Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-1-vasta-aine Plus TACE-HAIC-infuusio valtimon läpi leikkaukseen kelpaamatonta HCC:tä varten: yksihaarainen, vaiheen 2 kliininen tutkimus (AIPD-1)

keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

PD-1-vasta-aine Plus -kemoembolisaation ja FOLFOX-pohjaisen kemoterapian transarteriaalinen infuusio leikkaukseen kelpaamattoman BCLC:n C-vaiheen HCC:ssä: yksihaarainen, vaiheen 2 kliininen tutkimus

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yleinen sairaus Itä-Aasiassa. Alle 20 %:lle äskettäin diagnosoiduista potilaista voidaan tehdä radikaali resektio. Niille, joiden BCLC C-vaihetta ei voida leikata, suositellaan valtimoiden läpi kulkevaa kemoterapiaa ja kohdennettua hoitoa eloonjäämisen pidentämiseksi. Äskettäin FOLFOX (oksaliplatiini ja 5-fluorourasiili) perustuva maksavaltimon infuusiokemoterapia (HAIC) osoitti korkeaa vasteprosenttia ei-leikkauskelpoiseen HCC:hen. Aineiden transteraalinen infuusio tarjoaa lupaavan tuloksen verrattuna systeemiseen infuusioon. Lisäksi pilottitutkimuksemme osoitti, että TACE-yhdistelmällä HAIC (TACE-HAIC) oli parempi kasvainvaste ja taudin etenemisaste oli alhainen. Vielä ei tiedetä, parantaisiko TACE-HAIC plus maksavaltimoinfuusio PD-1-vasta-aine unresectalbe BCLC C-vaiheen potilaiden eloonjäämistä. Yksihaaraisen, vaiheen 2 kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vastata tähän kysymykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BCLC C-vaihe, jossa sairaus ei ole leikattavissa; suuri uusiutumisen riskitekijä;
  • Child-Pugh A tai B (7 pistettä) maksan toiminta;
  • Odotettu selviytyminen yli 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva nainen tai imetysjakso;
  • Muiden pahanlaatuisten syöpien kanssa;
  • Sai anti-HCC-hoidon ennen tätä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AIPD-1
PD-1-vasta-aineen trans-maksavaltimoinfuusio, kemoembolisaatio, FOLFOX-pohjainen infuusiokemoterapia
Lääke: PD-1-estäjä
Transvaltimoiden maksan kemoembolisaatio ja FOLFOX-pohjainen infuusio
Muut nimet:
  • TACE-HAIC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
määritellään täydellisten vasteiden (CR) ja osittaisten vasteiden (PR:t) summana tietyn ajanjakson aikana
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2021-060

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa