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Infusione transarteriosa di anticorpo PD-1 più TACE-HAIC per HCC non resecabile: uno studio clinico di fase 2 a braccio singolo (AIPD-1)

21 aprile 2021 aggiornato da: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Infusione transarteriosa di anticorpo PD-1 più chemioembolizzazione e chemioterapia basata su FOLFOX per l'HCC in stadio C BCLC non resecabile: uno studio clinico di fase 2 a braccio singolo

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è una malattia comune nell'Asia orientale. Meno del 20% dei pazienti di nuova diagnosi può essere sottoposto a resezione radicale. Per quelli con stadio BCLC C non resecabile, si consiglia la chemioterapia transarteriosa e la terapia mirata per prolungare la sopravvivenza. Recentemente, la chemioterapia per infusione dell'arteria epatica (HAIC) basata su FOLFOX (oxaliplatino e 5-fluorouracile) ha mostrato un alto tasso di risposta per l'HCC non resecabile. L'infusione transarteria di agenti fornisce risultati promettenti rispetto all'infusione sistemica. Inoltre, il nostro studio pilota ha mostrato che il TACE combinato HAIC (TACE-HAIC) ha avuto una migliore risposta del tumore, con un basso tasso di progressione della malattia. Non è ancora noto se TACE-HAIC più l'anticorpo PD-1 per l'infusione dell'arteria epatica possa migliorare la sopravvivenza per i pazienti in stadio C BCLC non resecati. Uno studio clinico di fase 2 a braccio singolo ha lo scopo di rispondere a questa domanda.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio BCLC C con malattia non resecabile fattore di rischio di recidiva elevata;
  • Funzionalità epatica Child-Pugh A o B (7 punti);
  • Sopravvivenza prevista superiore a 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o periodo di suzione;
  • Con altro cancro maligno;
  • Ha ricevuto una terapia anti-HCC prima di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AIPD-1
Infusione transepatica di anticorpo PD-1, chemioembolizzazione, chemioterapia per infusione a base di FOLFOX
Droga: Inibitore PD-1
Chemioembolizzazione epatica transarteriosa e infusione a base di FOLFOX
Altri nomi:
  • TACE-HAIC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 12 mesi
definito come la somma delle risposte complete (CR) e delle risposte parziali (PR) in un periodo di tempo specificato
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2021-060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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