- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04813874
Bruk av lystgass og nevraksial arbeidsanalgesi på mors fosterutfall (NOLA)
Evaluering av mors- og fosterutfall etter lystgass og nevraksial arbeidsanalgesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av lystgass under fødselen er vanlig i flere land, inkludert Storbritannia, Finland, Canada, Australia og New Zealand.1, 2 Bruken av lystgass under fødselen har gjennomgått en oppblomstring i popularitet nylig i USA og ble tilgjengelig. ved Brigham and Women's hospital i august 2014.
Inhalert lystgass har en rask start (30-50 sekunder) og clearance med en halveringstid på ca. 5 minutter.3 Den kan brukes til analgesi under det første, andre og tredje stadiet av fødselen, så vel som under prosedyrer etter fødsel som reparasjon av rifter, manuell fjerning av morkaken og livmorkuretasje. Det er også ofte brukt for å lette oppstart av epidural analgesi.4 På Brigham and Women's Hospital er en pneumatisk drevet gassblander designet for å levere en blanding av 50 % oksygen og 50 % lystgass til pasienter. Dinitrogenoksid passerer lett over morkaken, og når likevekt i løpet av noen få minutter; føtal maternal konsentrasjonsforhold etter 2 minutters inhalering er 0,64,5. Når det administreres i 50 % konsentrasjon til moren, er fosterkonsentrasjonen tilnærmet 32 %.
Til tross for sin lange rekord med mødresikkerhet rapportert i mange land, er effekten av lystgass på fosteret mindre godt studert. En rekke studier har publisert data om bruk av lystgass for arbeidsanalgesi, inkludert effektiviteten i arbeidsanalgesi, mors tilfredshet og fosterets bivirkninger. De fleste av disse studiene har ikke identifisert uønskede neonatale utfall. Imidlertid brukte disse studiene Apgar-skåre eller neonatale atferdsskårer som utfallsmål, og kvaliteten på disse studiene var overveiende dårlig.
Hensikten med denne studien er å evaluere utfall hos mor og nyfødte som brukte lystgass og nevraksial arbeidsanalgesi under fødselen.
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide pasienter som ber om smertelindring med nevraksial analgesi og/eller lystgass
- helsepasienter uten komorbiditet
- singleton, toppunkt svangerskap ved termin
Ekskluderingskriterier:
- Avslå informert samtykke
- bevis på forventede føtale anomalier
- betydelige medisinske eller graviditetsrelaterte sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
bare nevraksial analgesi
Mottar nevraksial analgesi kun for fødsel
|
Inhalasjonsmiddel for lystgass
|
|
NO2 og nevraksial analgesi
Mottar lystgass og nevraksial analgesi for fødsel
|
Inhalasjonsmiddel for lystgass
Plassering av epidural arbeidsanalgesi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foster- og neonatale utfall
Tidsramme: 1 minutt etter fødselen
|
Tilstedeværelse av Apgar-score < 7 (0-10)
|
1 minutt etter fødselen
|
|
Foster- og neonatale utfall
Tidsramme: 5 minutter etter fødsel
|
Tilstedeværelse av Apgar-score < 7 (0-10)
|
5 minutter etter fødsel
|
|
Foster- og neonatale utfall
Tidsramme: 10 minutter etter fødsel
|
Tilstedeværelse av Apgar-score < 7 (0-10)
|
10 minutter etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors utfall
Tidsramme: Under fødselen med 90 minutters mellomrom
|
Visuell analog poengsum (0-10)
|
Under fødselen med 90 minutters mellomrom
|
|
Mors utfall
Tidsramme: Når som helst under fødsel
|
Konvertering til alternativ analgesimetode (neuraksial eller generell anestesi)
|
Når som helst under fødsel
|
|
Mors utfall
Tidsramme: Ved levering
|
Leveringsmåte (vaginal eller keisersnitt)
|
Ved levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NOLA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .