Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av lustgas och neuraxiell förlossningsanalgesi på moderns fosterutfall (NOLA)

23 mars 2021 uppdaterad av: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital

Utvärdering av mödra- och fosterresultat efter lustgas och neuraxiell förlossningsanalgesi

Syftet med denna studie är att utvärdera mödra- och neonatala resultat hos förlossande som använde lustgas och neuraxiell förlossningsanalgesi under förlossningen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Användningen av lustgas under förlossningen är vanlig i flera länder, inklusive Storbritannien, Finland, Kanada, Australien och Nya Zeeland.1, 2 Användningen av lustgas under förlossningen har genomgått en återväxt i popularitet nyligen i USA och blev tillgänglig på Brigham and Women's hospital i augusti 2014.

Inhalerad lustgas har ett snabbt insättande (30-50 sekunder) och clearance med en halveringstid på cirka 5 minuter.3 Det kan användas för smärtlindring under det första, andra och tredje stadiet av förlossningen, såväl som under procedurer efter förlossningen såsom reparation av rivsår, manuell borttagning av moderkakan och livmoderkurettage. Det används också ofta för att underlätta initieringen av epidural analgesi.4 På Brigham and Women's Hospital är en pneumatiskt driven gasblandare utformad för att leverera en blandning av 50 % syre och 50 % dikväveoxid till patienter. Lustgas passerar lätt över moderkakan och når jämvikt inom några minuter; fostrets koncentrationsförhållande efter 2 minuters inandning är 0,64,5. När det administreras i 50 % koncentration till modern, är fosterkoncentrationen ungefär 32 %.

Trots dess långa erfarenhet av mödrasäkerhet som rapporterats i många länder, är effekten av lustgas på fostret mindre väl studerad. Ett antal studier har publicerat data om användningen av lustgas för förlossningsanalgesi, inklusive effektiviteten vid förlossningsanalgesi, mödrans tillfredsställelse och fostrets biverkningar. De flesta av dessa studier har inte identifierat negativa neonatala resultat. Dessa studier använde dock Apgar-poäng eller neonatala beteendepoäng som resultatmått och kvaliteten på dessa studier var övervägande dålig.

Syftet med denna studie är att utvärdera mödra- och neonatala resultat hos förlossande som använde lustgas och neuraxiell förlossningsanalgesi under förlossningen.

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida patienter som begär smärtlindring med neuraxiell analgesi och/eller dikväveoxid

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida patienter som begär smärtlindring med neuraxiell analgesi och/eller dikväveoxid
  • hälsopatienter utan komorbiditeter
  • singel, vertex dräktighet vid termin

Exklusions kriterier:

  • Vägra informerat samtycke
  • bevis på förväntade fosteravvikelser
  • betydande medicinska eller graviditetsrelaterade sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
endast neuraxiell analgesi
Får neuraxiell analgesi endast för förlossningen
Inhalationsmedel för lustgas
NO2 och neuraxiell analgesi
Får lustgas och neuraxiell analgesi för förlossningen
Inhalationsmedel för lustgas
Epidural Labor Analgesi Placering
Andra namn:
  • Epidural placering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Foster- och neonatala utfall
Tidsram: 1 minut efter födseln
Närvaro av Apgar-resultat < 7 (0-10)
1 minut efter födseln
Foster- och neonatala utfall
Tidsram: 5 minuter efter födseln
Närvaro av Apgar-resultat < 7 (0-10)
5 minuter efter födseln
Foster- och neonatala utfall
Tidsram: 10 minuter efter födseln
Närvaro av Apgar-resultat < 7 (0-10)
10 minuter efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderlig utgång
Tidsram: Under förlossningen med 90 minuters intervall
Visuell analog poäng (0-10)
Under förlossningen med 90 minuters intervall
Moderlig utgång
Tidsram: När som helst under förlossningen
Konvertering till alternativ analgesimetod (neuraxiell eller allmän anestesi)
När som helst under förlossningen
Moderlig utgång
Tidsram: Vid leverans
Leveranssätt (vaginal eller kejsarsnitt)
Vid leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

24 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera