minute nach der Geburt
Vorhandensein eines Apgar-Scores < 7 (0-10)
1 Minute nach der Geburt
Fötale und neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
Vorhandensein eines Apgar-Scores < 7 (0-10)
5 Minuten nach der Geburt
Fötale und neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Geburt
Vorhandensein eines Apgar-Scores < 7 (0-10)
10 Minuten nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliches Ergebnis
Zeitfenster: Während der Wehen in 90-Minuten-Intervallen
Visueller Analogwert (0-10)
Während der Wehen in 90-Minuten-Intervallen
Mütterliches Ergebnis
Zeitfenster: Jederzeit während der Wehen
Umstellung auf alternative Analgesiemethode (Neuraxial- oder Vollnarkose)
Jederzeit während der Wehen
Mütterliches Ergebnis
Zeitfenster: Bei Lieferung
Art der Geburt (vaginale oder Kaiserschnittgeburt)
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Lachgas

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