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Infusão transarterial de anticorpo PD-1 mais TACE-HAIC para CHC irressecável: um ensaio clínico de fase 2 de braço único (AIPD-1)

21 de abril de 2021 atualizado por: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Infusão Transarterial de Anticorpo PD-1 Mais Quimioembolização e Quimioterapia Baseada em FOLFOX para BCLC Estágio C Irressecável: um Estudo Clínico de Fase 2 de Braço Único

O carcinoma hepatocelular (CHC) é uma doença comum no leste da Ásia. Menos de 20% dos pacientes recém-diagnosticados podem ser submetidos à ressecção radical. Para aqueles com estágio BCLC C irressecável, a quimioterapia transarterial e a terapia direcionada são recomendadas para prolongar a sobrevida. Recentemente, a quimioterapia de infusão da artéria hepática (HAIC) baseada em FOLFOX (oxaliplatina e 5-fluorouracil) exibiu alta taxa de resposta para HCC irressecável. A infusão transarterial de agentes fornece resultados promissores quando comparada à infusão sistêmica. Além disso, nosso estudo piloto mostrou HAIC combinado TACE (TACE-HAIC) teve melhor resposta tumoral, com baixa taxa de progressão da doença. Ainda não se sabe se o TACE-HAIC mais o anticorpo PD-1 para infusão da artéria hepática melhoraria a sobrevida dos pacientes no estágio C do BCLC não ressecado. Um estudo clínico de fase 2 de braço único visa responder a essa pergunta.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • BCLC estágio C com fator de risco de alta recorrência de doença irressecável;
  • Child-Pugh A ou B (pontuação 7) função hepática;
  • Sobrevivência antecipada superior a 3 mariposas

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou período de sucção;
  • Com outro câncer maligno;
  • Recebeu terapia anti-HCC antes deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: AIPD-1
Infusão da artéria transhepática de anticorpo PD-1, quimioembolização, quimioterapia de infusão baseada em FOLFOX
Medicamento: Inibidor de PD-1
Quimioembolização hepática transarterial e infusão baseada em FOLFOX
Outros nomes:
  • TACE-HAIC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta geral
Prazo: 12 meses
definido como a soma de respostas completas (CRs) e respostas parciais (PRs) durante um período de tempo especificado
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de abril de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2021-060

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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