Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití oxidu dusného a neuraxiální porodní analgezie na výsledky matek a plodu (NOLA)

23. března 2021 aktualizováno: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital

Hodnocení mateřských a fetálních výsledků po oxidaci dusném a neurální porodní analgezii

Účelem této studie je zhodnotit mateřské a neonatální výsledky u rodiček, které během porodu užívaly oxid dusný a neurální porodní analgezii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Používání oxidu dusného během porodu je běžné v několika zemích včetně Spojeného království, Finska, Kanady, Austrálie a Nového Zélandu.1, 2 Používání oxidu dusného během porodu prošlo v poslední době ve Spojených státech opět na popularitě a stalo se dostupným. v Brigham and Women's hospital v srpnu 2014.

Inhalovaný oxid dusný má rychlý nástup (30-50 sekund) a clearance s poločasem asi 5 minut.3 Může být použit k analgezii během první, druhé a třetí doby porodní, stejně jako během poporodních procedur, jako je oprava tržné rány, ruční odstranění placenty a děložní kyretáž. Běžně se také používá k usnadnění zahájení epidurální analgezie.4 V Brigham and Women's Hospital je pneumaticky poháněná míchačka plynu navržena tak, aby pacientům dodávala směs 50 % kyslíku a 50 % oxidu dusného. Oxid dusný prochází snadno přes placentu a během několika minut dosáhne rovnováhy; poměr fetálních koncentrací u matky po 2 minutách inhalace je 0,64,5. Při podání v 50% koncentraci matce se tedy fetální koncentrace blíží 32%.

Navzdory dlouhé historii bezpečnosti matek hlášené v mnoha zemích je účinek oxidu dusného na plod méně dobře prozkoumán. Řada studií zveřejnila údaje o použití oxidu dusného pro porodní analgezii, včetně účinnosti porodní analgezie, spokojenosti matek a nežádoucích účincích na plod. Většina těchto studií nezjistila nepříznivé neonatální výsledky. Tyto studie však používaly skóre podle Apgarové nebo skóre neonatálního chování jako měřítka výsledků a kvalita těchto studií byla převážně nízká.

Účelem této studie je zhodnotit mateřské a neonatální výsledky u rodiček, které během porodu užívaly oxid dusný a neurální porodní analgezii.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné pacientky požadující úlevu od bolesti neurální analgezií a/nebo oxidem dusným

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné pacientky požadující úlevu od bolesti neurální analgezií a/nebo oxidem dusným
  • zdraví pacienti bez komorbidit
  • singleton, vertex gestation at term

Kritéria vyloučení:

  • Odmítněte informovaný souhlas
  • důkaz očekávaných anomálií plodu
  • závažná onemocnění nebo onemocnění související s těhotenstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pouze neuraxiální analgezie
Přijímání neurální analgezie pouze pro porod
Oxid dusný k inhalaci
NO2 a neuraxiální analgezie
Příjem oxidu dusného a neurální analgezie pro porod
Oxid dusný k inhalaci
Umístění epidurální porodní analgezie
Ostatní jména:
  • Epidurální umístění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fetální a neonatální výsledky
Časové okno: 1 minutu po porodu
Přítomnost skóre Apgar < 7 (0-10)
1 minutu po porodu
Fetální a neonatální výsledky
Časové okno: 5 minut po porodu
Přítomnost skóre Apgar < 7 (0-10)
5 minut po porodu
Fetální a neonatální výsledky
Časové okno: 10 minut po porodu
Přítomnost skóre Apgar < 7 (0-10)
10 minut po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřský výsledek
Časové okno: Během porodu v 90minutových intervalech
Vizuální analogové skóre (0–10)
Během porodu v 90minutových intervalech
Mateřský výsledek
Časové okno: Kdykoli během porodu
Přechod na alternativní metodu analgezie (neuraxiální nebo celková anestezie)
Kdykoli během porodu
Mateřský výsledek
Časové okno: Při dodání
Způsob porodu (vaginální nebo císařský řez)
Při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxid dusičitý

3
Předplatit