- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04813874
Uso di protossido di azoto e analgesia neuroassiale del lavoro sugli esiti fetali materni (NOLA)
Valutazione degli esiti materni e fetali in seguito a protossido di azoto e analgesia del travaglio neuroassiale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso del protossido di azoto durante il travaglio è comune in diversi paesi tra cui Regno Unito, Finlandia, Canada, Australia e Nuova Zelanda.1, 2 L'uso del protossido di azoto durante il travaglio ha recentemente registrato una rinascita di popolarità negli Stati Uniti ed è diventato disponibile al Brigham and Women's Hospital nell'agosto 2014.
Il protossido di azoto inalato ha una rapida insorgenza (30-50 secondi) e una clearance con un'emivita di circa 5 minuti.3 Può essere utilizzato per l'analgesia durante la prima, la seconda e la terza fase del travaglio, nonché durante le procedure post-parto come la riparazione della lacerazione, la rimozione manuale della placenta e il raschiamento uterino. È anche comunemente usato per facilitare l'inizio dell'analgesia epidurale.4 Al Brigham and Women's Hospital, un miscelatore di gas ad azionamento pneumatico è progettato per erogare ai pazienti una miscela al 50% di ossigeno e al 50% di protossido di azoto. Il protossido di azoto passa facilmente attraverso la placenta e raggiunge l'equilibrio in pochi minuti; il rapporto di concentrazione materna fetale dopo 2 minuti di inalazione è 0,64,5. Quindi, quando somministrato alla madre a una concentrazione del 50%, la concentrazione fetale si avvicina al 32%.
Nonostante la sua lunga esperienza di sicurezza materna segnalata in numerosi paesi, l'effetto del protossido di azoto sul feto è meno studiato. Numerosi studi hanno pubblicato dati sull'uso del protossido di azoto per l'analgesia del travaglio, inclusa l'efficacia nell'analgesia del travaglio, la soddisfazione materna e gli effetti avversi materni fetali. La maggior parte di questi studi non ha identificato esiti neonatali avversi. Tuttavia, questi studi hanno utilizzato i punteggi di Apgar o i punteggi del comportamento neonatale come misure di esito e la qualità di questi studi era prevalentemente scarsa.
Lo scopo di questo studio è valutare gli esiti materni e neonatali nelle partorienti che hanno utilizzato il protossido di azoto e l'analgesia del travaglio neuroassiale durante il travaglio.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in gravidanza che richiedono sollievo dal dolore con analgesia neuroassiale e/o protossido di azoto
- pazienti sani senza comorbidità
- singleton, gestazione del vertice al termine
Criteri di esclusione:
- Rifiutare il consenso informato
- evidenza di anomalie fetali previste
- gravi malattie mediche o legate alla gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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solo analgesia neuroassiale
Ricezione di analgesia neuroassiale solo per il travaglio
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Agente per inalazione di protossido di azoto
|
|
NO2 e analgesia neuroassiale
Ricezione di protossido di azoto e analgesia neuroassiale per il travaglio
|
Agente per inalazione di protossido di azoto
Posizionamento epidurale dell'analgesia del travaglio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati fetali e neonatali
Lasso di tempo: A 1 minuto dalla nascita
|
Presenza di Apgar Score < 7 (0-10)
|
A 1 minuto dalla nascita
|
|
Risultati fetali e neonatali
Lasso di tempo: A 5 minuti dalla nascita
|
Presenza di Apgar Score < 7 (0-10)
|
A 5 minuti dalla nascita
|
|
Risultati fetali e neonatali
Lasso di tempo: A 10 minuti dalla nascita
|
Presenza di Apgar Score < 7 (0-10)
|
A 10 minuti dalla nascita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito materno
Lasso di tempo: Durante il travaglio a intervalli di 90 minuti
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Punteggio analogico visivo (0-10)
|
Durante il travaglio a intervalli di 90 minuti
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Esito materno
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante il travaglio
|
Conversione al metodo analgesico alternativo (anestesia neuroassiale o generale)
|
In qualsiasi momento durante il travaglio
|
|
Esito materno
Lasso di tempo: Alla consegna
|
Modalità di consegna (parto vaginale o cesareo)
|
Alla consegna
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOLA
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