Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lachgas en neuraxiale arbeid analgesie Gebruik op maternale foetale uitkomsten (NOLA)

23 maart 2021 bijgewerkt door: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital

Evaluatie van maternale en foetale uitkomsten na distikstofoxide en neuraxiale arbeid-analgesie

Het doel van deze studie is het evalueren van maternale en neonatale uitkomsten bij parturiënten die distikstofoxide en neuraxiale arbeidsanalgesie gebruikten tijdens de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van distikstofoxide tijdens de bevalling is gebruikelijk in verschillende landen, waaronder het Verenigd Koninkrijk, Finland, Canada, Australië en Nieuw-Zeeland.1, 2 Het gebruik van distikstofoxide tijdens de bevalling is de laatste tijd weer populairder geworden in de Verenigde Staten en beschikbaar gekomen in het Brigham and Women's Hospital in augustus 2014.

Geïnhaleerd lachgas begint snel (30-50 seconden) en verdwijnt met een halfwaardetijd van ongeveer 5 minuten.3 Het kan worden gebruikt voor analgesie tijdens de eerste, tweede en derde fase van de bevalling, maar ook tijdens procedures na de bevalling, zoals herstel van scheuren, handmatige verwijdering van de placenta en baarmoedercurettage. Het wordt ook vaak gebruikt om de start van epidurale analgesie te vergemakkelijken.4 In het Brigham and Women's Hospital is een pneumatisch aangedreven gasmenger ontworpen om een ​​mengsel van 50% zuurstof en 50% lachgas aan patiënten te leveren. Stikstofoxide passeert gemakkelijk de placenta en bereikt binnen enkele minuten een evenwicht; de foetale maternale concentratieratio na 2 minuten inhalatie is 0,64,5. Bij toediening in een concentratie van 50% aan de moeder is de foetale concentratie dan ook ongeveer 32%.

Ondanks de lange staat van dienst op het gebied van maternale veiligheid die in tal van landen wordt gerapporteerd, is het effect van distikstofoxide op de foetus minder goed bestudeerd. Een aantal onderzoeken heeft gegevens gepubliceerd over het gebruik van distikstofoxide voor pijnstilling bij de bevalling, waaronder de effectiviteit bij pijnstilling bij de bevalling, de tevredenheid van de moeder en de nadelige effecten van de moeder op de foetus. De meeste van deze onderzoeken hebben geen ongunstige neonatale uitkomsten geïdentificeerd. Deze studies gebruikten echter Apgar-scores of neonatale gedragsscores als uitkomstmaten en de kwaliteit van deze studies was overwegend slecht.

Het doel van deze studie is het evalueren van maternale en neonatale uitkomsten bij parturiënten die distikstofoxide en neuraxiale arbeidsanalgesie gebruikten tijdens de bevalling.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere patiënten die om pijnverlichting vragen met neuraxiale analgesie en/of lachgas

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere patiënten die om pijnverlichting vragen met neuraxiale analgesie en/of lachgas
  • gezondheidspatiënten zonder comorbiditeit
  • singleton, vertex draagtijd op termijn

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnformeerde toestemming weigeren
  • bewijs van verwachte foetale afwijkingen
  • belangrijke medische of zwangerschapsgerelateerde ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
alleen neuraxiale analgesie
Alleen neuraxiale analgesie ontvangen voor de bevalling
Lachgas inhalatiemiddel
NO2 en neuraxiale analgesie
Lachgas en neuraxiale analgesie ontvangen voor de bevalling
Lachgas inhalatiemiddel
Plaatsing van epidurale arbeid analgesie
Andere namen:
  • Epidurale plaatsing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetale en neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: 1 minuut na de geboorte
Aanwezigheid van Apgar-score < 7 (0-10)
1 minuut na de geboorte
Foetale en neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: 5 minuten na de geboorte
Aanwezigheid van Apgar-score < 7 (0-10)
5 minuten na de geboorte
Foetale en neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: 10 minuten na de geboorte
Aanwezigheid van Apgar-score < 7 (0-10)
10 minuten na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moederlijke uitkomst
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling met tussenpozen van 90 minuten
Visuele analoge score (0-10)
Tijdens de bevalling met tussenpozen van 90 minuten
Moederlijke uitkomst
Tijdsspanne: Elk moment tijdens de bevalling
Conversie naar alternatieve analgesiemethode (neuraxiale of algemene anesthesie)
Elk moment tijdens de bevalling
Moederlijke uitkomst
Tijdsspanne: Bij levering
Wijze van levering (vaginale of keizersnede)
Bij levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren