- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04813874
Lachgas en neuraxiale arbeid analgesie Gebruik op maternale foetale uitkomsten (NOLA)
Evaluatie van maternale en foetale uitkomsten na distikstofoxide en neuraxiale arbeid-analgesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van distikstofoxide tijdens de bevalling is gebruikelijk in verschillende landen, waaronder het Verenigd Koninkrijk, Finland, Canada, Australië en Nieuw-Zeeland.1, 2 Het gebruik van distikstofoxide tijdens de bevalling is de laatste tijd weer populairder geworden in de Verenigde Staten en beschikbaar gekomen in het Brigham and Women's Hospital in augustus 2014.
Geïnhaleerd lachgas begint snel (30-50 seconden) en verdwijnt met een halfwaardetijd van ongeveer 5 minuten.3 Het kan worden gebruikt voor analgesie tijdens de eerste, tweede en derde fase van de bevalling, maar ook tijdens procedures na de bevalling, zoals herstel van scheuren, handmatige verwijdering van de placenta en baarmoedercurettage. Het wordt ook vaak gebruikt om de start van epidurale analgesie te vergemakkelijken.4 In het Brigham and Women's Hospital is een pneumatisch aangedreven gasmenger ontworpen om een mengsel van 50% zuurstof en 50% lachgas aan patiënten te leveren. Stikstofoxide passeert gemakkelijk de placenta en bereikt binnen enkele minuten een evenwicht; de foetale maternale concentratieratio na 2 minuten inhalatie is 0,64,5. Bij toediening in een concentratie van 50% aan de moeder is de foetale concentratie dan ook ongeveer 32%.
Ondanks de lange staat van dienst op het gebied van maternale veiligheid die in tal van landen wordt gerapporteerd, is het effect van distikstofoxide op de foetus minder goed bestudeerd. Een aantal onderzoeken heeft gegevens gepubliceerd over het gebruik van distikstofoxide voor pijnstilling bij de bevalling, waaronder de effectiviteit bij pijnstilling bij de bevalling, de tevredenheid van de moeder en de nadelige effecten van de moeder op de foetus. De meeste van deze onderzoeken hebben geen ongunstige neonatale uitkomsten geïdentificeerd. Deze studies gebruikten echter Apgar-scores of neonatale gedragsscores als uitkomstmaten en de kwaliteit van deze studies was overwegend slecht.
Het doel van deze studie is het evalueren van maternale en neonatale uitkomsten bij parturiënten die distikstofoxide en neuraxiale arbeidsanalgesie gebruikten tijdens de bevalling.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere patiënten die om pijnverlichting vragen met neuraxiale analgesie en/of lachgas
- gezondheidspatiënten zonder comorbiditeit
- singleton, vertex draagtijd op termijn
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming weigeren
- bewijs van verwachte foetale afwijkingen
- belangrijke medische of zwangerschapsgerelateerde ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
alleen neuraxiale analgesie
Alleen neuraxiale analgesie ontvangen voor de bevalling
|
Lachgas inhalatiemiddel
|
|
NO2 en neuraxiale analgesie
Lachgas en neuraxiale analgesie ontvangen voor de bevalling
|
Lachgas inhalatiemiddel
Plaatsing van epidurale arbeid analgesie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foetale en neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: 1 minuut na de geboorte
|
Aanwezigheid van Apgar-score < 7 (0-10)
|
1 minuut na de geboorte
|
|
Foetale en neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: 5 minuten na de geboorte
|
Aanwezigheid van Apgar-score < 7 (0-10)
|
5 minuten na de geboorte
|
|
Foetale en neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: 10 minuten na de geboorte
|
Aanwezigheid van Apgar-score < 7 (0-10)
|
10 minuten na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moederlijke uitkomst
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling met tussenpozen van 90 minuten
|
Visuele analoge score (0-10)
|
Tijdens de bevalling met tussenpozen van 90 minuten
|
|
Moederlijke uitkomst
Tijdsspanne: Elk moment tijdens de bevalling
|
Conversie naar alternatieve analgesiemethode (neuraxiale of algemene anesthesie)
|
Elk moment tijdens de bevalling
|
|
Moederlijke uitkomst
Tijdsspanne: Bij levering
|
Wijze van levering (vaginale of keizersnede)
|
Bij levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NOLA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .