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Transarterielle Infusion von PD-1-Antikörper plus TACE-HAIC bei nicht resezierbarem HCC: eine einarmige klinische Phase-2-Studie (AIPD-1)

21. April 2021 aktualisiert von: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Transarterielle Infusion von PD-1-Antikörper plus Chemoembolisation und FOLFOX-basierte Chemtherapie für nicht resezierbares BCLC-HCC im C-Stadium: eine einarmige klinische Phase-2-Studie

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist eine häufige Erkrankung in Ostasien. Weniger als 20 % der neu diagnostizierten Patienten können sich einer radikalen Resektion unterziehen. Für Patienten mit inoperablem BCLC-C-Stadium werden eine transarterielle Chemotherapie und eine zielgerichtete Therapie empfohlen, um das Überleben zu verlängern. Kürzlich zeigte die auf FOLFOX (Oxaliplatin und 5-Fluorouracil) basierende hepatische Arterien-Infusionschemotherapie (HAIC) eine hohe Ansprechrate bei inoperablem HCC. Die transarterielle Infusion von Wirkstoffen bietet im Vergleich zur systemischen Infusion vielversprechende Ergebnisse. Darüber hinaus zeigte unsere Pilotstudie, dass TACE kombiniertes HAIC (TACE-HAIC) ein besseres Ansprechen des Tumors bei niedriger Krankheitsprogressionsrate hatte. Ob TACE-HAIC plus Infusion von PD-1-Antikörpern in die Leberarterie das Überleben von nicht resektalen Patienten im BCLC-C-Stadium verbessern würde, ist noch nicht bekannt. Eine einarmige klinische Phase-2-Studie soll diese Frage beantworten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BCLC-C-Stadium mit inoperabler Erkrankung, hoher Rezidiv-Risikofaktor;
  • Child-Pugh A oder B (7 Punkte) Leberfunktion;
  • Voraussichtliche Überlebenszeit mehr als 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau oder Saugperiode;
  • Mit anderem bösartigem Krebs;
  • Erhielt vor dieser Studie eine Anti-HCC-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AIPD-1
Transhepatische arterielle Infusion von PD-1-Antikörper, Chemoembolisation, FOLFOX-basierte Infusionschemotherapie
Arzneimittel: PD-1-Hemmer
Transarterielle hepatische Chemoembolisation und FOLFOX-basierte Infusion
Andere Namen:
  • TACE-HAIC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 12 Monate
definiert als die Summe des vollständigen Ansprechens (CRs) und des partiellen Ansprechens (PRs) über einen bestimmten Zeitraum
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2021-060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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