Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transarteriel infusion af PD-1-antistof plus TACE-HAIC til uoperabelt HCC: et enkelt-arm, fase 2 klinisk forsøg (AIPD-1)

21. april 2021 opdateret af: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Transarteriel infusion af PD-1-antistof plus kemoembolisering og FOLFOX-baseret kemoterapi til uoperabel BCLC C-stadie HCC: et enkelt-arm, fase 2 klinisk forsøg

Hepatocellulært karcinom (HCC) er en almindelig sygdom i Østasien. Mindre end 20 % af nydiagnosticerede patienter kan gennemgå radikal resektion. For dem med ikke-operabelt BCLC C-stadium anbefales transarteriel kemoterapi og målrettet terapi for at forlænge overlevelsen. For nylig udviste FOLFOX (Oxaliplatin og 5-fluorouracil) baseret leverarterieinfusionskemoterapi (HAIC) høj responsrate for uoperabelt HCC. Transarteriel infusion af midler giver lovende resultat sammenlignet med systemisk infusion. Desuden viste vores pilotundersøgelse, at TACE kombineret HAIC (TACE-HAIC) havde bedre tumorrespons med lav progressionssygdomsrate. Hvorvidt TACE-HAIC plus hepatisk arterieinfusion PD-1-antistof ville forbedre overlevelsen for patienter med ikke-resektal BCLC C-stadie er stadig ukendt. Et enkelt-arm, fase 2 klinisk forsøg har til formål at besvare dette spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BCLC C-stadie med uoperabel sygdom med høj risikofaktor for tilbagefald;
  • Child-Pugh A eller B (7 score) leverfunktion;
  • Forventet overlevelse mere end 3 møl

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde eller sutteperiode;
  • Med anden ondartet kræft;
  • Modtog anti-HCC-terapi før denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AIPD-1
Transhepatisk arterieinfusion af PD-1 antistof, kemoembolisering, FOLFOX-baseret infusionskemoterapi
Medicin: PD-1 hæmmer
Transarteriel hepatisk kemoembolisering og FOLFOX-baseret infusion
Andre navne:
  • TACE-HAIC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den samlede svarprocent
Tidsramme: 12 måneder
defineret som summen af ​​komplette svar (CR'er) og delvise svar (PR'er) over en specificeret tidsperiode
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2021-060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner