Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transarteriell infusion av PD-1-antikropp plus TACE-HAIC för icke-operabelt HCC: en enarmad, fas 2 klinisk prövning (AIPD-1)

21 april 2021 uppdaterad av: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Transarteriell infusion av PD-1 Antibody Plus kemoembolisering och FOLFOX-baserad kemiterapi för inoperabel BCLC C-stadium HCC: en enarmad, fas 2 klinisk prövning

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är en vanlig sjukdom i Östasien. Mindre än 20 % av nydiagnostiserade patienter kan genomgå radikal resektion. För personer med inoperabelt BCLC C-stadium rekommenderas transarteriell kemoterapi och riktad terapi för att förlänga överlevnaden. Nyligen uppvisade FOLFOX (Oxaliplatin och 5-fluorouracil) baserad leverartärinfusionskemoterapi (HAIC) hög svarsfrekvens för inoperabel HCC. Transarteriell infusion av medel ger lovande resultat jämfört med systemisk infusion. Dessutom visade vår pilotstudie att TACE kombinerad HAIC (TACE-HAIC) hade bättre tumörsvar, med låg progressionsfrekvens. Huruvida TACE-HAIC plus leverartärinfusion PD-1-antikropp skulle förbättra överlevnaden för patienter med icke-resektal BCLC C-stadium är fortfarande okänt. En enarms, fas 2 klinisk prövning syftar till att svara på denna fråga.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BCLC C-stadium med inoperabel sjukdom med hög riskfaktor för återfall;
  • Child-Pugh A eller B (7 poäng) leverfunktion;
  • Förväntad överlevnad mer än 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna eller sugperiod;
  • Med annan malign cancer;
  • Fick anti-HCC-terapi före denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: AIPD-1
Transhepatisk artärinfusion av PD-1-antikropp, kemoembolisering, FOLFOX-baserad infusionskemoterapi
Läkemedel: PD-1-hämmare
Transarteriell hepatisk kemoembolisering och FOLFOX-baserad infusion
Andra namn:
  • TACE-HAIC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: 12 månader
definieras som summan av fullständiga svar (CRs) och partiella svar (PRs) under en specificerad tidsperiod
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 april 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

24 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2021-060

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera