Uso de óxido nitroso y analgesia neuroaxial del trabajo de parto en los resultados maternos y fetales (NOLA)
Evaluación de los resultados maternos y fetales después del óxido nitroso y la analgesia neuroaxial del trabajo de parto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de óxido nitroso durante el trabajo de parto es común en varios países, incluidos el Reino Unido, Finlandia, Canadá, Australia y Nueva Zelanda.1, 2 El uso de óxido nitroso durante el trabajo de parto ha experimentado un resurgimiento en popularidad recientemente en los Estados Unidos y está disponible en el hospital Brigham and Women's en agosto de 2014.
El óxido nitroso inhalado tiene un inicio rápido (30-50 segundos) y una eliminación con una vida media de unos 5 minutos.3 Se puede utilizar para la analgesia durante la primera, segunda y tercera etapa del trabajo de parto, así como durante los procedimientos posteriores al parto, como la reparación de laceraciones, la extracción manual de la placenta y el legrado uterino. También se utiliza comúnmente para facilitar el inicio de la analgesia epidural.4 En el Brigham and Women's Hospital, un mezclador de gas accionado neumáticamente está diseñado para administrar una mezcla de 50% de oxígeno y 50% de óxido nitroso a los pacientes. El óxido nitroso atraviesa fácilmente la placenta y alcanza el equilibrio en pocos minutos; la relación de concentración materno-fetal después de 2 minutos de inhalación es 0,64.5 Por lo tanto, cuando se administra a la madre una concentración del 50 %, la concentración fetal se aproxima al 32 %.
A pesar de su largo historial de seguridad materna informado en numerosos países, el efecto del óxido nitroso en el feto está menos estudiado. Varios estudios han publicado datos sobre el uso de óxido nitroso para la analgesia del trabajo de parto, incluida la efectividad en la analgesia del trabajo de parto, la satisfacción materna y los efectos adversos maternos y fetales. La mayoría de estos estudios no han identificado resultados neonatales adversos. Sin embargo, estos estudios utilizaron puntuaciones de Apgar o puntuaciones de comportamiento neonatal como medidas de resultado y la calidad de estos estudios fue predominantemente deficiente.
El propósito de este estudio es evaluar los resultados maternos y neonatales en parturientas que usaron óxido nitroso y analgesia neuroaxial durante el trabajo de parto.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes embarazadas que solicitan alivio del dolor con analgesia neuroaxial y/u óxido nitroso
- pacientes de salud sin comorbilidades
- feto único, gestación de vértice a término
Criterio de exclusión:
- Rechazar el consentimiento informado
- evidencia de anomalías fetales anticipadas
- enfermedades médicas importantes o relacionadas con el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
solo analgesia neuroaxial
Recibir analgesia neuroaxial solo para el trabajo de parto
|
Agente de inhalación de óxido nitroso
|
|
NO2 y analgesia neuroaxial
Recibir óxido nitroso y analgesia neuroaxial para el trabajo de parto
|
Agente de inhalación de óxido nitroso
Colocación de analgesia epidural de trabajo de parto
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados fetales y neonatales
Periodo de tiempo: 1 minuto después del nacimiento
|
Presencia de Apgar Score < 7 (0-10)
|
1 minuto después del nacimiento
|
|
Resultados fetales y neonatales
Periodo de tiempo: A los 5 minutos después del nacimiento
|
Presencia de Apgar Score < 7 (0-10)
|
A los 5 minutos después del nacimiento
|
|
Resultados fetales y neonatales
Periodo de tiempo: A los 10 minutos después del nacimiento
|
Presencia de Apgar Score < 7 (0-10)
|
A los 10 minutos después del nacimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado materno
Periodo de tiempo: Durante el parto a intervalos de 90 minutos
|
Puntaje analógico visual (0-10)
|
Durante el parto a intervalos de 90 minutos
|
|
Resultado materno
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el trabajo de parto
|
Conversión a método de analgesia alternativa (anestesia neuroaxial o general)
|
En cualquier momento durante el trabajo de parto
|
|
Resultado materno
Periodo de tiempo: A la entrega
|
Modo de parto (parto vaginal o cesárea)
|
A la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOLA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .