Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie podtlenku azotu i analgezji neuroosiowej na wyniki płodu matki (NOLA)

23 marca 2021 zaktualizowane przez: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital

Ocena wyników matki i płodu po podtlenku azotu i analgezji porodowej neuroosiowej

Celem tego badania jest ocena wyników matek i noworodków u rodzących, które stosowały podtlenek azotu i znieczulenie nerwowo-osiowe podczas porodu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Stosowanie podtlenku azotu podczas porodu jest powszechne w kilku krajach, w tym w Wielkiej Brytanii, Finlandii, Kanadzie, Australii i Nowej Zelandii.1,2 Stosowanie podtlenku azotu podczas porodu zyskało ostatnio na popularności w Stanach Zjednoczonych i stało się dostępne w Brigham and Women's Hospital w sierpniu 2014 r.

Wziewny podtlenek azotu ma szybki początek (30-50 sekund) i klirens z okresem półtrwania około 5 minut.3 Może być stosowany do znieczulenia podczas pierwszego, drugiego i trzeciego okresu porodu, a także podczas zabiegów poporodowych, takich jak naprawa ran szarpanych, ręczne usuwanie łożyska, łyżeczkowanie macicy. Jest również powszechnie stosowany w celu ułatwienia rozpoczęcia znieczulenia zewnątrzoponowego.4 W Brigham and Women's Hospital pneumatyczny mieszalnik gazów jest przeznaczony do dostarczania pacjentom mieszaniny 50% tlenu i 50% podtlenku azotu. Podtlenek azotu łatwo przenika przez łożysko i osiąga równowagę w ciągu kilku minut; stosunek stężenia u matki u płodu po 2 minutach inhalacji wynosi 0,64,5, stąd po podaniu matce stężenia 50% stężenie u płodu wynosi około 32%.

Pomimo długiej historii bezpieczeństwa matek zgłaszanej w wielu krajach, wpływ podtlenku azotu na płód jest mniej zbadany. W wielu badaniach opublikowano dane dotyczące stosowania podtlenku azotu w znieczuleniu podczas porodu, w tym jego skuteczności w znieczuleniu podczas porodu, zadowolenia matki i działań niepożądanych dla płodu matki. W większości z tych badań nie zidentyfikowano niekorzystnych skutków dla noworodków. Jednak w badaniach tych jako miary wyników stosowano punkty w skali Apgar lub oceny zachowania noworodków, a jakość tych badań była przeważnie niska.

Celem tego badania jest ocena wyników matek i noworodków u rodzących, które stosowały podtlenek azotu i znieczulenie nerwowo-osiowe podczas porodu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki w ciąży proszące o złagodzenie bólu za pomocą znieczulenia neuroosiowego i/lub podtlenku azotu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w ciąży proszące o złagodzenie bólu za pomocą znieczulenia neuroosiowego i/lub podtlenku azotu
  • zdrowych pacjentów bez chorób współistniejących
  • singleton, wierzchołek ciąży w terminie

Kryteria wyłączenia:

  • Odmów świadomej zgody
  • dowody przewidywanych wad płodu
  • istotne choroby medyczne lub związane z ciążą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
tylko znieczulenie nerwowo-osiowe
Otrzymywanie znieczulenia nerwowo-osiowego tylko podczas porodu
Środek do inhalacji podtlenkiem azotu
NO2 i znieczulenie nerwowo-osiowe
Otrzymywanie podtlenku azotu i znieczulenie nerwowo-osiowe przed porodem
Środek do inhalacji podtlenkiem azotu
Umieszczenie znieczulenia zewnątrzoponowego
Inne nazwy:
  • Umieszczenie zewnątrzoponowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki płodu i noworodka
Ramy czasowe: W 1 minucie po urodzeniu
Obecność skali Apgar < 7 (0-10)
W 1 minucie po urodzeniu
Wyniki płodu i noworodka
Ramy czasowe: W 5 minut po urodzeniu
Obecność skali Apgar < 7 (0-10)
W 5 minut po urodzeniu
Wyniki płodu i noworodka
Ramy czasowe: W 10 minut po urodzeniu
Obecność skali Apgar < 7 (0-10)
W 10 minut po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik macierzyński
Ramy czasowe: Podczas porodu w odstępach 90-minutowych
Wizualny wynik analogowy (0-10)
Podczas porodu w odstępach 90-minutowych
Wynik macierzyński
Ramy czasowe: W dowolnym czasie podczas porodu
Konwersja do alternatywnej metody analgezji (znieczulenie nerwowo-osiowe lub ogólne)
W dowolnym czasie podczas porodu
Wynik macierzyński
Ramy czasowe: Przy dostawie
Sposób porodu (pochwowy lub cesarski)
Przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj