- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04813874
Användning av lustgas och neuraxiell förlossningsanalgesi på moderns fosterutfall (NOLA)
Utvärdering av mödra- och fosterresultat efter lustgas och neuraxiell förlossningsanalgesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av lustgas under förlossningen är vanlig i flera länder, inklusive Storbritannien, Finland, Kanada, Australien och Nya Zeeland.1, 2 Användningen av lustgas under förlossningen har genomgått en återväxt i popularitet nyligen i USA och blev tillgänglig på Brigham and Women's hospital i augusti 2014.
Inhalerad lustgas har ett snabbt insättande (30-50 sekunder) och clearance med en halveringstid på cirka 5 minuter.3 Det kan användas för smärtlindring under det första, andra och tredje stadiet av förlossningen, såväl som under procedurer efter förlossningen såsom reparation av rivsår, manuell borttagning av moderkakan och livmoderkurettage. Det används också ofta för att underlätta initieringen av epidural analgesi.4 På Brigham and Women's Hospital är en pneumatiskt driven gasblandare utformad för att leverera en blandning av 50 % syre och 50 % dikväveoxid till patienter. Lustgas passerar lätt över moderkakan och når jämvikt inom några minuter; fostrets koncentrationsförhållande efter 2 minuters inandning är 0,64,5. När det administreras i 50 % koncentration till modern, är fosterkoncentrationen ungefär 32 %.
Trots dess långa erfarenhet av mödrasäkerhet som rapporterats i många länder, är effekten av lustgas på fostret mindre väl studerad. Ett antal studier har publicerat data om användningen av lustgas för förlossningsanalgesi, inklusive effektiviteten vid förlossningsanalgesi, mödrans tillfredsställelse och fostrets biverkningar. De flesta av dessa studier har inte identifierat negativa neonatala resultat. Dessa studier använde dock Apgar-poäng eller neonatala beteendepoäng som resultatmått och kvaliteten på dessa studier var övervägande dålig.
Syftet med denna studie är att utvärdera mödra- och neonatala resultat hos förlossande som använde lustgas och neuraxiell förlossningsanalgesi under förlossningen.
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida patienter som begär smärtlindring med neuraxiell analgesi och/eller dikväveoxid
- hälsopatienter utan komorbiditeter
- singel, vertex dräktighet vid termin
Exklusions kriterier:
- Vägra informerat samtycke
- bevis på förväntade fosteravvikelser
- betydande medicinska eller graviditetsrelaterade sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
endast neuraxiell analgesi
Får neuraxiell analgesi endast för förlossningen
|
Inhalationsmedel för lustgas
|
|
NO2 och neuraxiell analgesi
Får lustgas och neuraxiell analgesi för förlossningen
|
Inhalationsmedel för lustgas
Epidural Labor Analgesi Placering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Foster- och neonatala utfall
Tidsram: 1 minut efter födseln
|
Närvaro av Apgar-resultat < 7 (0-10)
|
1 minut efter födseln
|
|
Foster- och neonatala utfall
Tidsram: 5 minuter efter födseln
|
Närvaro av Apgar-resultat < 7 (0-10)
|
5 minuter efter födseln
|
|
Foster- och neonatala utfall
Tidsram: 10 minuter efter födseln
|
Närvaro av Apgar-resultat < 7 (0-10)
|
10 minuter efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderlig utgång
Tidsram: Under förlossningen med 90 minuters intervall
|
Visuell analog poäng (0-10)
|
Under förlossningen med 90 minuters intervall
|
|
Moderlig utgång
Tidsram: När som helst under förlossningen
|
Konvertering till alternativ analgesimetod (neuraxiell eller allmän anestesi)
|
När som helst under förlossningen
|
|
Moderlig utgång
Tidsram: Vid leverans
|
Leveranssätt (vaginal eller kejsarsnitt)
|
Vid leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NOLA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .