Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transarteriell infusjon av PD-1 antistoff pluss TACE-HAIC for uoperabelt HCC: en enarms, fase 2 klinisk studie (AIPD-1)

21. april 2021 oppdatert av: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Transarteriell infusjon av PD-1 antistoff pluss kjemoembolisering og FOLFOX-basert kjemiterapi for ikke-opererbar BCLC C-stadium HCC: en enarms, fase 2 klinisk studie

Hepatocellulært karsinom (HCC) er en vanlig sykdom i Øst-Asia. Mindre enn 20 % av nydiagnostiserte pasienter kan gjennomgå radikal reseksjon. For de med ikke-opererbart BCLC C-stadium anbefales transarteriell kjemoterapi og målrettet terapi for å forlenge overlevelsen. Nylig viste FOLFOX (Oxaliplatin og 5-fluorouracil) basert leverarterieinfusjonskjemoterapi (HAIC) høy responsrate for uoperabel HCC. Transarteriell infusjon av midler gir lovende resultat sammenlignet med systemisk infusjon. Videre viste pilotstudien vår TACE kombinert HAIC (TACE-HAIC) hadde bedre tumorrespons, med lav progresjonssykdomsrate. Hvorvidt TACE-HAIC pluss leverarterieinfusjon PD-1-antistoff vil forbedre overlevelsen for pasienter med BCLC C-stadium som ikke er resektale, er fortsatt ukjent. En enkelt arm, fase 2 klinisk studie er rettet mot å svare på dette spørsmålet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BCLC C-stadium med ikke-opererbar sykdom, høy-residivrisikofaktor;
  • Child-Pugh A eller B (7 poeng) leverfunksjon;
  • Forventet overlevelse mer enn 3 mnd

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne eller sugeperiode;
  • Med annen ondartet kreft;
  • Fikk anti-HCC-behandling før denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AIPD-1
Transhepatisk arterieinfusjon av PD-1 antistoff, kjemoembolisering, FOLFOX-basert infusjonskjemoterapi
Transarteriell hepatisk kjemoembolisering og FOLFOX-basert infusjon
Andre navn:
  • TACE-HAIC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprosent
Tidsramme: 12 måneder
definert som summen av komplette svar (CRs) og partielle svar (PRs) over en spesifisert tidsperiode
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PD-1 hemmer

3
Abonnere