一氧化二氮和椎管内分娩镇痛对母胎结局的影响 (NOLA)
2021年3月23日 更新者:Lawrence Ching Tsen、Brigham and Women's Hospital
评估一氧化二氮和椎管内分娩镇痛后的母婴结局
本研究的目的是评估分娩期间使用一氧化二氮和椎管内分娩镇痛的产妇的母婴结局。
研究概览
详细说明
在包括英国、芬兰、加拿大、澳大利亚和新西兰在内的几个国家/地区,分娩过程中使用一氧化二氮很常见。1, 2 分娩过程中使用一氧化二氮最近在美国重新流行起来,并且可以使用2014 年 8 月在布莱根妇女医院。
吸入一氧化二氮起效迅速(30-50 秒),清除的半衰期约为 5 分钟。 3 可用于第一、二、三产程的镇痛,也可用于裂伤修复、人工剥离胎盘、刮宫术等产后手术。 它也常用于促进硬膜外镇痛的启动。 4 在布莱根妇女医院,气动驱动的气体混合器旨在为患者输送 50% 的氧气和 50% 的一氧化二氮混合物。 一氧化二氮很容易穿过胎盘,并在几分钟内达到平衡;吸入 2 分钟后胎儿母体浓度比为 0.64.5 因此,当以 50% 的浓度给药于母亲时,胎儿浓度接近 32%。
尽管许多国家都报告了其在孕产妇安全方面的长期记录,但一氧化二氮对胎儿的影响研究较少。 多项研究发表了使用一氧化二氮进行分娩镇痛的数据,包括分娩镇痛的有效性、产妇满意度和产妇对胎儿的不良影响。 大多数这些研究都没有发现不良的新生儿结局。 然而,这些研究使用 Apgar 评分或新生儿行为评分作为结果测量,这些研究的质量非常差。
本研究的目的是评估分娩期间使用一氧化二氮和椎管内分娩镇痛的产妇的母婴结局。
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
要求通过椎管内镇痛和/或一氧化二氮缓解疼痛的孕妇
描述
纳入标准:
- 要求通过椎管内镇痛和/或一氧化二氮缓解疼痛的孕妇
- 无合并症的健康患者
- 单例,足月顶点孕育
排除标准:
- 拒绝知情同意
- 预期胎儿异常的证据
- 重大的医学或妊娠相关疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
仅椎管内镇痛
仅为分娩接受椎管内镇痛
|
一氧化二氮吸入剂
|
NO2 与椎管内镇痛
接受一氧化二氮和椎管内分娩镇痛
|
一氧化二氮吸入剂
硬膜外分娩镇痛放置
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
胎儿和新生儿结局
大体时间:出生后 1 分钟
|
存在 Apgar 评分 < 7 (0-10)
|
出生后 1 分钟
|
胎儿和新生儿结局
大体时间:出生后5分钟
|
存在 Apgar 评分 < 7 (0-10)
|
出生后5分钟
|
胎儿和新生儿结局
大体时间:出生后 10 分钟
|
存在 Apgar 评分 < 7 (0-10)
|
出生后 10 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
产妇结局
大体时间:分娩期间每隔 90 分钟
|
视觉模拟评分 (0-10)
|
分娩期间每隔 90 分钟
|
产妇结局
大体时间:分娩期间的任何时间
|
转换为替代镇痛方法(椎管内麻醉或全身麻醉)
|
分娩期间的任何时间
|
产妇结局
大体时间:交货时
|
分娩方式(阴道分娩或剖腹产)
|
交货时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月23日
首次发布 (实际的)
2021年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月23日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
笑气的临床试验
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI)完全的滤泡性淋巴瘤 | 骨髓性白血病 | 真性红细胞增多症 | 霍奇金淋巴瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性粒单核细胞白血病 | 复发性成人急性髓性白血病 | 慢性淋巴细胞白血病 | 继发性急性髓性白血病 | 非霍奇金淋巴瘤 | 骨髓增生异常综合症 | 浆细胞骨髓瘤 | 难治性急性髓性白血病 | 复发性儿童急性髓性白血病 | 再生障碍性贫血 | 治疗相关的急性髓性白血病 | 慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | 具有 FLT3/ITD 突变的急性髓性白血病 | 具有基因突变的急性髓性白血病 | 伴有 Inv(3) 的急性髓性白血病 (q21.3;q26.2); GATA2、MECOM | 具有 t(6;9) (p23;q34.1) 的急性髓性白血病; DEK-NUP214美国
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)招聘中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 双表达淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤美国