切除不能なHCCに対するPD-1抗体とTACE-HAICの経動脈注入：単一群の第2相臨床試験 (AIPD-1)
2021年4月21日 更新者：Yunfei Yuan、Sun Yat-sen University
切除不能BCLC CステージHCCに対するPD-1抗体プラス化学塞栓術およびFOLFOXベースの化学療法の経動脈注入：単群、第2相臨床試験
肝細胞癌 (HCC) は、東アジアで一般的な疾患です。
新たに診断された患者のうち、根治的切除を受けることができるのは 20% 未満です。
切除不能な BCLC C 期の患者には、生存期間を延長するために経動脈化学療法と標的療法が推奨されます。
最近、FOLFOX (オキサリプラチンおよび 5-フルオロウラシル) ベースの肝動脈注入化学療法 (HAIC) は、切除不能な HCC に対して高い奏効率を示しました。
薬剤の経動脈注入は、全身注入と比較して有望な結果をもたらします。
さらに、私たちのパイロット研究では、TACE 併用 HAIC (TACE-HAIC) がより優れた腫瘍反応を示し、病勢進行率が低いことが示されました。
TACE-HAIC と PD-1 抗体の肝動脈注入が、切除不能な BCLC C 期患者の生存率を改善するかどうかはまだ不明です。
単群の第 2 相臨床試験は、この疑問に答えることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xuzhi Pan
- 電話番号：862087343009
- メール：kyk@sysucc.org.cn
研究場所
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Yunfei Yuan
- 電話番号：862087343118
- メール：yuanyf@sysucc.org.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 切除不能な疾患を伴う BCLC C 期高再発危険因子。
- Child-Pugh AまたはB（7スコア）肝機能;
- 予想される生存期間は 3 か月以上
除外基準:
- 妊娠中または授乳期;
- 他の悪性癌;
- -この研究の前に抗HCC療法を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AIPD-1
PD-1抗体の経肝動脈注入、化学塞栓術、FOLFOXベースの注入化学療法
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経動脈的肝化学塞栓術および FOLFOX ベースの注入
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の回答率
時間枠：12ヶ月
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指定された期間の完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) の合計として定義されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月20日
一次修了 (予期された)
2022年12月30日
研究の完了 (予期された)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月23日
最初の投稿 (実際)
2021年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月21日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。