Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av lystgass og nevraksial arbeidsanalgesi på mors fosterutfall (NOLA)

23. mars 2021 oppdatert av: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital

Evaluering av mors- og fosterutfall etter lystgass og nevraksial arbeidsanalgesi

Hensikten med denne studien er å evaluere utfall hos mor og nyfødte som brukte lystgass og nevraksial arbeidsanalgesi under fødselen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bruken av lystgass under fødselen er vanlig i flere land, inkludert Storbritannia, Finland, Canada, Australia og New Zealand.1, 2 Bruken av lystgass under fødselen har gjennomgått en oppblomstring i popularitet nylig i USA og ble tilgjengelig. ved Brigham and Women's hospital i august 2014.

Inhalert lystgass har en rask start (30-50 sekunder) og clearance med en halveringstid på ca. 5 minutter.3 Den kan brukes til analgesi under det første, andre og tredje stadiet av fødselen, så vel som under prosedyrer etter fødsel som reparasjon av rifter, manuell fjerning av morkaken og livmorkuretasje. Det er også ofte brukt for å lette oppstart av epidural analgesi.4 På Brigham and Women's Hospital er en pneumatisk drevet gassblander designet for å levere en blanding av 50 % oksygen og 50 % lystgass til pasienter. Dinitrogenoksid passerer lett over morkaken, og når likevekt i løpet av noen få minutter; føtal maternal konsentrasjonsforhold etter 2 minutters inhalering er 0,64,5. Når det administreres i 50 % konsentrasjon til moren, er fosterkonsentrasjonen tilnærmet 32 ​​%.

Til tross for sin lange rekord med mødresikkerhet rapportert i mange land, er effekten av lystgass på fosteret mindre godt studert. En rekke studier har publisert data om bruk av lystgass for arbeidsanalgesi, inkludert effektiviteten i arbeidsanalgesi, mors tilfredshet og fosterets bivirkninger. De fleste av disse studiene har ikke identifisert uønskede neonatale utfall. Imidlertid brukte disse studiene Apgar-skåre eller neonatale atferdsskårer som utfallsmål, og kvaliteten på disse studiene var overveiende dårlig.

Hensikten med denne studien er å evaluere utfall hos mor og nyfødte som brukte lystgass og nevraksial arbeidsanalgesi under fødselen.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide pasienter som ber om smertelindring med nevraksial analgesi og/eller lystgass

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide pasienter som ber om smertelindring med nevraksial analgesi og/eller lystgass
  • helsepasienter uten komorbiditet
  • singleton, toppunkt svangerskap ved termin

Ekskluderingskriterier:

  • Avslå informert samtykke
  • bevis på forventede føtale anomalier
  • betydelige medisinske eller graviditetsrelaterte sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
bare nevraksial analgesi
Mottar nevraksial analgesi kun for fødsel
Inhalasjonsmiddel for lystgass
NO2 og nevraksial analgesi
Mottar lystgass og nevraksial analgesi for fødsel
Inhalasjonsmiddel for lystgass
Plassering av epidural arbeidsanalgesi
Andre navn:
  • Epidural plassering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foster- og neonatale utfall
Tidsramme: 1 minutt etter fødselen
Tilstedeværelse av Apgar-score < 7 (0-10)
1 minutt etter fødselen
Foster- og neonatale utfall
Tidsramme: 5 minutter etter fødsel
Tilstedeværelse av Apgar-score < 7 (0-10)
5 minutter etter fødsel
Foster- og neonatale utfall
Tidsramme: 10 minutter etter fødsel
Tilstedeværelse av Apgar-score < 7 (0-10)
10 minutter etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors utfall
Tidsramme: Under fødselen med 90 minutters mellomrom
Visuell analog poengsum (0-10)
Under fødselen med 90 minutters mellomrom
Mors utfall
Tidsramme: Når som helst under fødsel
Konvertering til alternativ analgesimetode (neuraksial eller generell anestesi)
Når som helst under fødsel
Mors utfall
Tidsramme: Ved levering
Leveringsmåte (vaginal eller keisersnitt)
Ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere