- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04813874
Использование закиси азота и нейроаксиальной анальгезии при родах при исходах для плода у матери (NOLA)
Оценка исходов для матери и плода после закиси азота и нейроаксиальной анальгезии родов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование закиси азота во время родов распространено в нескольких странах, включая Великобританию, Финляндию, Канаду, Австралию и Новую Зеландию. в больнице Бригама и Женщин в августе 2014 года.
Вдыхание закиси азота имеет быстрое начало действия (30–50 секунд) и клиренс с периодом полувыведения около 5 минут.3 Его можно использовать для обезболивания во время первого, второго и третьего периодов родов, а также во время послеродовых процедур, таких как заживление разрывов, ручное отделение плаценты и выскабливание матки. Он также широко используется для облегчения начала эпидуральной анальгезии. В Brigham and Women's Hospital газовый смеситель с пневматическим приводом предназначен для подачи пациентам смеси, состоящей из 50% кислорода и 50% закиси азота. Закись азота легко проходит через плаценту и достигает равновесия в течение нескольких минут; коэффициент материнской концентрации плода через 2 минуты ингаляции составляет 0,64,5. Следовательно, при введении матери в концентрации 50% концентрация плода составляет приблизительно 32%.
Несмотря на то, что во многих странах сообщается о его длительном опыте безопасности для матери, влияние закиси азота на плод менее изучено. В ряде исследований были опубликованы данные об использовании закиси азота для обезболивания родов, включая эффективность обезболивания родов, удовлетворенность матери и побочные эффекты у матери и плода. Большинство этих исследований не выявили неблагоприятных неонатальных исходов. Однако в этих исследованиях в качестве критерия исхода использовались шкалы Апгар или оценки поведения новорожденных, и качество этих исследований было преимущественно низким.
Целью данного исследования является оценка материнских и неонатальных исходов у рожениц, которые использовали закись азота и нейроаксиальную родовую анальгезию во время родов.
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременные пациенты, которым требуется обезболивание с помощью нейроаксиальной анальгезии и/или закиси азота
- здоровые пациенты без сопутствующих заболеваний
- одноплодная, вершинная беременность в срок
Критерий исключения:
- Отказаться от информированного согласия
- признаки предполагаемых аномалий развития плода
- серьезные медицинские или связанные с беременностью заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
только нейроаксиальная анальгезия
Получение нейроаксиальной анальгезии только в родах
|
Ингаляционный агент закиси азота
|
NO2 и нейроаксиальная анальгезия
Получение закиси азота и нейроаксиальной анальгезии в родах
|
Ингаляционный агент закиси азота
Эпидуральная анестезия родов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Исходы плода и новорожденного
Временное ограничение: Через 1 минуту после рождения
|
Наличие оценки по шкале Апгар < 7 (0-10)
|
Через 1 минуту после рождения
|
Исходы плода и новорожденного
Временное ограничение: Через 5 минут после рождения
|
Наличие оценки по шкале Апгар < 7 (0-10)
|
Через 5 минут после рождения
|
Исходы плода и новорожденного
Временное ограничение: Через 10 минут после рождения
|
Наличие оценки по шкале Апгар < 7 (0-10)
|
Через 10 минут после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Материнский исход
Временное ограничение: Во время родов с интервалом в 90 минут
|
Визуальный аналоговый балл (0-10)
|
Во время родов с интервалом в 90 минут
|
Материнский исход
Временное ограничение: В любое время во время родов
|
Переход на альтернативный метод обезболивания (нейроаксиальная или общая анестезия)
|
В любое время во время родов
|
Материнский исход
Временное ограничение: При доставке
|
Способ родоразрешения (вагинальное или кесарево сечение)
|
При доставке
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NOLA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .