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Uso di protossido di azoto e analgesia neuroassiale del lavoro sugli esiti fetali materni (NOLA)

23 marzo 2021 aggiornato da: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital

Valutazione degli esiti materni e fetali in seguito a protossido di azoto e analgesia del travaglio neuroassiale

Lo scopo di questo studio è valutare gli esiti materni e neonatali nelle partorienti che hanno utilizzato il protossido di azoto e l'analgesia del travaglio neuroassiale durante il travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'uso del protossido di azoto durante il travaglio è comune in diversi paesi tra cui Regno Unito, Finlandia, Canada, Australia e Nuova Zelanda.1, 2 L'uso del protossido di azoto durante il travaglio ha recentemente registrato una rinascita di popolarità negli Stati Uniti ed è diventato disponibile al Brigham and Women's Hospital nell'agosto 2014.

Il protossido di azoto inalato ha una rapida insorgenza (30-50 secondi) e una clearance con un'emivita di circa 5 minuti.3 Può essere utilizzato per l'analgesia durante la prima, la seconda e la terza fase del travaglio, nonché durante le procedure post-parto come la riparazione della lacerazione, la rimozione manuale della placenta e il raschiamento uterino. È anche comunemente usato per facilitare l'inizio dell'analgesia epidurale.4 Al Brigham and Women's Hospital, un miscelatore di gas ad azionamento pneumatico è progettato per erogare ai pazienti una miscela al 50% di ossigeno e al 50% di protossido di azoto. Il protossido di azoto passa facilmente attraverso la placenta e raggiunge l'equilibrio in pochi minuti; il rapporto di concentrazione materna fetale dopo 2 minuti di inalazione è 0,64,5. Quindi, quando somministrato alla madre a una concentrazione del 50%, la concentrazione fetale si avvicina al 32%.

Nonostante la sua lunga esperienza di sicurezza materna segnalata in numerosi paesi, l'effetto del protossido di azoto sul feto è meno studiato. Numerosi studi hanno pubblicato dati sull'uso del protossido di azoto per l'analgesia del travaglio, inclusa l'efficacia nell'analgesia del travaglio, la soddisfazione materna e gli effetti avversi materni fetali. La maggior parte di questi studi non ha identificato esiti neonatali avversi. Tuttavia, questi studi hanno utilizzato i punteggi di Apgar o i punteggi del comportamento neonatale come misure di esito e la qualità di questi studi era prevalentemente scarsa.

Lo scopo di questo studio è valutare gli esiti materni e neonatali nelle partorienti che hanno utilizzato il protossido di azoto e l'analgesia del travaglio neuroassiale durante il travaglio.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in gravidanza che richiedono sollievo dal dolore con analgesia neuroassiale e/o protossido di azoto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in gravidanza che richiedono sollievo dal dolore con analgesia neuroassiale e/o protossido di azoto
  • pazienti sani senza comorbidità
  • singleton, gestazione del vertice al termine

Criteri di esclusione:

  • Rifiutare il consenso informato
  • evidenza di anomalie fetali previste
  • gravi malattie mediche o legate alla gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
solo analgesia neuroassiale
Ricezione di analgesia neuroassiale solo per il travaglio
Agente per inalazione di protossido di azoto
NO2 e analgesia neuroassiale
Ricezione di protossido di azoto e analgesia neuroassiale per il travaglio
Agente per inalazione di protossido di azoto
Posizionamento epidurale dell'analgesia del travaglio
Altri nomi:
  • Posizionamento epidurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati fetali e neonatali
Lasso di tempo: A 1 minuto dalla nascita
Presenza di Apgar Score < 7 (0-10)
A 1 minuto dalla nascita
Risultati fetali e neonatali
Lasso di tempo: A 5 minuti dalla nascita
Presenza di Apgar Score < 7 (0-10)
A 5 minuti dalla nascita
Risultati fetali e neonatali
Lasso di tempo: A 10 minuti dalla nascita
Presenza di Apgar Score < 7 (0-10)
A 10 minuti dalla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito materno
Lasso di tempo: Durante il travaglio a intervalli di 90 minuti
Punteggio analogico visivo (0-10)
Durante il travaglio a intervalli di 90 minuti
Esito materno
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante il travaglio
Conversione al metodo analgesico alternativo (anestesia neuroassiale o generale)
In qualsiasi momento durante il travaglio
Esito materno
Lasso di tempo: Alla consegna
Modalità di consegna (parto vaginale o cesareo)
Alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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