- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04813874
Uso de Óxido Nitroso e Analgesia Neuraxial de Parto em Desfechos Fetais Materno (NOLA)
Avaliação dos resultados maternos e fetais após óxido nitroso e analgesia neuroaxial de parto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de óxido nitroso durante o trabalho de parto é comum em vários países, incluindo Reino Unido, Finlândia, Canadá, Austrália e Nova Zelândia.1, 2 O uso de óxido nitroso durante o trabalho de parto ressurgiu em popularidade recentemente nos Estados Unidos e tornou-se disponível no hospital Brigham and Women's em agosto de 2014.
O óxido nitroso inalado tem início rápido (30-50 segundos) e eliminação com meia-vida de cerca de 5 minutos.3 Pode ser usado para analgesia durante o primeiro, segundo e terceiro estágios do trabalho de parto, bem como durante procedimentos pós-parto, como reparo de laceração, remoção manual da placenta e curetagem uterina. Também é comumente usado para facilitar o início da analgesia peridural.4 No Brigham and Women's Hospital, um misturador de gás acionado pneumaticamente é projetado para fornecer uma mistura de 50% de oxigênio e 50% de óxido nitroso aos pacientes. O óxido nitroso atravessa facilmente a placenta e atinge o equilíbrio em poucos minutos; a razão de concentração materno-fetal após 2 minutos de inalação é de 0,64,5. Assim, quando administrado na concentração de 50% à mãe, a concentração fetal aproxima-se de 32%.
Apesar de seu longo histórico de segurança materna relatado em vários países, o efeito do óxido nitroso no feto é menos bem estudado. Vários estudos publicaram dados sobre o uso de óxido nitroso para analgesia de parto, incluindo a eficácia na analgesia de parto, satisfação materna e efeitos adversos materno-fetais. A maioria desses estudos não identificou desfechos neonatais adversos. No entanto, esses estudos usaram escores de Apgar ou escores de comportamento neonatal como medidas de resultado e a qualidade desses estudos foi predominantemente ruim.
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados maternos e neonatais em parturientes que usaram óxido nitroso e analgesia neuraxial durante o trabalho de parto.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes grávidas que solicitam alívio da dor com analgesia neuroaxial e/ou óxido nitroso
- pacientes de saúde sem comorbidades
- gestação única, vértice a termo
Critério de exclusão:
- Recusar consentimento informado
- evidência de anomalias fetais antecipadas
- doenças médicas ou relacionadas com a gravidez significativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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apenas analgesia neuroaxial
Recebendo analgesia neuraxial apenas para trabalho de parto
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Agente inalatório de óxido nitroso
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NO2 e analgesia neuraxial
Recebendo óxido nitroso e analgesia neuraxial para trabalho de parto
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Agente inalatório de óxido nitroso
Colocação de analgesia de parto peridural
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados fetais e neonatais
Prazo: 1 minuto após o nascimento
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Presença de Índice de Apgar < 7 (0-10)
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1 minuto após o nascimento
|
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Resultados fetais e neonatais
Prazo: Aos 5 minutos após o nascimento
|
Presença de Índice de Apgar < 7 (0-10)
|
Aos 5 minutos após o nascimento
|
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Resultados fetais e neonatais
Prazo: Aos 10 minutos após o nascimento
|
Presença de Índice de Apgar < 7 (0-10)
|
Aos 10 minutos após o nascimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Materno
Prazo: Durante o trabalho de parto em intervalos de 90 minutos
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Pontuação visual analógica (0-10)
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Durante o trabalho de parto em intervalos de 90 minutos
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Resultado Materno
Prazo: A qualquer momento durante o trabalho de parto
|
Conversão para método alternativo de analgesia (anestesia neuroaxial ou geral)
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A qualquer momento durante o trabalho de parto
|
|
Resultado Materno
Prazo: Na entrega
|
Tipo de parto (parto vaginal ou cesariana)
|
Na entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOLA
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