- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04813874
Použití oxidu dusného a neuraxiální porodní analgezie na výsledky matek a plodu (NOLA)
Hodnocení mateřských a fetálních výsledků po oxidaci dusném a neurální porodní analgezii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Používání oxidu dusného během porodu je běžné v několika zemích včetně Spojeného království, Finska, Kanady, Austrálie a Nového Zélandu.1, 2 Používání oxidu dusného během porodu prošlo v poslední době ve Spojených státech opět na popularitě a stalo se dostupným. v Brigham and Women's hospital v srpnu 2014.
Inhalovaný oxid dusný má rychlý nástup (30-50 sekund) a clearance s poločasem asi 5 minut.3 Může být použit k analgezii během první, druhé a třetí doby porodní, stejně jako během poporodních procedur, jako je oprava tržné rány, ruční odstranění placenty a děložní kyretáž. Běžně se také používá k usnadnění zahájení epidurální analgezie.4 V Brigham and Women's Hospital je pneumaticky poháněná míchačka plynu navržena tak, aby pacientům dodávala směs 50 % kyslíku a 50 % oxidu dusného. Oxid dusný prochází snadno přes placentu a během několika minut dosáhne rovnováhy; poměr fetálních koncentrací u matky po 2 minutách inhalace je 0,64,5. Při podání v 50% koncentraci matce se tedy fetální koncentrace blíží 32%.
Navzdory dlouhé historii bezpečnosti matek hlášené v mnoha zemích je účinek oxidu dusného na plod méně dobře prozkoumán. Řada studií zveřejnila údaje o použití oxidu dusného pro porodní analgezii, včetně účinnosti porodní analgezie, spokojenosti matek a nežádoucích účincích na plod. Většina těchto studií nezjistila nepříznivé neonatální výsledky. Tyto studie však používaly skóre podle Apgarové nebo skóre neonatálního chování jako měřítka výsledků a kvalita těchto studií byla převážně nízká.
Účelem této studie je zhodnotit mateřské a neonatální výsledky u rodiček, které během porodu užívaly oxid dusný a neurální porodní analgezii.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné pacientky požadující úlevu od bolesti neurální analgezií a/nebo oxidem dusným
- zdraví pacienti bez komorbidit
- singleton, vertex gestation at term
Kritéria vyloučení:
- Odmítněte informovaný souhlas
- důkaz očekávaných anomálií plodu
- závažná onemocnění nebo onemocnění související s těhotenstvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
pouze neuraxiální analgezie
Přijímání neurální analgezie pouze pro porod
|
Oxid dusný k inhalaci
|
NO2 a neuraxiální analgezie
Příjem oxidu dusného a neurální analgezie pro porod
|
Oxid dusný k inhalaci
Umístění epidurální porodní analgezie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fetální a neonatální výsledky
Časové okno: 1 minutu po porodu
|
Přítomnost skóre Apgar < 7 (0-10)
|
1 minutu po porodu
|
Fetální a neonatální výsledky
Časové okno: 5 minut po porodu
|
Přítomnost skóre Apgar < 7 (0-10)
|
5 minut po porodu
|
Fetální a neonatální výsledky
Časové okno: 10 minut po porodu
|
Přítomnost skóre Apgar < 7 (0-10)
|
10 minut po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mateřský výsledek
Časové okno: Během porodu v 90minutových intervalech
|
Vizuální analogové skóre (0–10)
|
Během porodu v 90minutových intervalech
|
Mateřský výsledek
Časové okno: Kdykoli během porodu
|
Přechod na alternativní metodu analgezie (neuraxiální nebo celková anestezie)
|
Kdykoli během porodu
|
Mateřský výsledek
Časové okno: Při dodání
|
Způsob porodu (vaginální nebo císařský řez)
|
Při dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NOLA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxid dusičitý
-
GF Strong Rehabilitation CentreDokončenoMyofasciální spouštěcí body
-
MediQuest TherapeuticsDokončenoZdravýSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...NáborProtizánětlivé lipidové mediátory u astmatu Lipidové protizánětlivé mediátory u astmatu (ALMA; LIMA)Obezita | AstmaSpojené státy
-
Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.Ukončeno
-
Washington University School of MedicineNábor
-
Imperial College LondonNeznámý
-
Imperial College LondonNeznámýSrdeční selhání | Periodické dýcháníSpojené království
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustNeznámýSpánková apnoe, centrálníItálie, Spojené království
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoLymfomSpojené státy