Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transarteriële infusie van PD-1-antilichaam plus TACE-HAIC voor inoperabele HCC: een klinische fase 2-studie met één arm (AIPD-1)

21 april 2021 bijgewerkt door: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Transarteriële infusie van PD-1-antilichaam plus chemo-embolisatie en FOLFOX-gebaseerde chemietherapie voor inoperabele BCLC C-stadium HCC: een klinische fase 2-studie met één arm

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is een veel voorkomende ziekte in Oost-Azië. Minder dan 20% van de nieuw gediagnosticeerde patiënten kan een radicale resectie ondergaan. Voor degenen met een inoperabel BCLC C-stadium worden transarteriële chemotherapie en gerichte therapie aanbevolen om de overleving te verlengen. Onlangs vertoonde op FOLFOX (Oxaliplatine en 5-fluorouracil) gebaseerde hepatische arterie-infusiechemotherapie (HAIC) een hoog responspercentage voor inoperabele HCC. Transarteriële infusie van middelen biedt een veelbelovend resultaat in vergelijking met systemische infusie. Bovendien toonde onze pilotstudie aan dat TACE gecombineerde HAIC (TACE-HAIC) een betere tumorrespons had, met een lage ziekteprogressie. Of TACE-HAIC plus leverarterie-infusie PD-1-antilichaam de overleving zou verbeteren voor niet-resectale BCLC C-stadiumpatiënten is nog onbekend. Een klinische fase 2-studie met één arm is bedoeld om deze vraag te beantwoorden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BCLC C-stadium met inoperabele ziekterisicofactor hoog recidief;
  • Child-Pugh A of B (score 7) leverfunctie;
  • Verwachte overleving meer dan 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw of zuigperiode;
  • Met andere kwaadaardige kanker;
  • Kreeg vóór dit onderzoek anti-HCC-therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AIPD-1
Transhepatische arteriële infusie van PD-1-antilichaam, chemo-embolisatie, op FOLFOX gebaseerde infusiechemotherapie
Geneesmiddel: PD-1-remmer
Transarteriële hepatische chemo-embolisatie en op FOLFOX gebaseerde infusie
Andere namen:
  • TACE-HAIC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale responspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
gedefinieerd als de som van volledige reacties (CR's) en gedeeltelijke reacties (PR's) over een bepaalde tijdsperiode
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2021-060

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren