- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04814030
Transarteriell infusjon av PD-1 antistoff pluss TACE-HAIC for uoperabelt HCC: en enarms, fase 2 klinisk studie (AIPD-1)
21. april 2021 oppdatert av: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University
Transarteriell infusjon av PD-1 antistoff pluss kjemoembolisering og FOLFOX-basert kjemiterapi for ikke-opererbar BCLC C-stadium HCC: en enarms, fase 2 klinisk studie
Hepatocellulært karsinom (HCC) er en vanlig sykdom i Øst-Asia.
Mindre enn 20 % av nydiagnostiserte pasienter kan gjennomgå radikal reseksjon.
For de med ikke-opererbart BCLC C-stadium anbefales transarteriell kjemoterapi og målrettet terapi for å forlenge overlevelsen.
Nylig viste FOLFOX (Oxaliplatin og 5-fluorouracil) basert leverarterieinfusjonskjemoterapi (HAIC) høy responsrate for uoperabel HCC.
Transarteriell infusjon av midler gir lovende resultat sammenlignet med systemisk infusjon.
Videre viste pilotstudien vår TACE kombinert HAIC (TACE-HAIC) hadde bedre tumorrespons, med lav progresjonssykdomsrate.
Hvorvidt TACE-HAIC pluss leverarterieinfusjon PD-1-antistoff vil forbedre overlevelsen for pasienter med BCLC C-stadium som ikke er resektale, er fortsatt ukjent.
En enkelt arm, fase 2 klinisk studie er rettet mot å svare på dette spørsmålet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xuzhi Pan
- Telefonnummer: 862087343009
- E-post: kyk@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Yunfei Yuan
- Telefonnummer: 862087343118
- E-post: yuanyf@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BCLC C-stadium med ikke-opererbar sykdom, høy-residivrisikofaktor;
- Child-Pugh A eller B (7 poeng) leverfunksjon;
- Forventet overlevelse mer enn 3 mnd
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne eller sugeperiode;
- Med annen ondartet kreft;
- Fikk anti-HCC-behandling før denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: AIPD-1
Transhepatisk arterieinfusjon av PD-1 antistoff, kjemoembolisering, FOLFOX-basert infusjonskjemoterapi
|
Transarteriell hepatisk kjemoembolisering og FOLFOX-basert infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
samlet svarprosent
Tidsramme: 12 måneder
|
definert som summen av komplette svar (CRs) og partielle svar (PRs) over en spesifisert tidsperiode
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. april 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
30. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immune Checkpoint-hemmere
Andre studie-ID-numre
- B2021-060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PD-1 hemmer
-
Istari Oncology, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avansert Anaplastisk karsinom i skjoldbruskkjertelen | Metastatisk skjoldbruskkjertel Anaplastisk karsinom | Metastatisk skjoldbruskkjertel onkocytisk karsinomForente stater
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterUkjent
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Peking UniversityHar ikke rekruttert ennåGastroøsofageal Junction Cancer | Kjemoradioterapi | PD-1
-
Sinocelltech Ltd.UkjentPlateepitelkarsinom i hode og nakkeKina
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringEsophageal plateepitelkarsinom | Neoadjuvante terapierKina
-
Shanghai Chest HospitalHar ikke rekruttert ennåKreft i spiserøretKina
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Cancer League of ColoradoTilbaketrukketTykktarmskreft | Mikrosatellitt-ustabilitet høy | Mismatch ReparasjonsmangelForente stater
-
Tongji UniversityRekrutteringNSCLC, trinn IIIA | EGF-R negativ ikke-småcellet lungekreft | ALK negativ NSCLCKina