- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04813874
Zastosowanie podtlenku azotu i analgezji neuroosiowej na wyniki płodu matki (NOLA)
Ocena wyników matki i płodu po podtlenku azotu i analgezji porodowej neuroosiowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowanie podtlenku azotu podczas porodu jest powszechne w kilku krajach, w tym w Wielkiej Brytanii, Finlandii, Kanadzie, Australii i Nowej Zelandii.1,2 Stosowanie podtlenku azotu podczas porodu zyskało ostatnio na popularności w Stanach Zjednoczonych i stało się dostępne w Brigham and Women's Hospital w sierpniu 2014 r.
Wziewny podtlenek azotu ma szybki początek (30-50 sekund) i klirens z okresem półtrwania około 5 minut.3 Może być stosowany do znieczulenia podczas pierwszego, drugiego i trzeciego okresu porodu, a także podczas zabiegów poporodowych, takich jak naprawa ran szarpanych, ręczne usuwanie łożyska, łyżeczkowanie macicy. Jest również powszechnie stosowany w celu ułatwienia rozpoczęcia znieczulenia zewnątrzoponowego.4 W Brigham and Women's Hospital pneumatyczny mieszalnik gazów jest przeznaczony do dostarczania pacjentom mieszaniny 50% tlenu i 50% podtlenku azotu. Podtlenek azotu łatwo przenika przez łożysko i osiąga równowagę w ciągu kilku minut; stosunek stężenia u matki u płodu po 2 minutach inhalacji wynosi 0,64,5, stąd po podaniu matce stężenia 50% stężenie u płodu wynosi około 32%.
Pomimo długiej historii bezpieczeństwa matek zgłaszanej w wielu krajach, wpływ podtlenku azotu na płód jest mniej zbadany. W wielu badaniach opublikowano dane dotyczące stosowania podtlenku azotu w znieczuleniu podczas porodu, w tym jego skuteczności w znieczuleniu podczas porodu, zadowolenia matki i działań niepożądanych dla płodu matki. W większości z tych badań nie zidentyfikowano niekorzystnych skutków dla noworodków. Jednak w badaniach tych jako miary wyników stosowano punkty w skali Apgar lub oceny zachowania noworodków, a jakość tych badań była przeważnie niska.
Celem tego badania jest ocena wyników matek i noworodków u rodzących, które stosowały podtlenek azotu i znieczulenie nerwowo-osiowe podczas porodu.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w ciąży proszące o złagodzenie bólu za pomocą znieczulenia neuroosiowego i/lub podtlenku azotu
- zdrowych pacjentów bez chorób współistniejących
- singleton, wierzchołek ciąży w terminie
Kryteria wyłączenia:
- Odmów świadomej zgody
- dowody przewidywanych wad płodu
- istotne choroby medyczne lub związane z ciążą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
tylko znieczulenie nerwowo-osiowe
Otrzymywanie znieczulenia nerwowo-osiowego tylko podczas porodu
|
Środek do inhalacji podtlenkiem azotu
|
NO2 i znieczulenie nerwowo-osiowe
Otrzymywanie podtlenku azotu i znieczulenie nerwowo-osiowe przed porodem
|
Środek do inhalacji podtlenkiem azotu
Umieszczenie znieczulenia zewnątrzoponowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki płodu i noworodka
Ramy czasowe: W 1 minucie po urodzeniu
|
Obecność skali Apgar < 7 (0-10)
|
W 1 minucie po urodzeniu
|
Wyniki płodu i noworodka
Ramy czasowe: W 5 minut po urodzeniu
|
Obecność skali Apgar < 7 (0-10)
|
W 5 minut po urodzeniu
|
Wyniki płodu i noworodka
Ramy czasowe: W 10 minut po urodzeniu
|
Obecność skali Apgar < 7 (0-10)
|
W 10 minut po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik macierzyński
Ramy czasowe: Podczas porodu w odstępach 90-minutowych
|
Wizualny wynik analogowy (0-10)
|
Podczas porodu w odstępach 90-minutowych
|
Wynik macierzyński
Ramy czasowe: W dowolnym czasie podczas porodu
|
Konwersja do alternatywnej metody analgezji (znieczulenie nerwowo-osiowe lub ogólne)
|
W dowolnym czasie podczas porodu
|
Wynik macierzyński
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Sposób porodu (pochwowy lub cesarski)
|
Przy dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOLA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .