Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transarteriální infuze protilátky PD-1 Plus TACE-HAIC pro neresekabilní HCC: jednoramenná klinická studie fáze 2 (AIPD-1)

21. dubna 2021 aktualizováno: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Transarteriální infuze PD-1 Antibody Plus Chemoembolizace a chemoterapie založená na FOLFOX pro neresekabilní BCLC C stadium HCC: Jednoramenná klinická studie fáze 2

Hepatocelulární karcinom (HCC) je běžné onemocnění ve východní Asii. Méně než 20 % nově diagnostikovaných pacientů může podstoupit radikální resekci. U pacientů s neresekabilním stadiem BCLC C se k prodloužení přežití doporučuje transarteriální chemoterapie a cílená terapie. Nedávno vykazovala chemoterapie jaterní arterie (HAIC) založená na FOLFOX (oxaliplatina a 5-fluorouracil) vysokou míru odezvy na neresekabilní HCC. Transarterární infuze látek poskytují slibný výsledek ve srovnání se systémovou infuzí. Kromě toho naše pilotní studie ukázala, že kombinace HAIC TACE (TACE-HAIC) měla lepší odpověď nádoru s nízkou mírou progrese onemocnění. Stále není známo, zda by TACE-HAIC plus protilátka PD-1 z infuze jaterní artérie zlepšila přežití u neresektovaných pacientů ve stádiu BCLC C. Na tuto otázku má odpovědět jednoramenná klinická studie fáze 2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BCLC C stadium s neresekabilním rizikovým faktorem s vysokým rizikem recidivy;
  • Child-Pugh A nebo B (7 skóre) jaterní funkce;
  • Předpokládané přežití více než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena nebo období sání;
  • S jinou maligní rakovinou;
  • Před touto studií podstoupil léčbu anti-HCC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AIPD-1
Transhepatální arteriální infuze protilátky PD-1, chemoembolizace, infuzní chemoterapie na bázi FOLFOX
Lék: PD-1 inhibitor
Transarteriální jaterní chemoembolizace a infuze na bázi FOLFOX
Ostatní jména:
  • TACE-HAIC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: 12 měsíců
definován jako součet úplných odpovědí (CR) a částečných odpovědí (PR) za určité časové období
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2021-060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na PD-1 inhibitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit