Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeztętniczy wlew przeciwciała PD-1 plus TACE-HAIC w przypadku nieoperacyjnego HCC: jednoramienne badanie kliniczne fazy 2 (AIPD-1)

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Przeztętniczy wlew przeciwciała PD-1 plus chemioembolizacja i chemioterapia oparta na FOLFOX w przypadku nieoperacyjnego raka BCLC w stadium C HCC: jednoramienne badanie kliniczne fazy 2

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest częstą chorobą w Azji Wschodniej. Mniej niż 20% nowo zdiagnozowanych pacjentów może zostać poddanych radykalnej resekcji. U osób z nieoperacyjnym stadium BCLC C zaleca się chemioterapię przeztętniczą i terapię celowaną w celu przedłużenia przeżycia. Ostatnio chemioterapia wlewowa do tętnicy wątrobowej (HAIC) oparta na FOLFOX (oksaliplatyna i 5-fluorouracyl) wykazała wysoki odsetek odpowiedzi na nieoperacyjnego HCC. Wlew przeztętniczy środków daje obiecujące wyniki w porównaniu z wlewem ogólnoustrojowym. Co więcej, nasze badanie pilotażowe wykazało, że połączenie TACE HAIC (TACE-HAIC) miało lepszą odpowiedź nowotworu, przy niskim wskaźniku progresji choroby. Nadal nie wiadomo, czy TACE-HAIC plus przeciwciało PD-1 w postaci wlewu do tętnicy wątrobowej poprawiłoby przeżywalność nieoperacyjnych pacjentów z BCLC w stadium C. Odpowiedź na to pytanie ma jednoramienne badanie kliniczne fazy 2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stopień BCLC C z chorobą nieoperacyjną czynnik ryzyka wysokiego nawrotu;
  • Czynność wątroby w skali Child-Pugh A lub B (7 punktów);
  • Przewidywane przeżycie ponad 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub okres ssania;
  • Z innym nowotworem złośliwym;
  • Otrzymał terapię anty-HCC przed tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AIPD-1
Wlew do tętnicy wątrobowej przeciwciała PD-1, chemoembolizacja, chemioterapia infuzyjna FOLFOX
Lek: Inhibitor PD-1
Przeztętnicza chemoembolizacja wątrobowa i infuzja FOLFOX
Inne nazwy:
  • TACE-HAIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdefiniowana jako suma pełnych odpowiedzi (CR) i częściowych odpowiedzi (PR) w określonym czasie
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2021-060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Inhibitor PD-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj