Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PD-1 Antibody Plus TACE-HAIC transzarteriális infúzió nem reszekálható HCC-hez: egykarú, 2. fázisú klinikai vizsgálat (AIPD-1)

2021. április 21. frissítette: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

PD-1 Antibody Plus kemoembolizáció és FOLFOX-alapú kemoterápia transzarteriális infúziója nem reszekálható BCLC C stádiumú HCC esetén: egykarú, 2. fázisú klinikai vizsgálat

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) gyakori betegség Kelet-Ázsiában. Az újonnan diagnosztizált betegek kevesebb mint 20%-a eshet át radikális reszekción. A nem reszekálható BCLC C stádiumban szenvedőknek transzarteriális kemoterápia és célzott terápia javasolt a túlélés meghosszabbítása érdekében. A közelmúltban a FOLFOX (oxaliplatin és 5-fluorouracil) alapú májartéria infúziós kemoterápia (HAIC) magas válaszarányt mutatott a nem reszekálható HCC-re. A szerek transzarteriális infúziója ígéretes eredményt ad a szisztémás infúzióhoz képest. Ezen túlmenően kísérleti tanulmányunk azt mutatta, hogy a TACE kombinált HAIC (TACE-HAIC) jobb tumorválaszt mutatott, és alacsony a betegség progressziója. Még mindig nem ismert, hogy a TACE-HAIC plusz májartéria infúziós PD-1 antitest javítaná-e a nem reszektális BCLC C stádiumú betegek túlélését. Egy egykarú, 2. fázisú klinikai vizsgálat erre a kérdésre kíván választ adni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BCLC C stádium nem reszekálható betegséggel, magas kiújulási kockázati tényezővel;
  • Child-Pugh A vagy B (7 pont) májfunkció;
  • A várható túlélés több mint 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nő vagy szopási időszak;
  • Más rosszindulatú daganatokkal;
  • A vizsgálat előtt HCC-ellenes kezelésben részesült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: AIPD-1
PD-1 antitest transzhepatikus artériás infúziója, kemoembolizáció, FOLFOX alapú infúziós kemoterápia
Drog: PD-1 inhibitor
Transzarteriális máj kemoembolizáció és FOLFOX alapú infúzió
Más nevek:
  • TACE-HAIC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános válaszadási arány
Időkeret: 12 hónap
definíció szerint a teljes válaszok (CR-ek) és a részleges válaszok (PR-ek) összege egy meghatározott időtartam alatt
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. április 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2021-060

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel