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Utilisation du protoxyde d'azote et de l'analgésie neuraxiale pendant le travail sur les résultats maternels et fœtaux (NOLA)

23 mars 2021 mis à jour par: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital

Évaluation des résultats maternels et fœtaux après l'oxyde nitreux et l'analgésie neuraxiale du travail

Le but de cette étude est d'évaluer les résultats maternels et néonatals chez les parturientes qui ont utilisé le protoxyde d'azote et l'analgésie neuraxiale pendant le travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

L'utilisation de protoxyde d'azote pendant le travail est courante dans plusieurs pays, dont le Royaume-Uni, la Finlande, le Canada, l'Australie et la Nouvelle-Zélande.1, 2 L'utilisation de protoxyde d'azote pendant le travail a connu un regain de popularité récemment aux États-Unis et est devenue disponible à l'hôpital Brigham and Women's en août 2014.

Le protoxyde d'azote inhalé a un début rapide (30 à 50 secondes) et une clairance avec une demi-vie d'environ 5 minutes.3 Il peut être utilisé pour l'analgésie pendant les premier, deuxième et troisième stades du travail, ainsi que pendant les procédures post-accouchement telles que la réparation des lacérations, l'extraction manuelle du placenta et le curetage utérin. Il est également couramment utilisé pour faciliter l'initiation de l'analgésie péridurale.4 Au Brigham and Women's Hospital, un mélangeur de gaz à entraînement pneumatique est conçu pour fournir un mélange de 50 % d'oxygène et de 50 % de protoxyde d'azote aux patients. Le protoxyde d'azote traverse facilement le placenta et atteint l'équilibre en quelques minutes; le rapport de concentration fœtale maternelle après 2 minutes d'inhalation est de 0,64.5 Par conséquent, lorsqu'il est administré à la mère à une concentration de 50 %, la concentration fœtale se rapproche de 32 %.

Malgré sa longue expérience en matière de sécurité maternelle signalée dans de nombreux pays, l'effet du protoxyde d'azote sur le fœtus est moins bien étudié. Un certain nombre d'études ont publié des données sur l'utilisation du protoxyde d'azote pour l'analgésie du travail, y compris l'efficacité de l'analgésie du travail, la satisfaction maternelle et les effets indésirables maternels et fœtaux. La plupart de ces études n'ont pas identifié d'issues néonatales indésirables. Cependant, ces études ont utilisé les scores d'Apgar ou les scores de comportement néonatal comme mesures des résultats et la qualité de ces études était généralement médiocre.

Le but de cette étude est d'évaluer les résultats maternels et néonatals chez les parturientes qui ont utilisé le protoxyde d'azote et l'analgésie neuraxiale pendant le travail.

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes enceintes demandant un soulagement de la douleur avec une analgésie neuraxiale et/ou du protoxyde d'azote

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes enceintes demandant un soulagement de la douleur avec une analgésie neuraxiale et/ou du protoxyde d'azote
  • patients en bonne santé sans comorbidités
  • singleton, vertex gestation à terme

Critère d'exclusion:

  • Refuser le consentement éclairé
  • preuve d'anomalies fœtales anticipées
  • maladies graves liées à la santé ou à la grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
analgésie neuraxiale uniquement
Recevoir une analgésie neuraxiale uniquement pendant le travail
Agent d'inhalation d'oxyde nitreux
NO2 et analgésie neuraxiale
Recevoir du protoxyde d'azote et une analgésie neuraxiale pendant le travail
Agent d'inhalation d'oxyde nitreux
Placement d'analgésie en travail péridural
Autres noms:
  • Placement péridural

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats fœtaux et néonataux
Délai: A 1 minute après la naissance
Présence d'un score d'Apgar < 7 (0-10)
A 1 minute après la naissance
Résultats fœtaux et néonataux
Délai: A 5 minutes après la naissance
Présence d'un score d'Apgar < 7 (0-10)
A 5 minutes après la naissance
Résultats fœtaux et néonataux
Délai: 10 minutes après la naissance
Présence d'un score d'Apgar < 7 (0-10)
10 minutes après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat maternel
Délai: Pendant le travail à intervalles de 90 minutes
Score analogique visuel (0-10)
Pendant le travail à intervalles de 90 minutes
Résultat maternel
Délai: À tout moment pendant le travail
Conversion à une autre méthode d'analgésie (anesthésie neuraxiale ou générale)
À tout moment pendant le travail
Résultat maternel
Délai: À la livraison
Mode d'accouchement (accouchement vaginal ou césarienne)
À la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Première publication (RÉEL)

24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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