- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04813874
Dityppioksidin ja hermostollisen synnytyskipulääkkeen käyttö äidin sikiön seurauksiin (NOLA)
Äidin ja sikiön tulosten arviointi typpioksiduuli- ja neuraksiaalisen synnytyksen analgesian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dityppioksidin käyttö synnytyksen aikana on yleistä useissa maissa, kuten Isossa-Britanniassa, Suomessa, Kanadassa, Australiassa ja Uudessa-Seelannissa.1, 2 Dityppioksidin käyttö synnytyksen aikana on noussut suosioon viime aikoina Yhdysvalloissa ja tullut saataville. Brigham and Women's -sairaalassa elokuussa 2014.
Hengitetty typpioksiduuli alkaa nopeasti (30-50 sekuntia) ja puhdistuma, jonka puoliintumisaika on noin 5 minuuttia.3 Sitä voidaan käyttää kivunlievitykseen synnytyksen ensimmäisessä, toisessa ja kolmannessa vaiheessa sekä synnytyksen jälkeisissä toimenpiteissä, kuten haavan korjauksessa, istukan manuaalisessa poistamisessa ja kohdun kyretaatiossa. Sitä käytetään myös yleisesti helpottamaan epiduraalisen analgesian aloittamista.4 Brigham and Women's Hospitalissa paineilmakäyttöinen kaasusekoitin on suunniteltu toimittamaan 50 % happea ja 50 % typpioksidiseosta potilaille. Dityppioksidi kulkee helposti istukan läpi ja saavuttaa tasapainon muutamassa minuutissa; sikiön äidin pitoisuussuhde 2 minuutin inhalaation jälkeen on 0,64,5. Näin ollen, kun 50 %:n pitoisuutena annetaan äidille, sikiön pitoisuus on noin 32 %.
Huolimatta siitä, että typpioksidin vaikutusta sikiöön on tutkittu useissa maissa pitkästä äidin turvallisuudesta, sen vaikutusta ei ole tutkittu niin hyvin. Useat tutkimukset ovat julkaisseet tietoja dityppioksidin käytöstä synnytyksen kivunlievitykseen, mukaan lukien tehokkuus synnytyksen kivunlievitykseen, äidin tyytyväisyys ja äidin sikiön haittavaikutukset. Suurin osa näistä tutkimuksista ei ole tunnistanut haitallisia vastasyntyneiden seurauksia. Näissä tutkimuksissa käytettiin kuitenkin Apgar-pisteitä tai vastasyntyneiden käyttäytymispisteitä tulosmittauksina, ja näiden tutkimusten laatu oli pääosin heikko.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida äitien ja vastasyntyneiden tuloksia synnyttäjillä, jotka käyttivät typpioksiduulia ja neuraksiaalista synnytyksen analgesiaa synnytyksen aikana.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat, jotka hakevat kivunlievitystä hermokipulääkkeellä ja/tai dityppioksidilla
- terveyspotilaita, joilla ei ole muita sairauksia
- singleton, vertex raskaus aikavälillä
Poissulkemiskriteerit:
- Estä tietoinen suostumus
- todisteita odotettavissa olevista sikiön epämuodostumista
- merkittäviä lääketieteellisiä tai raskauteen liittyviä sairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
vain neuraksiaalinen analgesia
Neuraksiaalista analgesiaa saa vain synnytykseen
|
Typpioksiduuli Hengitysaine
|
|
NO2 ja neuraksiaalinen analgesia
Dityppioksidin ja hermokiputuksen saaminen synnytykseen
|
Typpioksiduuli Hengitysaine
Epiduraalinen työkipuvaikutus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön ja vastasyntyneen tulokset
Aikaikkuna: 1 minuutti synnytyksen jälkeen
|
Apgar-pisteet < 7 (0-10)
|
1 minuutti synnytyksen jälkeen
|
|
Sikiön ja vastasyntyneen tulokset
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Apgar-pisteet < 7 (0-10)
|
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Sikiön ja vastasyntyneen tulokset
Aikaikkuna: 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Apgar-pisteet < 7 (0-10)
|
10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äitiystulos
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana 90 minuutin välein
|
Visual Analogue Score (0-10)
|
Synnytyksen aikana 90 minuutin välein
|
|
Äitiystulos
Aikaikkuna: Milloin tahansa työn aikana
|
Vaihtoehtoiseen analgesiamenetelmään siirtyminen (neuraksiaalinen tai yleisanestesia)
|
Milloin tahansa työn aikana
|
|
Äitiystulos
Aikaikkuna: Toimituksessa
|
Toimitustapa (emättimen tai keisarinleikkaus)
|
Toimituksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOLA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .