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Perfusion transartérielle d'anticorps PD-1 plus TACE-HAIC pour le CHC non résécable : un essai clinique de phase 2 à un seul bras (AIPD-1)

21 avril 2021 mis à jour par: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Perfusion transartérielle d'anticorps PD-1 plus chimioembolisation et chimiothérapie à base de FOLFOX pour le CHC au stade BCLC C non résécable : un essai clinique de phase 2 à un seul bras

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est une maladie courante en Asie de l'Est. Moins de 20 % des patients nouvellement diagnostiqués peuvent subir une résection radicale. Pour ceux qui ont un stade BCLC C non résécable, une chimiothérapie transartérielle et une thérapie ciblée sont recommandées pour prolonger la survie. Récemment, la chimiothérapie par perfusion de l'artère hépatique (HAIC) à base de FOLFOX (oxaliplatine et 5-fluorouracile) a montré un taux de réponse élevé pour le CHC non résécable. La perfusion trans-artérielle d'agents fournit des résultats prometteurs par rapport à la perfusion systémique. De plus, notre étude pilote a montré que les HAIC combinés à la TACE (TACE-HAIC) avaient une meilleure réponse tumorale, avec un faible taux de progression de la maladie. On ne sait toujours pas si TACE-HAIC plus l'anticorps PD-1 pour perfusion dans l'artère hépatique améliorerait la survie des patients non résécables au stade BCLC C. Un essai clinique de phase 2 à un seul bras vise à répondre à cette question.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Stade BCLC C avec facteur de risque élevé de récidive de la maladie non résécable ;
  • Child-Pugh A ou B (score 7) fonction hépatique ;
  • Survie anticipée supérieure à 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou période de succion ;
  • Avec d'autres cancers malins ;
  • A reçu un traitement anti-HCC avant cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: AIPD-1
Perfusion d'anticorps PD-1 dans l'artère transhépatique, chimioembolisation, chimiothérapie par perfusion à base de FOLFOX
Médicament: Inhibiteur PD-1
Chimioembolisation hépatique transartérielle et perfusion à base de FOLFOX
Autres noms:
  • TACE-HAIC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse global
Délai: 12 mois
défini comme la somme des réponses complètes (CR) et des réponses partielles (PR) sur une période de temps spécifiée
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 avril 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Première publication (RÉEL)

24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2021-060

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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