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Infusión transarterial de anticuerpo PD-1 más TACE-HAIC para CHC no resecable: ensayo clínico de fase 2 de un solo grupo (AIPD-1)

21 de abril de 2021 actualizado por: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Infusión transarterial de anticuerpo PD-1 más quimioembolización y quimioterapia basada en FOLFOX para CHC en estadio C de BCLC irresecable: un ensayo clínico de fase 2 de un solo grupo

El carcinoma hepatocelular (HCC) es una enfermedad común en el este de Asia. Menos del 20% de los pacientes recién diagnosticados pueden someterse a una resección radical. Para aquellos con estadio BCLC C no resecable, se recomienda la quimioterapia transarterial y la terapia dirigida para prolongar la supervivencia. Recientemente, la quimioterapia de infusión en la arteria hepática (HAIC) basada en FOLFOX (oxaliplatino y 5-fluorouracilo) mostró una alta tasa de respuesta para el CHC no resecable. La infusión transarterial de agentes proporciona un resultado prometedor en comparación con la infusión sistémica. Además, nuestro estudio piloto mostró que TACE combinado HAIC (TACE-HAIC) tuvo una mejor respuesta tumoral, con una tasa de enfermedad de progresión baja. Todavía se desconoce si TACE-HAIC más la infusión en la arteria hepática del anticuerpo PD-1 mejoraría la supervivencia de los pacientes en estadio C de BCLC sin resección. Un ensayo clínico de fase 2 de un solo brazo tiene como objetivo responder a esta pregunta.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xuzhi Pan
  • Número de teléfono: 862087343009
  • Correo electrónico: kyk@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • BCLC estadio C con enfermedad irresecable factor de riesgo de alta recurrencia;
  • Child-Pugh A o B (puntuación de 7) función hepática;
  • Supervivencia anticipada más de 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada o período de lactancia;
  • Con otro cáncer maligno;
  • Recibió terapia anti-HCC antes de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: AIPD-1
Infusión arterial transhepática de anticuerpo PD-1, quimioembolización, quimioterapia de infusión basada en FOLFOX
Droga: Inhibidor de PD-1
Quimioembolización hepática transarterial e infusión basada en FOLFOX
Otros nombres:
  • TACE-HAIC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 12 meses
definido como la suma de respuestas completas (CR) y respuestas parciales (PR) durante un período de tiempo específico
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de abril de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2021-060

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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