- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04813874
Utilisation du protoxyde d'azote et de l'analgésie neuraxiale pendant le travail sur les résultats maternels et fœtaux (NOLA)
Évaluation des résultats maternels et fœtaux après l'oxyde nitreux et l'analgésie neuraxiale du travail
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de protoxyde d'azote pendant le travail est courante dans plusieurs pays, dont le Royaume-Uni, la Finlande, le Canada, l'Australie et la Nouvelle-Zélande.1, 2 L'utilisation de protoxyde d'azote pendant le travail a connu un regain de popularité récemment aux États-Unis et est devenue disponible à l'hôpital Brigham and Women's en août 2014.
Le protoxyde d'azote inhalé a un début rapide (30 à 50 secondes) et une clairance avec une demi-vie d'environ 5 minutes.3 Il peut être utilisé pour l'analgésie pendant les premier, deuxième et troisième stades du travail, ainsi que pendant les procédures post-accouchement telles que la réparation des lacérations, l'extraction manuelle du placenta et le curetage utérin. Il est également couramment utilisé pour faciliter l'initiation de l'analgésie péridurale.4 Au Brigham and Women's Hospital, un mélangeur de gaz à entraînement pneumatique est conçu pour fournir un mélange de 50 % d'oxygène et de 50 % de protoxyde d'azote aux patients. Le protoxyde d'azote traverse facilement le placenta et atteint l'équilibre en quelques minutes; le rapport de concentration fœtale maternelle après 2 minutes d'inhalation est de 0,64.5 Par conséquent, lorsqu'il est administré à la mère à une concentration de 50 %, la concentration fœtale se rapproche de 32 %.
Malgré sa longue expérience en matière de sécurité maternelle signalée dans de nombreux pays, l'effet du protoxyde d'azote sur le fœtus est moins bien étudié. Un certain nombre d'études ont publié des données sur l'utilisation du protoxyde d'azote pour l'analgésie du travail, y compris l'efficacité de l'analgésie du travail, la satisfaction maternelle et les effets indésirables maternels et fœtaux. La plupart de ces études n'ont pas identifié d'issues néonatales indésirables. Cependant, ces études ont utilisé les scores d'Apgar ou les scores de comportement néonatal comme mesures des résultats et la qualité de ces études était généralement médiocre.
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats maternels et néonatals chez les parturientes qui ont utilisé le protoxyde d'azote et l'analgésie neuraxiale pendant le travail.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes enceintes demandant un soulagement de la douleur avec une analgésie neuraxiale et/ou du protoxyde d'azote
- patients en bonne santé sans comorbidités
- singleton, vertex gestation à terme
Critère d'exclusion:
- Refuser le consentement éclairé
- preuve d'anomalies fœtales anticipées
- maladies graves liées à la santé ou à la grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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analgésie neuraxiale uniquement
Recevoir une analgésie neuraxiale uniquement pendant le travail
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Agent d'inhalation d'oxyde nitreux
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NO2 et analgésie neuraxiale
Recevoir du protoxyde d'azote et une analgésie neuraxiale pendant le travail
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Agent d'inhalation d'oxyde nitreux
Placement d'analgésie en travail péridural
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats fœtaux et néonataux
Délai: A 1 minute après la naissance
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Présence d'un score d'Apgar < 7 (0-10)
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A 1 minute après la naissance
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Résultats fœtaux et néonataux
Délai: A 5 minutes après la naissance
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Présence d'un score d'Apgar < 7 (0-10)
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A 5 minutes après la naissance
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Résultats fœtaux et néonataux
Délai: 10 minutes après la naissance
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Présence d'un score d'Apgar < 7 (0-10)
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10 minutes après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat maternel
Délai: Pendant le travail à intervalles de 90 minutes
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Score analogique visuel (0-10)
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Pendant le travail à intervalles de 90 minutes
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Résultat maternel
Délai: À tout moment pendant le travail
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Conversion à une autre méthode d'analgésie (anesthésie neuraxiale ou générale)
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À tout moment pendant le travail
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Résultat maternel
Délai: À la livraison
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Mode d'accouchement (accouchement vaginal ou césarienne)
|
À la livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOLA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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