Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансартериальная инфузия антитела PD-1 плюс TACE-HAIC при нерезектабельной ГЦК: клиническое исследование фазы 2 с одной группой (AIPD-1)

21 апреля 2021 г. обновлено: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Трансартериальная инфузия антитела PD-1 плюс химиоэмболизация и химиотерапия на основе FOLFOX при нерезектабельном BCLC стадии C HCC: одногрупповое клиническое исследование фазы 2

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является распространенным заболеванием в Восточной Азии. Менее 20% пациентов с впервые выявленным диагнозом могут быть подвергнуты радикальной резекции. Людям с нерезектабельной стадией BCLC C для увеличения выживаемости рекомендуется трансартериальная химиотерапия и таргетная терапия. Недавно FOLFOX (оксалиплатин и 5-фторурацил) на основе инфузионной химиотерапии в печеночную артерию (HAIC) продемонстрировал высокую частоту ответа на нерезектабельный ГЦК. Трансартериальное введение препаратов обеспечивает многообещающий результат по сравнению с системным введением. Кроме того, наше пилотное исследование показало, что комбинированный TACE HAIC (TACE-HAIC) имел лучший ответ опухоли с низкой скоростью прогрессирования заболевания. Пока неизвестно, улучшит ли TACE-HAIC плюс инфузия антитела PD-1 в печеночную артерию выживаемость пациентов с нерезектальным BCLC C. Одностороннее клиническое исследование фазы 2 направлено на то, чтобы ответить на этот вопрос.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xuzhi Pan
  • Номер телефона: 862087343009
  • Электронная почта: kyk@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Yunfei Yuan
          • Номер телефона: 862087343118
          • Электронная почта: yuanyf@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • BCLC C стадия с нерезектабельным заболеванием - высокий фактор риска рецидива;
  • Функция печени по Чайлд-Пью А или В (7 баллов);
  • Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Беременная женщина или период сосания;
  • При других злокачественных опухолях;
  • Получал анти-ГЦК терапию перед этим исследованием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АИПД-1
Инфузия антител к PD-1 через печеночную артерию, химиоэмболизация, инфузионная химиотерапия на основе FOLFOX
Лекарство: Ингибитор PD-1
Трансартериальная химиоэмболизация печени и инфузия на основе FOLFOX
Другие имена:
  • ТАСЕ-HAIC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая скорость отклика
Временное ограничение: 12 месяцев
определяется как сумма полных ответов (CR) и частичных ответов (PR) за указанный период времени
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2021-060

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться